Výkon systému ePrime pro celulitidu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty hledající léčbu celulitidy v oblasti horních stehen a hýždí.
2. Subjekt má celulitidu stadia II nebo III podle klasifikace podle Nurnberger-Mullerovy stupnice (Příloha III)
3. Zdravé ženy jsou ve věku 25 až 60 let
4. Proces informovaného souhlasu byl dokončen a subjektem byl podepsán souhlas
5. Ochota přijmout navrhovanou léčbu ePrime a následný protokol
6. Nejste těhotná nebo kojící a musí být buď postmenopauzální, chirurgicky sterilizovaná nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením (tj. perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence)
7. Ochota nechat pořídit fotografie ošetřených oblastí, které mají být použity, v hodnoceních, publikacích a prezentacích

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt měl v posledních 6 měsících operaci nebo jakýkoli jiný zákrok kvůli celulitidě
2. Těhotná nebo plánující otěhotnět, porodila před méně než 3 měsíci a/nebo kojila
3. Známá alergie na lidokain nebo epinefrin nebo antibiotika
4. Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze za posledních 5 let
5. Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor
6. Trpící významnými souběžnými onemocněními, jako jsou srdeční poruchy, diabetes (typ I nebo II), lupus, porfyrie nebo související neurologické poruchy (tj. jakýkoli chorobný stav, který by podle názoru lékaře narušoval anestezii, léčbu nebo proces hojení)
7. Známý antikoagulační nebo tromboembolický stav nebo užívání antikoagulačních léků jeden týden před léčebnou kúrou a během ní (aby bylo umožněno zařazení, dočasné ukončení užívání podle uvážení lékaře subjektu)
8. Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo současné užívání imunosupresivních léků
9. Trpí hormonální nerovnováhou, ať už související se štítnou žlázou, hypofýzou nebo androgeny
10. Významné problémy s lymfatickou drenáží v anamnéze
11. Anamnéza rakoviny, která vyžadovala biopsii lymfatických uzlin nebo disekci
12. Trpící závažnými kožními onemocněními v ošetřovaných oblastech nebo zánětlivými kožními stavy, včetně, ale bez omezení na ně, otevřených tržných ran nebo odřenin, hidradenitidy nebo dermatitidy ošetřované oblasti před léčbou (doba vyřešení podle uvážení zkoušejícího) nebo během léčby léčebný kurz
13. Anamnéza keloidních jizev, abnormální hojení ran a/nebo sklon k tvorbě modřin
14. Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnuje kolagen nebo mikrovaskularizaci), včetně kolagenového vaskulárního onemocnění nebo vaskulitických poruch
15. Použití isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců léčby nebo během studie
16. Subjekt na systémové terapii kortikosteroidy 6 měsíců před a v průběhu studie
17. Dysplastické névy v ošetřované oblasti
18. Účast na studii jiného zařízení nebo léku během 3 měsíců před zařazením nebo během této studie, pokud se jednalo o léčbu celulitidy
19. Subjekt má hmatatelnou lymfadenopatii při jakékoli návštěvě. Budou použity standardní palpační techniky
20. Subjekty s anamnézou těžkého edému
21. Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii