Działanie Systemu ePrime na Cellulit
17 marca 2016 zaktualizowane przez: Syneron Medical
Badanie kliniczne oceniające skuteczność systemu ePrime w leczeniu cellulitu
Badanie kliniczne oceniające skuteczność systemu ePrime w leczeniu cellulitu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do 60 zdrowych dorosłych ochotników poszukujących leczenia cellulitu, kobiet w wieku od 25 do 60 lat, z wielu ośrodków badawczych.
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Osoby biorące udział w tym badaniu otrzymają pojedynczy zabieg podskórny za pomocą urządzenia ePrime podczas jednej sesji terapeutycznej zgodnie z protokołem badania.
Przed zabiegiem tkanka, która ma być leczona, zostanie ostrzyknięta roztworem tumescencyjnym lub miejscowym roztworem do infiltracji skóry zgodnie z protokołem. Pacjenci wrócą na wizyty kontrolne (FU) po: 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu.
Metodologia opisana w protokole oceny skuteczności zabiegów będzie prowadzona na każdej wizycie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Bowes Leyda
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- David Goldberg
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Macrene Alexiades
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
- Girish Munavalli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby poszukujące leczenia cellulitu w okolicy ud i pośladków.
- Pacjent ma cellulit w stadium II lub III sklasyfikowany według klasyfikacji Nornbergera-Mullera (Załącznik III)
- Zdrowe kobiety w wieku od 25 do 60 lat
- Proces świadomej zgody zakończony i podpisana zgoda podmiotu
- Chęć otrzymania proponowanego leczenia ePrime i protokołu obserwacji
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i musi być po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie lub stosować medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (tj. doustne środki antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja)
- Chęć wykonania zdjęć leczonych obszarów w celu ich identyfikacji w ocenach, publikacjach i prezentacjach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przeszedł operację lub inny zabieg na cellulit w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża lub planowanie ciąży, poród mniej niż 3 miesiące temu i/lub karmienie piersią
- Znana alergia na lidokainę, epinefrynę lub antybiotyki
- Aktywny nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator
- Cierpiących na istotne współistniejące choroby, takie jak zaburzenia serca, cukrzyca (typu I lub II), toczeń, porfirię lub istotne zaburzenia neurologiczne (tj. jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii lekarza zakłóciłby znieczulenie, leczenie lub proces gojenia)
- Posiadanie znanego stanu przeciwzakrzepowego lub zakrzepowo-zatorowego lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na tydzień przed i podczas kursu leczenia (aby umożliwić włączenie, czasowe zaprzestanie stosowania zgodnie z decyzją lekarza pacjenta)
- Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne
- Cierpi na zaburzenia równowagi hormonalnej, niezależnie od tego, czy jest to związane z tarczycą, przysadką mózgową lub androgenami
- Historia znaczących problemów z drenażem limfatycznym
- Historia raka, która wymagała biopsji lub rozwarstwienia węzłów chłonnych
- Cierpienie na poważne choroby skóry w leczonych obszarach lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia, zapalenie gruczołów potowych lub zapalenie skóry w obszarze leczenia przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) lub w trakcie kurs leczenia
- Historia bliznowców, nieprawidłowe gojenie się ran i / lub skłonność do powstawania siniaków
- Historia chorób naskórka lub skóry (zwłaszcza jeśli dotyczy kolagenu lub mikrounaczynienia), w tym choroby naczyń kolagenowych lub chorób naczyń
- Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy leczenia lub w trakcie badania
- Podmiot leczony kortykosteroidami ogólnoustrojowymi 6 miesięcy przed iw trakcie badania
- Znamiona dysplastyczne w obszarze przeznaczonym do leczenia
- Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie tego badania, jeśli dotyczyło to leczenia cellulitu
- Podmiot ma wyczuwalną limfadenopatię podczas każdej wizyty. Zastosowane zostaną standardowe techniki palpacyjne
- Osoby z historią ciężkiego obrzęku
- Według uznania Badacza, wszelkie warunki fizyczne lub psychiczne, które mogą sprawić, że uczestniczenie w tym badaniu będzie niebezpieczne dla podmiotu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wszystkie tematy
Zabieg za pomocą urządzenia do mikronakłuwania częstotliwością radiową ePrime w obrębie ud i pośladków
|
Głównym celem ePrime na cellulit jest wykorzystanie minimalnie inwazyjnego podejścia do bezpośredniego dostarczania energii RF do tkanki za pomocą par igieł z mikroelektrodami oraz wykorzystanie czujników temperatury w igłach w celu niezawodnego tworzenia ułamkowych uszkodzeń termicznych w skórze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa cellulitu w porównaniu z wartością wyjściową dla ud i pośladków, oceniana na podstawie zaślepionej oceny zdjęć klinicznych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Oceń skuteczność pojedynczego zabiegu skórnego i podskórnego za pomocą ePrime w przypadku cellulitu górnych partii ud i pośladków według oceny przeprowadzonej przez zaślepionych ewaluatorów po 3 miesiącach od wizyty leczniczej.
|
Wizyta wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa cellulitu w porównaniu z wartością wyjściową dla ud i pośladków, oceniana na podstawie zaślepionej oceny zdjęć klinicznych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 6 miesięcy po leczeniu
|
Ocenić skuteczność pojedynczego naskórnego i podskórnego zabiegu ePrime na cellulit na udach i pośladkach według oceny przeprowadzonej przez zaślepionych ewaluatorów po 6 miesiącach od wizyty.
|
Wizyta wyjściowa i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: dzień 0 do 7 miesięcy
|
ocenić bezpieczeństwo pojedynczego naskórnego i podskórnego zabiegu ePrime na cellulit na udach i pośladkach 1 tydzień po zabiegu, 1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy po zabiegu.
|
dzień 0 do 7 miesięcy
|
|
Poprawa cellulitu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy po wizycie po leczeniu.
|
Poprawa cellulitu w porównaniu z wartością wyjściową, oceniona przez badaczy za pomocą skali Nurnbergera-Mullera po 1 miesiącu, 3 i 6 miesiącach po wizycie leczniczej.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy po wizycie po leczeniu.
|
|
Zadowolenie badacza - za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Wizyta po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu
|
Oceń zadowolenie badacza po 1, 3 i 6 miesiącach od wizyty po leczeniu, korzystając ze skali satysfakcji
|
Wizyta po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu
|
|
Zadowolenie podmiotu - za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Wizyta po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu
|
Oceń zadowolenie pacjenta po 1, 3 i 6 miesiącach od wizyty po leczeniu, korzystając ze skali satysfakcji
|
Wizyta po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Macrene Alexiades, MD, Dermatology and Laser Surgery Center 955 Park Avenue, New York, NY, 10028
- Główny śledczy: Leyda Bowes, MD, Bowes Dermatology, 3659 South Miami Avenue, Suite # 6008, Miami, FL 33133
- Główny śledczy: David Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialist of NY/NJ
- Główny śledczy: Girish Munavalli, MD, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, 1918 Randolph Road, Suite 550, Charlotte, NC 28270
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHF15911
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .