Ytelsen til ePrime-systemet for cellulitt

Inklusjonskriterier:

1. Personer som søker behandling av cellulitter i de øvre delene av lårene og baken.
2. Personen har cellulitt stadium II eller III som gradert ved hjelp av Nurnberger-Muller skalaklassifisering (vedlegg III)
3. Friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 25 til 60 år
4. Informert samtykkeprosess fullført og emnesignert samtykke
5. Villig til å motta den foreslåtte ePrime-behandlings- og oppfølgingsprotokollen
6. Ikke gravid eller ammende og må enten være postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding (dvs. orale prevensjonsmidler, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel eller abstinens)
7. Villig til å få tatt bilder av de behandlede områdene som skal brukes avidentifisert i evalueringer, publikasjoner og presentasjoner

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen gjennomgikk kirurgi eller andre prosedyrer for cellulitt i løpet av de siste 6 månedene
2. Gravid eller planlegger å bli gravid, har født for mindre enn 3 måneder siden, og/eller ammer
3. Kjent allergi mot lidokain eller adrenalin eller antibiotika
4. Aktiv malignitet eller historie med malignitet de siste 5 årene
5. Å ha et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker eller en intern defibrillator
6. Lider av betydelig samtidig sykdom, slik som hjertesykdommer, diabetes (type I eller II), lupus, porfyri eller relevante nevrologiske lidelser (dvs. enhver sykdomstilstand som etter legens mening vil forstyrre anestesi, behandling eller helingsprosessen)
7. Har en kjent antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller tar antikoagulasjonsmedisiner en uke før og under behandlingsforløpet (for å tillate inkludering, midlertidig opphør av bruk i henhold til pasientens leges skjønn)
8. Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker immunsuppressive medisiner
9. Lider av hormonell ubalanse, enten det er relatert til skjoldbruskkjertelen, hypofysen eller androgen
10. Historie med betydelige lymfedrenasjeproblemer
11. Anamnese med kreft som krevde lymfeknutebiopsi eller disseksjon
12. Lider av betydelige hudtilstander i de behandlede områdene eller inflammatoriske hudtilstander, inkludert, men ikke begrenset til, åpne rifter eller skrubbsår, hidradenitt eller dermatitt i behandlingsområdet før behandling (varighet av oppløsning etter etterforskerens skjønn) eller under behandlingsforløp
13. Historie med keloid arrdannelse, unormal sårtilheling og/eller utsatt for blåmerker
14. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (spesielt hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet), inkludert kollagen vaskulær sykdom eller vaskulittiske lidelser
15. Bruk av isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder etter behandling eller under studien
16. Person på systemisk kortikosteroidbehandling 6 måneder før og gjennom hele studien
17. Dysplastisk nevi i området som skal behandles
18. Deltakelse i en studie av en annen enhet eller medikament innen 3 måneder før registrering eller under denne studien, hvis behandlinger av cellulitt var involvert
19. Personen har palpabel lymfadenopati ved ethvert besøk. Standard palpasjonsteknikker vil bli brukt
20. Personer med tidligere alvorlig ødem
21. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien