Selluliitin ePrime-järjestelmän suorituskyky
torstai 17. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Syneron Medical
Kliininen tutkimus selluliitin hoitoon käytettävän ePrime-järjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi
Kliininen tutkimus selluliitin hoitoon käytettävän ePrime-järjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 60 tervettä aikuista selluliittihoitoa hakevaa vapaaehtoista, 25–60-vuotiaat naiset useista tutkimuskohteista.
Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Tämän tutkimuksen koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen hoidon ePrime-laitteella yhden hoitokerran aikana tutkimusprotokollan mukaisesti.
Ennen hoitoja hoidettavaan kudokseen ruiskutetaan tumescence- tai paikallista ihon infiltraatioliuosta protokollan mukaisesti. Koehenkilöt palaavat seurantakäynneille: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Protokollassa kuvatut menetelmät hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Bowes Leyda
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- David Goldberg
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Macrene Alexiades
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
- Girish Munavalli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, jotka hakevat selluliitin hoitoa reisien ja pakaroiden alueella.
- Tutkittavalla on selluliittivaihe II tai III Nürnberger-Muller-asteikon luokituksen mukaan (Liite III)
- Terveet 25-60-vuotiaat naiset
- Tietoisen suostumuksen prosessi on valmis ja kohteen allekirjoittama suostumus
- Halukas ottamaan vastaan ehdotetun ePrime-hoidon ja seurantaprotokollan
- Ei raskaana tai imetä, ja sen on oltava joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (esim. ehkäisytabletit, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai abstinenssi).
- Haluan ottaa valokuvia käsitellyistä alueista, jotta niitä voidaan käyttää arvioinneissa, julkaisuissa ja esityksissä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalle on tehty leikkaus tai mikä tahansa muu toimenpide selluliitin vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- raskaana tai suunnittelet raskautta, synnyttänyt alle 3 kuukautta sitten ja/tai imetät
- Tunnettu allergia lidokaiinille tai epinefriinille tai antibiooteille
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori
- Kärsivät merkittävistä samanaikaisista sairauksista, kuten sydänsairauksista, diabeteksesta (tyyppi I tai II), lupuksesta, porfyriasta tai asiaan liittyvistä neurologisista häiriöistä (esim. mikä tahansa sairaustila, joka lääkärin mielestä häiritsee anestesiaa, hoitoa tai paranemisprosessia)
- Jos sinulla on tiedossa antikoagulaatio- tai tromboembolinen sairaus tai käytät antikoagulanttilääkkeitä viikkoa ennen hoitojaksoa ja sen aikana (jotta voidaan ottaa mukaan, käytön tilapäinen lopettaminen potilaan lääkärin harkinnan mukaan)
- Aiemmin immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai käytät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Kärsii hormonaalisesta epätasapainosta, liittyipä se sitten kilpirauhaseen, aivolisäkkeeseen tai androgeeniin
- Merkittäviä imuneste-ongelmia historiassa
- Aiempi syöpä, joka vaati imusolmukkeiden biopsiaa tai dissektiota
- kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidetuilla alueilla tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankaukset, hidradeniitti tai ihottuma hoidettavalla alueella ennen hoitoa (resoluutioaika tutkijan harkinnan mukaan) tai hoidon aikana. hoitokurssi
- Keloidiarpeutumista, epänormaalia haavan paranemista ja/tai alttiutta mustelmille
- Aiemmat epidermaaliset tai ihosairaudet (erityisesti jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta), mukaan lukien kollageeniverisuonitauti tai vaskuliittiset häiriöt
- Isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana
- Koehenkilö sai systeemistä kortikosteroidihoitoa 6 kuukautta ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan
- Dysplastinen nevi hoidettavalla alueella
- Osallistuminen toista laitetta tai lääkettä koskevaan tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana, jos siihen liittyy selluliitin hoitoja
- Koehenkilöllä on palpoitavaa lymfadenopatiaa millä tahansa käynnillä. Käytetään tavallisia palpaatiotekniikoita
- Potilaat, joilla on ollut vaikeaa turvotusta
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kaikki aiheet
Hoito ePrime-radiotaajuusmikroneulauslaitteella reisien ja pakaroiden yläosassa
|
Selluliitille tarkoitetun ePrimen päätarkoituksena on käyttää minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa RF-energian siirtämiseen suoraan kudokseen mikroelektrodineulaparien kautta ja käyttää neuloissa olevia lämpötila-antureita luomaan luotettavasti murto-osia lämpövaurioita ihoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selluliitin paraneminen lähtötasoon verrattuna ylempien reisien ja pakaroiden osalta kliinisten valokuvien sokeutetulla arvioinnilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioi yhden ihon ja ihonalaisen ePrime-hoidon tehokkuus reisien ja pakaran selluliitin hoidossa sokettujen arvioijien arvioimana 3 kuukautta hoitokäynnin jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selluliitin paraneminen lähtötasoon verrattuna ylempien reisien ja pakaroiden osalta kliinisten valokuvien sokeutetulla arvioinnilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioi yhden ihon ja ihonalaisen ePrime-hoidon tehokkuus reisien ja pakaran selluliitin hoidossa sokettujen arvioijien arvioimana 6 kuukautta hoitokäynnin jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: päivä 0 - 7 kuukautta
|
arvioida yhden ihon ja ihonalaisen ePrime-hoidon turvallisuus reisien ja pakaran selluliitille 1 viikko hoidon jälkeen, 1 kuukausi, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
päivä 0 - 7 kuukautta
|
|
Selluliitin paraneminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 ja 6 kuukautta hoitokäynnin jälkeen.
|
Selluliitin paraneminen lähtötasoon verrattuna, kuten tutkimustutkijat arvioivat Nurnberger-Muller-asteikolla 1 kuukausi, 3 ja 6 kuukautta hoitokäynnin jälkeen.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 ja 6 kuukautta hoitokäynnin jälkeen.
|
|
Tutkijan tyytyväisyys - kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioi tutkijan tyytyväisyys 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon käynnistä käyttämällä tyytyväisyysasteikkoa
|
1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyys - kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioi koehenkilön tyytyväisyys 1, 3 ja 6 kuukautta hoitokäynnin jälkeen käyttäen tyytyväisyysasteikkoa
|
1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Macrene Alexiades, MD, Dermatology and Laser Surgery Center 955 Park Avenue, New York, NY, 10028
- Päätutkija: Leyda Bowes, MD, Bowes Dermatology, 3659 South Miami Avenue, Suite # 6008, Miami, FL 33133
- Päätutkija: David Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialist of NY/NJ
- Päätutkija: Girish Munavalli, MD, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, 1918 Randolph Road, Suite 550, Charlotte, NC 28270
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHF15911
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .