シスプラチン誘発性末梢神経障害患者からのニューロン様細胞の確立

主な目的 - 特定の遺伝子/遺伝子バリアントの機能研究用のヒト ニューロンを作成する可能性のある iPS 細胞の将来の作成を可能にする標本のバイオバンクを確立すること。

副次的な目的 - 1) 末梢神経障害の治療または予防のための新薬をスクリーニングするために使用される、シスプラチン誘発性末梢神経障害の臨床的に関連する in vitro モデルを開発すること。 ２）シスプラチン誘発性神経障害における役割について候補遺伝子を評価する。

研究手順-参加を希望する被験者は、インフォームドコンセント文書が得られた後に実行される以下の研究手順を受けます。

1. サンプル収集 - 訓練を受けた採血専門医が、末梢血単核細胞 (PBMC) の分離と感染症検査のための 6 つのサンプルを収集するために採血を行います。
2. 患者による毒性の自己報告 - 試験に参加するすべての患者は、患者報告による毒性フォームに記入するよう求められます。 これは完了するのに約 10 分かかり、シスプラチン化学療法を受けた後に経験した毒性を説明する患者の症状に関連する 20 の質問で構成されます。 患者はフォームに 2 回記入するよう求められます: (1) 現在経験している末梢神経障害について説明し、(2) シスプラチン療法の結果として経験した最悪の末梢神経障害毒性について説明します。 これらの紙のフォームは、研究への登録時に記入されます。
3. 医師の毒性報告 - 患者の医師または被指名者は、シスプラチンから経験した医師の割り当てられた毒性の等級 (CTCAE バージョン 4.3 による) を詳述した有害事象フォームに記入します。 特に深刻な神経毒性に関するその他の情報は、医師から収集することもできます (例: 歩行器または車椅子の患者の使用、神経障害に基づく障害の患者の申請)。
4. 一般情報 - この情報は、他のすべての研究手順 (つまり、1 日目) と同じ時点で収集されます。 これには、年齢、身長、体重、患者が特定した人種と民族、化学療法レジメンに関する情報、投与されたシスプラチンの総投与量、および最後のシスプラチン投与の日付が含まれますが、これらに限定されない場合があります。
5. シスプラチン用量－投与されたシスプラチンの総累積用量が記録される。 外部の記録は、必要に応じて取得されます。
6. フォローアップおよびフォローアップ期間 - 登録後、患者のフォローアップは行われません。 被験者は、PI に書面で連絡することにより、標本の使用に関する同意を撤回することができます。