Vytvoření buněk podobných neuronu u pacientů s periferní neuropatií indukovanou cisplatinou

Primární cíl-Založit biobanku vzorků, která umožní budoucí tvorbu iPS buněk s potenciálem vytvářet lidské neurony pro funkční studie specifických genů/genetických variant.

Sekundární cíle - Vyvinout klinicky relevantní in vitro model periferní neuropatie indukované cisplatinou, který bude použit pro 1) screening nových léků pro léčbu nebo prevenci periferní neuropatie; 2) vyhodnotit kandidátní geny pro jejich roli v neuropatii indukované cisplatinou.

Studijní postupy – Subjekty, které se chtějí zúčastnit, podstoupí následující studijní postupy, které budou provedeny po obdržení dokumentu informovaného souhlasu:

1. Odběr vzorků – vyškolený flebotomista provede odběr krve pro odběr ŠESTI vzorků pro izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a testování infekčních onemocnění.
2. Hlášení toxicity pacientem – Všichni pacienti ve studii budou požádáni o vyplnění formuláře o toxicitě hlášené pacientem. Vyplnění zabere přibližně 10 minut a skládá se z 20 otázek týkajících se symptomů pacienta popisujících toxicitu, která se objevila sekundárně po chemoterapii cisplatinou. Budou požádáni, aby formulář vyplnili dvakrát: (1) popsali periferní neuropatii, kterou v současnosti zažívají, a (2) popsali nejhorší toxicitu periferní neuropatie, kterou zaznamenali v důsledku léčby cisplatinou. Tyto papírové formuláře budou vyplněny při zápisu do studia.
3. Zpráva lékaře o toxicitách – Lékař pacienta nebo jmenovaná osoba vyplní v den zařazení formulář o nežádoucí příhodě s podrobnostmi o lékaři přiděleném stupni toxicity (podle CTCAE verze 4.3), který má zkušenosti s cisplatinou. Další informace týkající se zvláště závažné neurotoxicity lze také získat od lékařů (např. pacientské použití chodítka nebo invalidního vozíku, pacientská aplikace pro invaliditu na podkladě neuropatie).
4. Obecné informace – Tyto informace budou shromažďovány ve stejnou dobu jako všechny ostatní studijní postupy (tj. první den). To bude zahrnovat, ale nemusí být omezeno na: věk, výšku, hmotnost, pacientem identifikovanou rasu a etnický původ, informace o režimu chemoterapie, celkovou podanou dávku cisplatiny a datum poslední dávky cisplatiny.
5. Dávka cisplatiny – Bude zaznamenána celková kumulativní dávka podané cisplatiny. V případě potřeby budou získány externí záznamy.
6. Sledování a délka sledování – Po zařazení do studie nebude následovat žádné další sledování pacienta. Subjekty mohou odvolat souhlas s použitím vzorku písemným kontaktováním PI.