Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av nevronlignende celler fra pasienter med cisplatinindusert perifer nevropati

27. februar 2018 oppdatert av: Costantine Albany
Denne studien retter seg mot pasienter med cisplatin-indusert perifer nevropati og vil tillate oss å: a) studere perifer nevropati i forskjellige menneskelige sensoriske nevroner på måter som ikke var mulig tidligere; b) få innsikt i medisinerbare mål for å behandle eller forhindre denne ødeleggende bivirkningen av kjemoterapi; c) gi en human cellulær modell som kan brukes til screening av legemidler for å avgjøre om de er nevrotoksiske. Kombinasjonen av pasientinformasjon og in vitro-målinger gir en svært relevant og klinisk nyttig modell for studier som har som mål å påvirke behandlingsvalg for den enkelte kreftpasient.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål - Å etablere en biobank av prøver som muliggjør fremtidig dannelse av iPS-celler med potensial til å lage menneskelige nevroner for funksjonelle studier av spesifikke gener/genetiske varianter.

Sekundære mål - Å utvikle en klinisk relevant in vitro-modell av cisplatinindusert perifer nevropati som skal brukes til å 1) screene nye legemidler for behandling eller forebygging av perifer nevropati; 2) evaluere kandidatgener for deres rolle i cisplatinindusert nevropati.

Studieprosedyrer - Emner som ønsker å delta vil gjennomgå følgende studieprosedyrer, som vil bli utført etter at det informerte samtykkedokumentet er innhentet:

  1. Prøveinnsamling - En utdannet phlebotomist vil ta blodprøver for innsamling av SIX prøver for isolering av perifert blod mononukleære celler (PBMC) og testing av infeksjonssykdommer.
  2. Pasientens egenrapport om toksisitet-Alle pasienter i studien vil bli bedt om å fylle ut pasientrapportert toksisitetsskjema. Dette vil ta ca. 10 minutter å fullføre og består av 20 spørsmål relatert til pasientsymptomer som beskriver toksisiteter som oppleves sekundært til cisplatin-kjemoterapi. De vil bli bedt om å fylle ut skjemaet to ganger: (1) beskrive den perifere nevropatien de for tiden opplever og (2) beskrive den verste perifere nevropatitoksisiteten de opplevde som et resultat av cisplatinbehandling. Disse papirskjemaene fylles ut ved påmelding til studiet.
  3. Legerapport om toksisitet - Pasientens lege eller den utpekte vil fylle ut et bivirkningsskjema på registreringsdagen som beskriver legens tildelte grad av toksisitet (i henhold til CTCAE versjon 4.3) opplevd fra cisplatin. Annen informasjon om den spesielt alvorlige nevrotoksisiteten kan også samles inn fra leger (f. pasientbruk av rullator eller rullestol, pasientsøknad for funksjonshemming basert på nevropati).
  4. Generell informasjon - Denne informasjonen vil bli samlet inn på samme tidspunkt som alle de andre studieprosedyrene (dvs. dag én). Dette vil inkludere, men er kanskje ikke begrenset til: alder, høyde, vekt, pasientidentifisert rase og etnisitet, informasjon om kjemoterapiregimet, total administrert cisplatindose og dato for siste cisplatindose.
  5. Cisplatin-dose-Total kumulativ dose av administrert cisplatin vil bli registrert. Eksterne poster vil bli innhentet der det er nødvendig.
  6. Oppfølging og varighet av oppfølging-Det vil ikke være noen etterfølgende pasientoppfølging etter tidspunkt for innskrivning. Forsøkspersoner kan trekke tilbake samtykket til prøvebruk ved å kontakte PI skriftlig.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Simon Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bestå av to grupper: testikkelkreftpasienter med alvorlig nevropati (eksperimentell gruppe) og testikkelkreftpasienter uten nevropati (kontrollgruppe). En kontrollperson vil bli rekruttert for hvert forsøksperson med alvorlig nevrotoksisitet. Kontroller vil bli matchet basert på alder (innen 10 år), tumortype, rase, etnisitet og kjemoterapiregime og kumulativ dose av cisplatin som toksisiteten oppsto under.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier --- Gruppe for alvorlig toksisitet

  1. Diagnose av testikkelkreft
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  3. Mann
  4. Historie om perifer nevropati av grad 3 eller høyere etter å ha mottatt standarddose cisplatin fullført mer enn 1 år, men innen de siste 5 årene
  5. Langvarig persistens (> 6 måneder) av grad 2 eller høyere perifer nevropati etter fullført kur som inneholder cisplatin.
  6. Pasienten forstår arten av studien og gir skriftlig informert samtykke

Inkluderingskriterier --- Kontrollgruppe

  1. Diagnose av testikkelkreft
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Mann
  4. Ingen historie med nevrotoksisitet (grad 0-1) etter fullføring av et standard cisplatinholdig kjemoterapiregime fullført mer enn 1 år, men innen de siste 5 årene
  5. Matchet til et spesifisert individ med nevrotoksisitet basert på alder (innen 10 år), kjemoterapiregime eller total cisplatindose
  6. Pasienten forstår studiens natur og gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier (begge grupper)

  1. Behandling med annen alvorlig nevrotoksisk kjemoterapi før eller samtidig med cisplatin.
  2. Tilstedeværelse av perifer nevropati før cisplatinbehandling
  3. Dårlig kontrollert eller insulinavhengig diabetes eller andre tilstander som kan disponere nevrotoksisitet (alkoholisme, Charcot-Marie-Tooth sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe for alvorlig toksisitet
Diagnose av testikkelkreft; Anamnese med perifer nevropati av grad 3 eller høyere etter å ha mottatt standarddose cisplatin fullført mer enn 1 år, men innen de siste 5 årene; Langvarig persistens (> 6 måneder) av grad 2 eller høyere perifer nevropati etter fullført kur som inneholder cisplatin. Intervensjoner: blodprøvetaking og rapport om perifer nevropati etter cisplatinbehandling.
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Seks rør med blod vil bli samlet under én blodprøvetaking.
Atferdsmessig: Rapport om perifer nevropati etter cisplatinbehandling
Tjue spørsmål om den perifere nevropatien pasienten nå opplever, og tjue spørsmål om den verste perifere nevropatien pasienten noen gang har opplevd etter cisplatinbehandling.
Kontrollgruppe
Diagnose av testikkelkreft; Ingen historie med nevrotoksisitet (grad 0-1) etter fullføring av et standard cisplatinholdig kjemoterapiregime fullført mer enn 1 år, men innen de siste 5 årene; Matchet til et spesifisert individ med nevrotoksisitet basert på alder (innen 10 år), kjemoterapiregime eller total cisplatindose. Intervensjoner: blodprøvetaking og rapport om perifer nevropati etter cisplatinbehandling.
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Seks rør med blod vil bli samlet under én blodprøvetaking.
Atferdsmessig: Rapport om perifer nevropati etter cisplatinbehandling
Tjue spørsmål om den perifere nevropatien pasienten nå opplever, og tjue spørsmål om den verste perifere nevropatien pasienten noen gang har opplevd etter cisplatinbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biobank av mononukleære celler fra perifert blod (PBMC)
Tidsramme: En gang (ved påmelding)
PBMC-er vil bli brukt til fremtidig opprettelse av iPS-celler med potensial til å lage menneskelige nevroner
En gang (ved påmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Costantine Albany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Costantine Albany, MD, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB #1504498959 (IUSCC-0516)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere