Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af neuronlignende celler fra patienter med cisplatin-induceret perifer neuropati

27. februar 2018 opdateret af: Costantine Albany
Denne undersøgelse retter sig mod patienter med cisplatin-induceret perifer neuropati og vil give os mulighed for: a) at studere perifer neuropati i forskellige menneskelige sensoriske neuroner på måder, som ikke tidligere var mulige; b) få indsigt i lægelige mål til at behandle eller forebygge denne ødelæggende bivirkning af kemoterapi; c) tilvejebringe en human cellulær model, der kan bruges til screening af lægemidler for at bestemme, om de er neurotoksiske. Kombinationen af ​​patientinformation og in vitro-målinger giver en yderst relevant og klinisk anvendelig model for undersøgelser, der har til formål at påvirke behandlingsvalg for den enkelte cancerpatient.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål - At etablere en biobank af prøver, der muliggør fremtidig skabelse af iPS-celler med potentiale til at lave humane neuroner til funktionelle undersøgelser af specifikke gener/genetiske varianter.

Sekundære mål - At udvikle en klinisk relevant in vitro-model af cisplatin-induceret perifer neuropati, der skal bruges til at 1) screene nye lægemidler til behandling eller forebyggelse af perifer neuropati; 2) evaluere kandidatgener for deres rolle i cisplatin-induceret neuropati.

Undersøgelsesprocedurer-Forsøgspersoner, der ønsker at deltage, vil gennemgå følgende undersøgelsesprocedurer, som vil blive udført efter det informerede samtykkedokument er opnået:

  1. Prøvetagning - En uddannet phlebotomist vil foretage en blodprøvetagning til indsamling af SIX prøver til isolering af perifere blodmononukleære celler (PBMC) og test af infektionssygdomme.
  2. Patient-selvrapport af toksicitet-Alle patienter i undersøgelsen vil blive bedt om at udfylde den patientrapporterede toksicitetsformular. Dette vil tage cirka 10 minutter at udfylde og består af 20 spørgsmål relateret til patientsymptomer, der beskriver toksiciteter oplevet sekundært til modtagelse af cisplatin-kemoterapi. De vil blive bedt om at udfylde formularen to gange: (1) beskrive den perifere neuropati, de i øjeblikket oplever, og (2) beskrive den værste perifere neuropati-toksicitet, de oplevede som et resultat af cisplatinbehandling. Disse papirformularer vil blive udfyldt på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
  3. Lægerapport om toksiciteter-Patientens læge eller den udpegede udfylder en bivirkningsformular på tilmeldingsdagen, der beskriver lægens tildelte grad af toksicitet (i henhold til CTCAE version 4.3) oplevet af cisplatin. Andre oplysninger vedrørende den særligt alvorlige neurotoksicitet kan også indsamles fra læger (f. patientbrug af rollator eller kørestol, patientansøgning om handicap baseret på neuropati).
  4. Generel information - Disse oplysninger vil blive indsamlet på samme tidspunkt som alle de andre undersøgelsesprocedurer (dvs. dag ét). Dette vil omfatte, men er muligvis ikke begrænset til: alder, højde, vægt, patientidentificeret race og etnicitet, information om kemoterapiregimet, samlet administreret cisplatin-dosis og dato for sidste cisplatindosis.
  5. Cisplatin-dosis - Samlet kumulativ dosis af administreret cisplatin vil blive registreret. Eksterne optegnelser vil blive indhentet, hvor det er nødvendigt.
  6. Opfølgning og varighed af opfølgning - Der vil ikke være nogen efterfølgende patientopfølgning efter indskrivningstidspunktet. Forsøgspersoner kan trække samtykke til prøvebrug tilbage ved at kontakte PI skriftligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Simon Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil bestå af to grupper: testikelkræftpatienter med svær neuropati (eksperimentel gruppe) og testikelkræftpatienter uden neuropati (kontrolgruppe). En kontrolperson vil blive rekrutteret for hvert forsøgsperson med svær neurotoksicitet. Kontroller vil blive matchet baseret på alder (inden for 10 år), tumortype, race, etnicitet og kemoterapiregime og kumulativ dosis af cisplatin, hvor toksiciteten opstod.

Beskrivelse

Inklusionskriterier --- Gruppe for alvorlig toksicitet

  1. Diagnose af testikelkræft
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Han
  4. Anamnese med enhver grad 3 eller højere perifer neuropati efter modtagelse af standarddosis cisplatin afsluttet mere end 1 år, men inden for de sidste 5 år
  5. Langvarig persistens (> 6 måneder) af grad 2 eller højere perifer neuropati efter afslutning af et cisplatinholdigt regime.
  6. Patienten forstår arten af ​​undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriterier --- Kontrolgruppe

  1. Diagnose af testikelkræft
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Han
  4. Ingen historie med neurotoksicitet (grad 0-1) efter afslutning af en standard cisplatinholdig kemoterapibehandling gennemført mere end 1 år, men inden for de sidste 5 år
  5. Matchet til et specificeret individ med neurotoksicitet baseret på alder (inden for 10 år), kemoterapi regime eller total cisplatin dosis
  6. Patienten forstår arten af ​​undersøgelsen og giver informeret samtykke

Eksklusionskriterier (begge grupper)

  1. Behandling med anden alvorlig neurotoksisk kemoterapi før eller samtidig med cisplatin.
  2. Tilstedeværelse af perifer neuropati før cisplatinbehandling
  3. Dårligt kontrolleret eller insulinafhængig diabetes eller andre tilstande, der kan prædisponere neurotoksicitet (alkoholisme, Charcot-Marie-Tooth sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe med alvorlig toksicitet
Diagnose af testikelkræft; Anamnese med enhver grad 3 eller højere perifer neuropati efter modtagelse af standarddosis cisplatin afsluttet mere end 1 år, men inden for de sidste 5 år; Langvarig persistens (> 6 måneder) af grad 2 eller højere perifer neuropati efter afslutning af et cisplatinholdigt regime. Interventioner: blodprøvetagning og rapport om perifer neuropati efter cisplatinbehandling.
Procedure: Blodprøvesamling
Seks rør med blod vil blive indsamlet under én blodprøvetagning.
Adfærdsmæssigt: Rapport om perifer neuropati efter cisplatinbehandling
Tyve spørgsmål om den perifere neuropati, patienten oplever i øjeblikket, og tyve spørgsmål om den værste perifere neuropati, patienten nogensinde har oplevet efter cisplatinbehandling.
Kontrolgruppe
Diagnose af testikelkræft; Ingen historie med neurotoksicitet (grad 0-1) efter afslutning af et standard-cisplatinholdigt kemoterapiregime gennemført i mere end 1 år, men inden for de sidste 5 år; Matchet til et specificeret individ med neurotoksicitet baseret på alder (inden for 10 år), kemoterapi regime eller total cisplatin dosis. Interventioner: blodprøvetagning og rapport om perifer neuropati efter cisplatinbehandling.
Procedure: Blodprøvesamling
Seks rør med blod vil blive indsamlet under én blodprøvetagning.
Adfærdsmæssigt: Rapport om perifer neuropati efter cisplatinbehandling
Tyve spørgsmål om den perifere neuropati, patienten oplever i øjeblikket, og tyve spørgsmål om den værste perifere neuropati, patienten nogensinde har oplevet efter cisplatinbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biobank af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er)
Tidsramme: Én gang (ved tilmelding)
PBMC'er vil blive brugt til den fremtidige skabelse af iPS-celler med potentiale til at lave menneskelige neuroner
Én gang (ved tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Costantine Albany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Costantine Albany, MD, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (SKØN)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #1504498959 (IUSCC-0516)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testikulære neoplasmer

Kliniske forsøg med Blodprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner