Establecimiento de células de tipo neuronal de pacientes con neuropatía periférica inducida por cisplatino

Objetivo principal: establecer un biobanco de especímenes que permita la creación futura de células iPS con el potencial de producir neuronas humanas para estudios funcionales de genes/variantes genéticas específicos.

Objetivos secundarios: desarrollar un modelo in vitro clínicamente relevante de neuropatía periférica inducida por cisplatino para 1) evaluar nuevos fármacos para el tratamiento o la prevención de la neuropatía periférica; 2) evaluar genes candidatos por su papel en la neuropatía inducida por cisplatino.

Procedimientos del estudio: los sujetos que deseen participar se someterán a los siguientes procedimientos del estudio, que se realizarán después de obtener el documento de consentimiento informado:

1. Recolección de muestras: un flebotomista capacitado realizará una extracción de sangre para la recolección de SEIS muestras para el aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y pruebas de enfermedades infecciosas.
2. Autoinforme del paciente sobre toxicidades: se pedirá a todos los pacientes del estudio que completen el Formulario de toxicidad informada por el paciente. Le tomará aproximadamente 10 minutos completarlo y consta de 20 preguntas relacionadas con los síntomas del paciente que describen las toxicidades experimentadas secundarias a la quimioterapia con cisplatino. Se les pedirá que completen el formulario dos veces: (1) describiendo la neuropatía periférica que experimentan actualmente y (2) describiendo la peor toxicidad de neuropatía periférica que experimentaron como resultado de la terapia con cisplatino. Estos formularios en papel se completarán en el momento de la inscripción en el estudio.
3. Informe médico de toxicidades: el médico del paciente o la persona designada completará un formulario de eventos adversos el día de la inscripción que detalla el grado de toxicidad asignado por el médico (según CTCAE versión 4.3) experimentado por el cisplatino. También se puede obtener de los médicos otra información sobre la neurotoxicidad particularmente grave (p. uso de andador o silla de ruedas por parte del paciente, solicitud de incapacidad del paciente por neuropatía).
4. Información general: esta información se recopilará al mismo tiempo que todos los demás procedimientos del estudio (es decir, el primer día). Esto incluirá, entre otros: edad, altura, peso, raza y origen étnico identificados por el paciente, información sobre el régimen de quimioterapia, dosis total de cisplatino administrada y fecha de la última dosis de cisplatino.
5. Dosis de cisplatino: se registrará la dosis total acumulada de cisplatino administrada. Se obtendrán registros externos cuando sea necesario.
6. Seguimiento y duración del seguimiento: no habrá un seguimiento posterior del paciente después del momento de la inscripción. Los sujetos pueden retirar el consentimiento para el uso de muestras comunicándose con el PI por escrito.