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Istituzione di cellule simil-neuronali da pazienti con neuropatia periferica indotta da cisplatino

27 febbraio 2018 aggiornato da: Costantine Albany
Questo studio si rivolge a pazienti con neuropatia periferica indotta da cisplatino e ci permetterà di: a) studiare la neuropatia periferica in diversi neuroni sensoriali umani in modi che non erano possibili in precedenza; b) ottenere informazioni sugli obiettivi farmacologici per trattare o prevenire questo devastante effetto collaterale della chemioterapia; c) fornire un modello cellulare umano che possa essere utilizzato per lo screening di farmaci per determinare se sono neurotossici. La combinazione di informazioni sui pazienti e misurazioni in vitro fornisce un modello altamente rilevante e clinicamente utile per gli studi volti a influenzare la selezione del trattamento per il singolo paziente oncologico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: istituire una biobanca di campioni che consenta la futura creazione di cellule iPS con il potenziale per creare neuroni umani per studi funzionali di specifici geni/varianti genetiche.

Obiettivi secondari-Sviluppare un modello in vitro clinicamente rilevante di neuropatia periferica indotta da cisplatino da utilizzare per 1) vagliare nuovi farmaci per il trattamento o la prevenzione della neuropatia periferica; 2) valutare i geni candidati per il loro ruolo nella neuropatia indotta da cisplatino.

Procedure dello studio: i soggetti che desiderano partecipare saranno sottoposti alle seguenti procedure dello studio, che verranno eseguite dopo l'ottenimento del documento di consenso informato:

  1. Raccolta dei campioni: un flebotomo addestrato effettuerà un prelievo di sangue per la raccolta di SEI campioni per l'isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e il test delle malattie infettive.
  2. Autosegnalazione di tossicità da parte del paziente: a tutti i pazienti nello studio verrà chiesto di compilare il modulo di tossicità riferito dal paziente. Questo richiederà circa 10 minuti per essere completato e consiste in 20 domande relative ai sintomi del paziente che descrivono le tossicità sperimentate in seguito alla ricezione della chemioterapia con cisplatino. Verrà chiesto loro di compilare il modulo due volte: (1) descrivendo la neuropatia periferica che stanno vivendo attualmente e (2) descrivendo la peggiore tossicità della neuropatia periferica che hanno sperimentato a seguito della terapia con cisplatino. Questi moduli cartacei saranno compilati al momento dell'iscrizione allo studio.
  3. Rapporto del medico sulle tossicità: il medico del paziente o l'incaricato compilerà un modulo di eventi avversi il giorno dell'arruolamento specificando il grado di tossicità assegnato dal medico (secondo CTCAE versione 4.3) sperimentato dal cisplatino. Altre informazioni riguardanti la neurotossicità particolarmente grave possono anche essere raccolte dai medici (ad es. uso da parte del paziente di deambulatore o sedia a rotelle, domanda del paziente per disabilità basata su neuropatia).
  4. Informazioni generali: queste informazioni verranno raccolte nello stesso momento di tutte le altre procedure dello studio (ad esempio, il primo giorno). Ciò includerà, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: età, altezza, peso, razza ed etnia identificate dal paziente, informazioni sul regime chemioterapico, dose totale di cisplatino somministrata e data dell'ultima dose di cisplatino.
  5. Verrà registrata la dose cumulativa di cisplatino Dose-totale di cisplatino somministrato. I record esterni saranno ottenuti dove necessario.
  6. Follow-up e durata del follow-up-Non ci sarà alcun successivo follow-up del paziente dopo il momento dell'arruolamento. I soggetti possono revocare il consenso all'uso del campione contattando il PI per iscritto.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Simon Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà composto da due gruppi: pazienti con cancro ai testicoli con grave neuropatia (gruppo sperimentale) e pazienti con cancro ai testicoli senza neuropatia (gruppo di controllo). Verrà reclutato un soggetto di controllo per ogni soggetto sperimentale con grave neurotossicità. I controlli saranno abbinati in base all'età (entro 10 anni), al tipo di tumore, alla razza, all'etnia e al regime chemioterapico e alla dose cumulativa di cisplatino durante la quale si è verificata la tossicità.

Descrizione

Criteri di inclusione --- Gruppo di tossicità grave

  1. Diagnosi di cancro ai testicoli
  2. Età ≥ 18 anni al momento del consenso informato
  3. Maschio
  4. Storia di qualsiasi neuropatia periferica di grado 3 o superiore dopo aver ricevuto una dose standard di cisplatino completata da più di 1 anno ma negli ultimi 5 anni
  5. Persistenza a lungo termine (> 6 mesi) di neuropatia periferica di grado 2 o superiore dopo il completamento di un regime contenente cisplatino.
  6. Il paziente comprende la natura dello studio e fornisce il consenso informato scritto

Criteri di inclusione --- Gruppo di controllo

  1. Diagnosi di cancro ai testicoli
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Maschio
  4. Nessuna storia di neurotossicità (grado 0-1) dopo il completamento di un regime chemioterapico contenente cisplatino standard completato per più di 1 anno ma negli ultimi 5 anni
  5. Abbinato a un soggetto specifico con neurotossicità in base all'età (entro 10 anni), al regime chemioterapico o al dosaggio totale di cisplatino
  6. Il paziente comprende la natura dello studio e fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione (entrambi i gruppi)

  1. Trattamento con altra chemioterapia gravemente neurotossica prima o in concomitanza con cisplatino.
  2. Presenza di neuropatia periferica prima della terapia con cisplatino
  3. Diabete scarsamente controllato o insulino-dipendente o altre condizioni che possono predisporre alla neurotossicità (alcolismo, malattia di Charcot-Marie-Tooth)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di tossicità grave
Diagnosi di cancro ai testicoli; Storia di qualsiasi neuropatia periferica di grado 3 o superiore dopo aver ricevuto una dose standard di cisplatino completata da più di 1 anno ma negli ultimi 5 anni; Persistenza a lungo termine (> 6 mesi) di neuropatia periferica di grado 2 o superiore dopo il completamento di un regime contenente cisplatino. Interventi: prelievo di campioni di sangue e segnalazione di neuropatia periferica dopo terapia con cisplatino.
Procedura: Prelievo di campioni di sangue
Durante un prelievo di sangue verranno raccolte sei provette di sangue.
Comportamentale: Segnalazione di neuropatia periferica dopo terapia con cisplatino
Venti domande sulla neuropatia periferica che il paziente sta attualmente vivendo e venti domande sulla peggiore neuropatia periferica che il paziente abbia mai sperimentato dopo il trattamento con cisplatino.
Gruppo di controllo
Diagnosi di cancro ai testicoli; Nessuna storia di neurotossicità (grado 0-1) dopo il completamento di un regime chemioterapico contenente cisplatino standard completato per più di 1 anno ma negli ultimi 5 anni; Abbinato a un soggetto specifico con neurotossicità in base all'età (entro 10 anni), al regime chemioterapico o al dosaggio totale di cisplatino. Interventi: prelievo di campioni di sangue e segnalazione di neuropatia periferica dopo terapia con cisplatino.
Procedura: Prelievo di campioni di sangue
Durante un prelievo di sangue verranno raccolte sei provette di sangue.
Comportamentale: Segnalazione di neuropatia periferica dopo terapia con cisplatino
Venti domande sulla neuropatia periferica che il paziente sta attualmente vivendo e venti domande sulla peggiore neuropatia periferica che il paziente abbia mai sperimentato dopo il trattamento con cisplatino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biobanca di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Una volta (al momento dell'iscrizione)
Le PBMC verranno utilizzate per la futura creazione di cellule iPS con il potenziale per produrre neuroni umani
Una volta (al momento dell'iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Costantine Albany

Investigatori

  • Investigatore principale: Costantine Albany, MD, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #1504498959 (IUSCC-0516)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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