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Etablierung neuronal-ähnlicher Zellen von Patienten mit Cisplatin-induzierter peripherer Neuropathie

27. Februar 2018 aktualisiert von: Costantine Albany
Diese Studie zielt auf Patienten mit Cisplatin-induzierter peripherer Neuropathie ab und wird es uns ermöglichen: a) die periphere Neuropathie in verschiedenen menschlichen sensorischen Neuronen auf eine Weise zu untersuchen, die zuvor nicht möglich war; b) Erkenntnisse über medikamentöse Ziele zur Behandlung oder Vorbeugung dieser verheerenden Nebenwirkung der Chemotherapie zu gewinnen; c) Bereitstellung eines menschlichen Zellmodells, das zum Screenen von Arzneimitteln verwendet werden kann, um zu bestimmen, ob sie neurotoxisch sind. Die Kombination von Patienteninformationen und In-vitro-Messungen bietet ein hochrelevantes und klinisch nützliches Modell für Studien, die darauf abzielen, die Behandlungsauswahl für den einzelnen Krebspatienten zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel – Einrichtung einer Biobank von Proben, die die zukünftige Schaffung von iPS-Zellen mit dem Potenzial ermöglicht, menschliche Neuronen für funktionelle Studien spezifischer Gene/genetischer Varianten herzustellen.

Sekundäre Ziele - Entwicklung eines klinisch relevanten In-vitro-Modells von Cisplatin-induzierter peripherer Neuropathie, das verwendet werden soll, um 1) neue Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von peripherer Neuropathie zu screenen; 2) Bewerten von Kandidatengenen hinsichtlich ihrer Rolle bei Cisplatin-induzierter Neuropathie.

Studienverfahren - Probanden, die teilnehmen möchten, werden den folgenden Studienverfahren unterzogen, die nach Erhalt des Einverständniserklärungsdokuments durchgeführt werden:

  1. Probenentnahme – Ein ausgebildeter Phlebotomiker führt eine Blutentnahme für die Entnahme von SIX-Proben zur Isolierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) und Tests auf Infektionskrankheiten durch.
  2. Patienten-Selbstbericht über Toxizitäten – Alle Patienten in der Studie werden gebeten, das Patienten-gemeldete Toxizitätsformular auszufüllen. Das Ausfüllen dauert etwa 10 Minuten und besteht aus 20 Fragen zu Patientensymptomen, die Toxizitäten beschreiben, die nach der Cisplatin-Chemotherapie aufgetreten sind. Sie werden gebeten, das Formular zweimal auszufüllen: (1) Beschreibung der peripheren Neuropathie, an der sie derzeit leiden, und (2) Beschreibung der schlimmsten peripheren Neuropathie-Toxizität, die sie infolge der Cisplatin-Therapie erfahren haben. Diese Papierformulare werden zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie ausgefüllt.
  3. Arztbericht über Toxizitäten – Der Arzt des Patienten oder die benannte Person füllt am Tag der Registrierung ein Formular für unerwünschte Ereignisse aus, in dem der vom Arzt zugewiesene Toxizitätsgrad (gemäß CTCAE-Version 4.3) aufgeführt ist, der durch Cisplatin erfahren wurde. Andere Informationen bezüglich der besonders schweren Neurotoxizität können auch von Ärzten eingeholt werden (z. Patientenbenutzung eines Gehwagens oder Rollstuhls, Patientenantrag wegen Behinderung aufgrund einer Neuropathie).
  4. Allgemeine Informationen – Diese Informationen werden zum gleichen Zeitpunkt wie alle anderen Studienverfahren (d. h. am ersten Tag) erfasst. Dazu gehören unter anderem: Alter, Größe, Gewicht, vom Patienten identifizierte Rasse und ethnische Zugehörigkeit, Informationen zum Chemotherapieschema, verabreichte Cisplatin-Gesamtdosis und Datum der letzten Cisplatin-Dosis.
  5. Cisplatin-Dosis – Die kumulative Gesamtdosis von verabreichtem Cisplatin wird aufgezeichnet. Bei Bedarf werden externe Aufzeichnungen eingeholt.
  6. Nachsorge und Dauer der Nachsorge – Nach dem Zeitpunkt der Einschreibung erfolgt keine Nachsorge des Patienten. Die Probanden können ihre Zustimmung zur Verwendung von Proben widerrufen, indem sie sich schriftlich an den PI wenden.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Simon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie besteht aus zwei Gruppen: Hodenkrebspatienten mit schwerer Neuropathie (Experimentalgruppe) und Hodenkrebspatienten ohne Neuropathie (Kontrollgruppe). Für jede Versuchsperson mit schwerer Neurotoxizität wird eine Kontrollperson rekrutiert. Die Kontrollen werden basierend auf Alter (innerhalb von 10 Jahren), Tumortyp, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und Chemotherapieschema und kumulativer Dosis von Cisplatin, während der die Toxizität auftrat, abgeglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien --- Schwere Toxizitätsgruppe

  1. Diagnose Hodenkrebs
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  3. Männlich
  4. Anamnese einer peripheren Neuropathie Grad 3 oder höher nach Erhalt der Standarddosis Cisplatin, die länger als 1 Jahr, aber innerhalb der letzten 5 Jahre abgeschlossen ist
  5. Langfristige Persistenz (> 6 Monate) einer peripheren Neuropathie Grad 2 oder höher nach Abschluss einer cisplatinhaltigen Behandlung.
  6. Der Patient versteht die Art der Studie und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Einschlusskriterien --- Kontrollgruppe

  1. Diagnose Hodenkrebs
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Männlich
  4. Keine Neurotoxizität (Grad 0-1) in der Anamnese nach Abschluss einer standardmäßigen Cisplatin-haltigen Chemotherapie, die länger als 1 Jahr, aber innerhalb der letzten 5 Jahre abgeschlossen wurde
  5. Abgestimmt auf ein bestimmtes Subjekt mit Neurotoxizität basierend auf Alter (innerhalb von 10 Jahren), Chemotherapieschema oder Cisplatin-Gesamtdosis
  6. Der Patient versteht die Art der Studie und gibt seine Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien (beide Gruppen)

  1. Behandlung mit einer anderen schwer neurotoxischen Chemotherapie vor oder gleichzeitig mit Cisplatin.
  2. Vorliegen einer peripheren Neuropathie vor der Cisplatin-Therapie
  3. Schlecht kontrollierter oder insulinabhängiger Diabetes oder andere Zustände, die wahrscheinlich eine Neurotoxizität begünstigen (Alkoholismus, Charcot-Marie-Tooth-Krankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere Toxizitätsgruppe
Diagnose von Hodenkrebs; Anamnese einer peripheren Neuropathie Grad 3 oder höher nach Erhalt der Standarddosis Cisplatin, die länger als 1 Jahr, aber innerhalb der letzten 5 Jahre abgeschlossen ist; Langfristige Persistenz (> 6 Monate) einer peripheren Neuropathie Grad 2 oder höher nach Abschluss einer cisplatinhaltigen Behandlung. Interventionen: Blutentnahme und Bericht über periphere Neuropathie nach Cisplatin-Therapie.
Verfahren: Entnahme von Blutproben
Während einer Blutentnahme werden sechs Blutröhrchen entnommen.
Verhalten: Bericht über periphere Neuropathie nach Cisplatin-Therapie
Zwanzig Fragen zur peripheren Neuropathie, an der der Patient derzeit leidet, und zwanzig Fragen zur schlimmsten peripheren Neuropathie, die der Patient jemals nach einer Behandlung mit Cisplatin hatte.
Kontrollgruppe
Diagnose von Hodenkrebs; Keine Neurotoxizität (Grad 0-1) in der Anamnese nach Abschluss einer standardmäßigen Cisplatin-haltigen Chemotherapie, die länger als 1 Jahr, aber innerhalb der letzten 5 Jahre abgeschlossen wurde; Abgestimmt auf ein bestimmtes Subjekt mit Neurotoxizität basierend auf Alter (innerhalb von 10 Jahren), Chemotherapieschema oder Cisplatin-Gesamtdosis. Interventionen: Blutentnahme und Bericht über periphere Neuropathie nach Cisplatin-Therapie.
Verfahren: Entnahme von Blutproben
Während einer Blutentnahme werden sechs Blutröhrchen entnommen.
Verhalten: Bericht über periphere Neuropathie nach Cisplatin-Therapie
Zwanzig Fragen zur peripheren Neuropathie, an der der Patient derzeit leidet, und zwanzig Fragen zur schlimmsten peripheren Neuropathie, die der Patient jemals nach einer Behandlung mit Cisplatin hatte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biobank peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Einmal (bei Immatrikulation)
PBMCs werden für die zukünftige Schaffung von iPS-Zellen mit dem Potenzial zur Herstellung menschlicher Neuronen verwendet
Einmal (bei Immatrikulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Costantine Albany

Ermittler

  • Hauptermittler: Costantine Albany, MD, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #1504498959 (IUSCC-0516)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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