Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание нейроноподобных клеток у пациентов с цисплатин-индуцированной периферической нейропатией

27 февраля 2018 г. обновлено: Costantine Albany
Это исследование нацелено на пациентов с цисплатин-индуцированной периферической нейропатией и позволит нам: а) изучить периферическую невропатию в различных сенсорных нейронах человека способами, которые ранее были невозможны; б) получить представление о лекарственных мишенях для лечения или предотвращения этого разрушительного побочного эффекта химиотерапии; c) предоставить клеточную модель человека, которую можно использовать для скрининга лекарств, чтобы определить, являются ли они нейротоксичными. Сочетание информации о пациенте и измерений in vitro обеспечивает очень актуальную и клинически полезную модель для исследований, направленных на то, чтобы повлиять на выбор лечения для отдельного онкологического больного.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель - создать биобанк образцов, который позволит в будущем создавать iPS-клетки с потенциалом создания нейронов человека для функциональных исследований конкретных генов / генетических вариантов.

Второстепенные цели. Разработать клинически значимую модель in vitro индуцированной цисплатином периферической невропатии, которую можно будет использовать для 1) скрининга новых препаратов для лечения или профилактики периферической невропатии; 2) оценить гены-кандидаты на их роль в цисплатин-индуцированной нейропатии.

Процедуры исследования. Субъекты, желающие принять участие, пройдут следующие процедуры исследования, которые будут выполнены после получения документа об информированном согласии:

  1. Сбор образцов. Обученный флеботомист проведет забор крови для сбора ШЕСТИ образцов для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) и тестирования на инфекционные заболевания.
  2. Самостоятельный отчет пациента о токсичности. Всем пациентам, участвующим в исследовании, будет предложено заполнить форму сообщения пациента о токсичности. Это займет около 10 минут и состоит из 20 вопросов, связанных с симптомами пациента, описывающими токсичность, возникающую вторично после химиотерапии цисплатином. Им будет предложено заполнить форму дважды: (1) описать периферическую невропатию, которую они испытывают в настоящее время, и (2) описать самую сильную токсичность периферической невропатии, которую они испытали в результате терапии цисплатином. Эти бумажные формы будут заполнены во время регистрации в исследовании.
  3. Отчет врача о токсичности. В день регистрации врач пациента или уполномоченное лицо заполняет форму о нежелательных явлениях с подробным описанием назначенной врачом степени токсичности (в соответствии с версией 4.3 CTCAE), наблюдаемой при приеме цисплатина. Другая информация, касающаяся особо тяжелой нейротоксичности, также может быть получена от врачей (например, использование пациентом ходунков или инвалидной коляски, заявление пациента на инвалидность на основании невропатии).
  4. Общая информация. Эта информация будет собираться одновременно со всеми другими процедурами исследования (т. е. в первый день). Это будет включать, но не ограничиваться: возрастом, ростом, весом, идентифицированной пациентом расовой и этнической принадлежностью, информацией о режиме химиотерапии, общей дозе цисплатина и дате последней дозы цисплатина.
  5. Доза цисплатина – регистрируется общая кумулятивная доза введенного цисплатина. При необходимости будут получены внешние записи.
  6. Последующее наблюдение и продолжительность наблюдения. Последующее наблюдение за пациентом после регистрации не проводится. Субъекты могут отозвать согласие на использование образцов, обратившись к ИП в письменной форме.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет состоять из двух групп: пациентов с раком яичек с тяжелой невропатией (экспериментальная группа) и пациентов с раком яичек без невропатии (контрольная группа). Для каждого экспериментального субъекта с тяжелой нейротоксичностью будет набран один контрольный субъект. Контрольная группа будет подобрана по возрасту (в пределах 10 лет), типу опухоли, расе, этнической принадлежности, режиму химиотерапии и кумулятивной дозе цисплатина, во время которой возникла токсичность.

Описание

Критерии включения --- Группа тяжелой токсичности

  1. Диагностика рака яичек
  2. Возраст ≥ 18 лет на момент информированного согласия
  3. Мужской
  4. Любая периферическая нейропатия степени 3 или выше в анамнезе после приема стандартной дозы цисплатина в течение более 1 года, но в течение последних 5 лет.
  5. Долгосрочное сохранение (> 6 месяцев) периферической невропатии 2 степени или выше после завершения лечения, содержащего цисплатин.
  6. Пациент понимает характер исследования и дает письменное информированное согласие

Критерии включения --- Контрольная группа

  1. Диагностика рака яичек
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Мужской
  4. Отсутствие в анамнезе нейротоксичности (степень 0–1) после завершения стандартной схемы химиотерапии, содержащей цисплатин, в течение более 1 года, но в течение последних 5 лет.
  5. Подбирается для определенного субъекта с нейротоксичностью в зависимости от возраста (в пределах 10 лет), режима химиотерапии или общей дозы цисплатина.
  6. Пациент понимает характер исследования и дает информированное согласие

Критерии исключения (обе группы)

  1. Лечение другой нейротоксичной химиотерапией до или одновременно с цисплатином.
  2. Наличие периферической невропатии до терапии цисплатином
  3. Плохо контролируемый или инсулинозависимый диабет или другие состояния, которые могут предрасполагать к нейротоксичности (алкоголизм, болезнь Шарко-Мари-Тута)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа тяжелой токсичности
Диагностика рака яичка; Любая периферическая нейропатия степени 3 или выше в анамнезе после приема стандартной дозы цисплатина в течение более 1 года, но в течение последних 5 лет; Долгосрочное сохранение (> 6 месяцев) периферической невропатии 2 степени или выше после завершения лечения, содержащего цисплатин. Вмешательства: сбор образцов крови и сообщение о периферической нейропатии после терапии цисплатином.
Процедура: Сбор образцов крови
Шесть пробирок крови будут собраны во время одного забора крови.
Поведенческий: Сообщение о периферической невропатии после терапии цисплатином
Двадцать вопросов о периферической невропатии, которую пациент испытывает в настоящее время, и двадцать вопросов о самой тяжелой периферической невропатии, которая когда-либо возникала у пациента после лечения цисплатином.
Контрольная группа
Диагностика рака яичка; Отсутствие в анамнезе нейротоксичности (степень 0–1) после завершения стандартной схемы химиотерапии, содержащей цисплатин, в течение более 1 года, но в течение последних 5 лет; Подбирается для определенного субъекта с нейротоксичностью в зависимости от возраста (в пределах 10 лет), режима химиотерапии или общей дозы цисплатина. Вмешательства: сбор образцов крови и сообщение о периферической нейропатии после терапии цисплатином.
Процедура: Сбор образцов крови
Шесть пробирок крови будут собраны во время одного забора крови.
Поведенческий: Сообщение о периферической невропатии после терапии цисплатином
Двадцать вопросов о периферической невропатии, которую пациент испытывает в настоящее время, и двадцать вопросов о самой тяжелой периферической невропатии, которая когда-либо возникала у пациента после лечения цисплатином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биобанк мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)
Временное ограничение: Один раз (при зачислении)
PBMC будут использоваться для будущего создания iPS-клеток, способных создавать нейроны человека.
Один раз (при зачислении)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Costantine Albany

Следователи

  • Главный следователь: Costantine Albany, MD, Indiana University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB #1504498959 (IUSCC-0516)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться