CKD ステージ 4/5 から CKD ステージ 5D への移行のためのクエン酸第二鉄 (05D)

これは、推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤ 20 ml/min/1.73m2 の患者を対象とした最大 50 週間の第 3 相臨床試験です。 これは、最大 36 週間の非透析期間 (NDP)、または被験者が透析を伴う腎代替療法 (RRT) を必要とし、すぐに 12 週間の透析期間 (DP) に移行するまでの期間で構成されます。 この研究は、最大50週間にわたる最大16回のクリニック訪問で構成されます。 最大 14 日間のスクリーニング期間があり、その後被験者は 2:1 の比率で NDP に無作為に割り付けられ、FC (n=150) または SOC (n=75) のいずれかを受け取ります。 適格な各参加者は、固定用量の非盲検クエン酸第二鉄（FC）または標準治療（SOC）のいずれかに無作為に割り付けられます。 SOC に無作為に割り付けられた参加者は、NDP または DP 中に FC による治療を受けることができないという唯一の制限付きで、研究期間を通じて主任の腎臓専門医によって指示されたケアを受けます。 FC に無作為に割り付けられた参加者は、研究期間を通じて FC を受け取ります。

220 人の参加者がスクリーニングされ、200 人の被験者が 2:1 (FC:SOC) で NDP にランダム化されました。 参加者の 35 ～ 45% が 36 週間のフォローアップ中に透析期間 (DP) に達すると予想されます。 透析を伴う RRT を開始する参加者は、透析期間 (DP) に入ります。この間、以前にクエン酸第二鉄に割り当てられた参加者は、非盲検のクエン酸第二鉄を引き続き受け取り、以前に SOC に割り当てられた参加者は、非盲検の非 FC リン酸塩結合剤を受け取ります。担当医師の裁量。 この期間中、すべての参加者は、血清リン酸塩が正常の上限（4.5 mg / dL）を超えている場合、それを減らす必要があることを示唆する標準治療ガイドラインに従って治療されます。 DP中、P結合剤の投与量、ESAの使用、静脈内鉄および輸血は、主治医の裁量に委ねられます。 SOC治療群に割り当てられた参加者は、研究中のどの時点でもFCを受けない場合があります。

透析を伴う永続的な RRT を開始する参加者のみが、12 週間の DP に参加する資格があります。 NDP に 9 か月参加した後も RRT を開始しない参加者は、研究の終了に達したと見なされ、研究の終了手順が実行されます。