Cytrynian żelazowy do przejścia ze stadium CKD 4/5 do stadium 5D CKD (05D)

Jest to trwające do 50 tygodni badanie kliniczne fazy 3 z udziałem pacjentów z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 20 ml/min/1,73 m2. Będzie się składać z maksymalnie 36-tygodniowego okresu bez dializy (NDP) lub do czasu, gdy pacjenci będą wymagać terapii nerkozastępczej (RRT) z dializami, kiedy natychmiast przejdą na 12-tygodniowy okres dializy (DP). Badanie obejmie maksymalnie 16 wizyt w klinice w okresie maksymalnie 50 tygodni. Nastąpi okres przesiewowy trwający do 14 dni, po którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do NPR w stosunku 2:1, aby otrzymać FC (n=150) lub SOC (n=75). Każdy kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony do otwartego leczenia cytrynianem żelaza (FC) o ustalonej dawce lub leczenia standardowego (SOC). Uczestnicy przydzieleni losowo do SOC otrzymają opiekę skierowaną przez ich głównego nefrologa przez cały czas trwania badania, z jedynym ograniczeniem polegającym na tym, że nie mogą otrzymać leczenia FC podczas NDP lub DP. Uczestnicy przydzieleni losowo do FC otrzymają go przez cały czas trwania badania.

220 uczestników zostało przebadanych w celu randomizacji 200 osób 2:1 (FC:SOC) do NDP. Przewiduje się, że 35-45% uczestników osiągnie okres dializy (DP) podczas 36-tygodniowej obserwacji. Uczestnicy, którzy rozpoczną RRT z dializą, wejdą w okres dializy (DP), podczas którego uczestnicy wcześniej przydzieleni do leczenia cytrynianem żelazowym będą nadal otrzymywać cytrynian żelazowy w ramach otwartej próby, a osoby uprzednio przydzielone do SOC będą otrzymywały otwarte środki wiążące fosforany niezawierające FC w uznania ich lekarza prowadzącego. W tym okresie wszyscy uczestnicy będą traktowani zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki, które sugerują, że jeśli stężenie fosforanów w surowicy przekracza górną granicę normy (4,5 mg/dl), należy je zmniejszyć. Podczas DP dawka środków wiążących P, stosowanie ESA, dożylne podawanie żelaza i transfuzje krwi będą zależały od decyzji nefrologa pierwszego kontaktu. Uczestnicy przydzieleni do grupy leczenia SOC nie mogą otrzymywać FC w żadnym momencie badania.

Tylko uczestnicy, którzy rozpoczną stałą RRT z dializą, będą mogli wziąć udział w 12-tygodniowym DP. Uczestnicy, którzy nie rozpoczną RRT po 9 miesiącach uczestnictwa w NPR, zostaną uznani za zakończonych badaniem i wykonanymi procedurami zakończenia studiów.