IJzercitraat voor de overgang van CKD-fase 4/5 naar CKD-fase 5D (05D)

Dit is een klinisch fase 3-onderzoek van maximaal 50 weken bij patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 20 ml/min/1,73 m2. Het zal bestaan ​​uit een niet-dialyseperiode van maximaal 36 weken (NDP), of tot het moment dat proefpersonen nierfunctievervangende therapie (RRT) met dialyse nodig hebben, waarna ze onmiddellijk overgaan in een dialyseperiode van 12 weken (DP). De studie zal bestaan ​​uit maximaal 16 kliniekbezoeken gedurende een periode van maximaal 50 weken. Er zal een screeningperiode van maximaal 14 dagen zijn, waarna proefpersonen in de NDP in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd worden om FC (n=150) of SOC (n=75) te ontvangen. Elke in aanmerking komende deelnemer wordt gerandomiseerd naar een open-label ferricitraat (FC)-behandeling met een vaste dosis of naar een standaardzorgbehandeling (SOC). Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de SOC, krijgen gedurende de hele duur van het onderzoek zorg van hun primaire nefroloog, met als enige beperking dat ze tijdens de NDP of DP geen behandeling met FC kunnen krijgen. Deelnemers gerandomiseerd naar FC ontvangen het gedurende de duur van het onderzoek.

220 deelnemers werden gescreend om 200 proefpersonen 2:1 (FC:SOC) in de NDP te randomiseren. Verwacht wordt dat 35-45% van de deelnemers de dialyseperiode (DP) zal bereiken tijdens de follow-up van 36 weken. Deelnemers die RRT met dialyse starten, gaan de dialyseperiode (DP) in waarin de deelnemers die eerder zijn toegewezen aan ijzer(III)citraat, open-label ijzercitraat zullen blijven ontvangen en degenen die eerder zijn toegewezen aan SOC open-label, niet-FC-fosfaatbinders zullen krijgen op het oordeel van hun behandelend arts. Gedurende deze periode worden alle deelnemers getrakteerd op standaardzorgrichtlijnen die suggereren dat als het serumfosfaat boven de bovengrens van normaal (4,5 mg/dL) ligt, het moet worden verlaagd. Dosering van P-binders, gebruik van ESA, intraveneus ijzer en bloedtransfusies tijdens de DP zijn ter beoordeling van de primair behandelend nefroloog. Het is mogelijk dat deelnemers die zijn toegewezen aan de SOC-behandelingsgroep op geen enkel moment tijdens het onderzoek FC krijgen.

Alleen deelnemers die met permanente RRT met dialyse beginnen, komen in aanmerking voor deelname aan de DP van 12 weken. Deelnemers die na 9 maanden deelname aan het NDP niet met RRT beginnen, worden geacht het einde van de studie te hebben bereikt en de procedures voor het einde van de studie te hebben ondergaan.