Citrate ferrique pour la transition du stade CKD 4/5 au stade CKD 5D (05D)
Une évaluation de contrôle de la norme de soins à deux bras, en ouvert, du citrate ferrique pour la transition du stade 4/5 de la maladie rénale chronique au stade 5D du rein chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase 3 d'une durée maximale de 50 semaines chez des patients dont le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) est ≤ 20 ml/min/1,73 m2. Il comprendra une période de non-dialyse (NDP) pouvant aller jusqu'à 36 semaines, ou jusqu'à ce que les sujets aient besoin d'une thérapie de remplacement rénal (RRT) avec dialyse, lorsqu'ils passeront immédiatement à une période de dialyse (DP) de 12 semaines. L'étude comprendra jusqu'à 16 visites à la clinique sur une période maximale de 50 semaines. Il y aura une période de sélection pouvant aller jusqu'à 14 jours, après quoi les sujets seront randomisés dans le NDP dans un rapport de 2: 1 pour recevoir soit FC (n = 150) soit SOC (n = 75). Chaque participant éligible sera randomisé pour recevoir soit un traitement au citrate ferrique (FC) ouvert à dose fixe, soit un traitement standard de soins (SOC). Les participants randomisés au SOC recevront des soins dirigés par leur néphrologue principal pendant toute la durée de l'étude, la seule restriction étant qu'ils ne peuvent pas recevoir de traitement avec FC pendant le NDP ou le DP. Les participants randomisés au FC le recevront pendant toute la durée de l'étude.
220 participants ont été sélectionnés pour randomiser 200 sujets 2:1 (FC:SOC) dans le NDP. Il est prévu que 35 à 45 % des participants atteindront la période de dialyse (DP) au cours des 36 semaines de suivi. Les participants qui initient la RRT avec dialyse entreront dans la période de dialyse (DP) au cours de laquelle les participants précédemment affectés au citrate ferrique continueront de recevoir du citrate ferrique en ouvert et ceux précédemment affectés au SOC recevront des liants de phosphate non FC en ouvert à à la discrétion de leur médecin traitant. Pendant cette période, tous les participants seront traités selon les directives de soins standard qui suggèrent que si le phosphate sérique est supérieur à la limite supérieure de la normale (4,5 mg/dL), il doit être réduit. Pendant le DP, la dose de liants P, l'utilisation d'ASE, le fer intraveineux et les transfusions sanguines seront à la discrétion du néphrologue traitant principal. Les participants affectés au bras de traitement SOC ne peuvent recevoir de FC à aucun moment de l'étude.
Seuls les participants qui commencent la RRT permanente avec dialyse seront éligibles pour entrer dans le DP de 12 semaines. Les participants qui ne commencent pas le RRT après 9 mois de participation au NDP seront réputés avoir atteint la fin de l'étude et auront effectué les procédures de fin d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Denver Nephrologists, P.C.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 18 ans à la visite de dépistage
- Phosphate sérique > ou égal à 3,0 mg/dL obtenu lors du dépistage
- CKD avec DFGe < ou égal à 20 mL/min obtenu au dépistage*
- Hémoglobine (Hgb)> 8,0 g / dL obtenue lors du dépistage
- TSAT <55 % obtenu au dépistage
- Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse sérique négatif obtenu lors du dépistage
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
- Prévu d'avoir> ou égal à 8 semaines avant la nécessité d'initier la RRT de l'avis de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Enzymes hépatiques (ALT/AST) > X 3 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage
- Utilisation de fer IV, de transfusions sanguines ou d'agents ASE dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage et avant la visite du jour 1.
- Preuve d'une lésion rénale aiguë (c'est-à-dire pas d'IRC) ou besoin prévu d'une RRT dans les 12 semaines suivant le dépistage
- Transplantation rénale programmée dans les 24 semaines suivant le dépistage
- Contre-indication au citrate ferrique : syndrome de surcharge en fer, réaction allergique ou intolérance connue au citrate ferrique
- Condition médicale cliniquement significative ressentie comme interférant avec la tolérance aux médicaments oraux
- Espérance de vie < 6 mois ou conviction confirmée que le sujet ne veut PAS initier la RRT malgré un déclin de la fonction rénale
- Dépendance ou abus actif de drogues ou d'alcool (à l'exclusion de l'usage du tabac ou de la marijuana) dans les 12 mois précédant le dépistage (de l'avis du PI)
- Trouble psychiatrique qui interfère avec la capacité du sujet à se conformer au protocole d'étude de l'avis du PI
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis du PI, rend le sujet incapable ou peu susceptible de terminer l'essai ou qui interférerait avec une participation optimale à l'essai ou produirait un risque important pour le sujet
- Incapacité à coopérer avec le personnel de l'étude ou les procédures d'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Recevoir ou avoir reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant la visite du jour 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Citrate ferrique
Le citrate ferrique (FC) sera fourni sous forme de comprimés contenant 210 mg de fer ferrique (sous forme de citrate ferrique de 1 g) aux sujets randomisés pour le FC.
Ces participants seront initiés au médicament à l'étude avec une dose fixe de FC en commençant par 2 comprimés par repas.
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Auryxia (citrate ferrique) est un chélateur de phosphate sans calcium indiqué pour le contrôle des niveaux de phosphore sérique chez les patients atteints de maladie rénale chronique sous dialyse
Autres noms:
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Aucune intervention: Norme de soins (SOC)
Les participants peuvent recevoir des chélateurs de phosphate sans FC à la discrétion de leur médecin traitant.
Pendant la période de dialyse, la dose de chélateurs de phosphate, l'utilisation d'ASE, le fer intraveineux et les transfusions sanguines seront à la discrétion du néphrologue traitant principal.
Les participants affectés au bras de traitement SOC ne peuvent recevoir de FC à aucun moment de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeur de phosphate sérique avant de commencer la thérapie de remplacement rénal
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Hémoglobine sérique avant le début de la thérapie de remplacement rénal
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Saturation de la transferrine sérique avant le début de la thérapie de remplacement rénal
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Facteur de croissance des fibroblastes sériques 23 avant le début de la thérapie de remplacement rénal
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose cumulée d'analogue de l'érythropoïétine
Délai: Visite de base à 90 jours après le début de la thérapie de remplacement rénal
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Dose totale d'ASE reçue en unités depuis la visite de référence jusqu'à 90 jours après le remplacement rénal
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Visite de base à 90 jours après le début de la thérapie de remplacement rénal
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Dose cumulée de fer intraveineux
Délai: Visite de base à 90 jours après le début de la thérapie de remplacement rénal
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Dose totale de fer par voie intraveineuse reçue en unités depuis la visite de référence jusqu'à 90 jours après le remplacement rénal
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Visite de base à 90 jours après le début de la thérapie de remplacement rénal
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrologists, P.C.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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