Citrát železitý pro přechod ze stupně CKD 4/5 na stupeň CKD 5D (05D)

Toto je klinická studie fáze 3 trvající až 50 týdnů u pacientů s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 20 ml/min/1,73 m2. Bude sestávat z až 36týdenního období bez dialýzy (NDP), nebo do doby, kdy subjekty vyžadují terapii náhrady ledvin (RRT) s dialýzou, kdy se okamžitě přesunou do 12týdenního období dialýzy (DP). Studie se bude skládat až z 16 klinických návštěv po dobu maximálně 50 týdnů. Nastane období screeningu až 14 dní, po kterém budou subjekty randomizovány do NDP v poměru 2:1, aby dostávaly buď FC (n=150) nebo SOC (n=75). Každý způsobilý účastník bude randomizován k léčbě buď s pevnou dávkou otevřeného citrátu železitého (FC) nebo standardní péče (SOC). Účastníci randomizovaní do SOC budou dostávat péči řízenou jejich primárním nefrologem po celou dobu trvání studie s jediným omezením, že nemohou podstoupit léčbu FC během NDP nebo DP. Účastníci randomizovaní do FC jej obdrží po celou dobu trvání studie.

220 účastníků bylo podrobeno screeningu, aby bylo 200 subjektů randomizováno 2:1 (FC:SOC) do NDP. Očekává se, že 35–45 % účastníků dosáhne období dialýzy (DP) během 36týdenního sledování. Účastníci, kteří zahájí RRT dialýzou, vstoupí do období dialýzy (DP), během kterého ti účastníci, kteří byli dříve přiřazeni k citrátu železitému, budou i nadále dostávat otevřený citrát železitý a ti, kteří byli dříve přiřazeni k SOC, budou dostávat otevřená vazače fosfátů bez FC na podle uvážení jejich ošetřujícího lékaře. Během tohoto období budou všichni účastníci léčeni podle pokynů standardní péče, které naznačují, že pokud je sérový fosfát nad horní hranicí normálu (4,5 mg/dl), měl by být snížen. Během DP bude dávka P pojiva, použití ESA, intravenózní transfuze železa a krve na uvážení primárního ošetřujícího nefrologa. Účastníci zařazení do léčebného ramene SOC nesmí dostat FC v žádném okamžiku během studie.

Pouze účastníci, kteří zahájí trvalou RRT dialýzou, budou způsobilí vstoupit do 12týdenního RP. Účastníci, kteří nezahájí RRT po 9 měsících účasti v NDP, budou považováni za účastníky, kteří dosáhli konce studie a provedli postupy ukončení studie.