Citrato Férrico para a Transição do Estágio 4/5 da CKD para o Estágio 5D da CKD (05D)
Uma avaliação de controle padrão de tratamento padrão de dois braços, aberta, de citrato férrico para a transição do estágio 4/5 da doença renal crônica para o estágio 5D do rim crônico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase 3 de até 50 semanas em pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤ 20 ml/min/1,73m2. Será composto por um período sem diálise (NDP) de até 36 semanas, ou até que os indivíduos necessitem de terapia renal substitutiva (TRS) com diálise, quando passarão imediatamente para um período de diálise (DP) de 12 semanas. O estudo consistirá em até 16 visitas clínicas durante um período máximo de 50 semanas. Haverá um período de triagem de até 14 dias após o qual os indivíduos serão randomizados para o NDP em uma proporção de 2:1 para receber FC (n=150) ou SOC (n=75). Cada participante elegível será randomizado para tratamento com dose fixa aberta de citrato férrico (FC) ou tratamento padrão (SOC). Os participantes randomizados para SOC receberão atendimento direcionado por seu nefrologista principal durante toda a duração do estudo, com a única restrição de que não podem receber tratamento com CF durante o NDP ou DP. Os participantes randomizados para FC o receberão durante toda a duração do estudo.
220 participantes foram selecionados para randomizar 200 indivíduos 2:1 (FC:SOC) no NDP. Prevê-se que 35-45% dos participantes atingirão o período de diálise (DP) durante as 36 semanas de acompanhamento. Os participantes que iniciarem TRS com diálise entrarão no Período de Diálise (DP) durante o qual os participantes previamente designados para citrato férrico continuarão a receber citrato férrico aberto e aqueles previamente designados para SOC receberão ligantes de fosfato não FC em rótulo aberto em critério de seu médico assistente. Durante este período, todos os participantes serão tratados de acordo com as diretrizes de cuidados padrão que sugerem que, se o fosfato sérico estiver acima do limite superior do normal (4,5 mg/dL), ele deve ser reduzido. Durante a DP, a dose de quelantes de P, uso de ESA, ferro intravenoso e transfusões de sangue ficarão a critério do nefrologista principal. Os participantes designados para o braço de tratamento SOC não podem receber FC em nenhum momento durante o estudo.
Apenas os participantes que iniciam TRS permanente com diálise serão elegíveis para entrar no DP de 12 semanas. Os participantes que não iniciarem o TRS após 9 meses de participação no NDP serão considerados como tendo chegado ao fim do estudo e terão os procedimentos de fim do estudo realizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Nephrologists, P.C.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos na visita de triagem
- Fosfato sérico > ou igual a 3,0 mg/dL obtido na triagem
- DRC com eGFR < ou igual a 20 mL/min obtido na triagem*
- Hemoglobina (Hgb) > 8,0 g/dL obtida na triagem
- TSAT <55% obtido na triagem
- Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez sérico negativo obtido na triagem
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Prevê-se ter > ou igual a 8 semanas antes da necessidade de iniciar a TRS na opinião do investigador
Critério de exclusão:
- Enzimas hepáticas (ALT/AST) >X3 vezes o limite superior do normal na triagem
- Uso de ferro IV, transfusões de sangue ou agentes ESA dentro de 2 semanas antes da visita de triagem e antes da visita do Dia 1.
- Evidência de lesão renal aguda (ou seja, sem DRC) ou necessidade planejada de TRS dentro de 12 semanas após a triagem
- Transplante renal agendado dentro de 24 semanas após a triagem
- Contra-indicação ao citrato férrico: síndrome de sobrecarga de ferro, reação alérgica ou intolerância conhecida ao citrato férrico
- Condição médica clinicamente significativa que parece interferir na tolerância à medicação oral
- Expectativa de vida < 6 meses ou convicção confirmada de que o sujeito NÃO deseja iniciar TRS apesar de um declínio na função renal
- Dependência ou abuso ativo de drogas ou álcool (excluindo uso de tabaco ou uso de maconha) nos 12 meses anteriores à triagem (na opinião do PI)
- Transtorno psiquiátrico que interfere na capacidade do sujeito de cumprir o protocolo do estudo na opinião do PI
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do PI, torne o sujeito incapaz ou improvável de concluir o estudo ou que interfira na participação ideal no estudo ou produza risco significativo para o sujeito
- Incapacidade de cooperar com o pessoal do estudo ou com os procedimentos do estudo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Receber ou ter recebido qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da visita do Dia 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Citrato Férrico
O citrato férrico (FC) será fornecido na forma de comprimidos contendo 210mg de ferro férrico (como 1g de citrato férrico) para os indivíduos randomizados para FC.
Esses participantes serão iniciados no medicamento do estudo com uma dose fixa de FC começando com 2 comprimidos por refeição.
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Auryxia (citrato férrico) é um aglutinante de fosfato não baseado em cálcio indicado para o controle dos níveis séricos de fósforo em pacientes com doença renal crônica em diálise
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de Cuidados (SOC)
Os participantes podem receber aglutinantes de fosfato não FC, de rótulo aberto, a critério de seu médico assistente.
Durante o período de diálise, a dose de aglutinantes de fosfato, uso de ESA, ferro intravenoso e transfusões de sangue ficarão a critério do nefrologista principal.
Os participantes designados para o braço de tratamento SOC não podem receber FC em nenhum momento durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valor de fosfato sérico antes de iniciar a terapia de substituição renal
Prazo: linha de base
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hemoglobina sérica antes do início da terapia renal substitutiva
Prazo: linha de base
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linha de base
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Saturação da transferrina sérica antes do início da terapia renal substitutiva
Prazo: linha de base
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linha de base
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Fator de crescimento de fibroblastos sérico 23 antes de iniciar a terapia de substituição renal
Prazo: linha de base
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linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose cumulativa de análogo de eritropoetina
Prazo: Consulta inicial até 90 dias após o início da terapia renal substitutiva
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Dose total de AEE recebida em unidades desde a consulta inicial até 90 dias após a substituição renal
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Consulta inicial até 90 dias após o início da terapia renal substitutiva
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Dose cumulativa de ferro intravenoso
Prazo: Consulta inicial até 90 dias após o início da terapia renal substitutiva
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Dose total de ferro intravenoso recebida em unidades desde a consulta inicial até 90 dias após a substituição renal
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Consulta inicial até 90 dias após o início da terapia renal substitutiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrologists, P.C.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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