Ferricitrat for overgangen fra CKD-stadium 4/5 til CKD-stadium 5D (05D)
En toarms, åpen etikett, standard for omsorgskontrollevaluering av jernsitrat for overgangen fra kronisk nyresykdom stadium 4/5 til kronisk nyrestadium 5D
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en opptil 50 ukers, fase 3, klinisk studie på pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 20 ml/min/1,73m2. Den vil bestå av en opptil 36 ukers ikke-dialyseperiode (NDP), eller inntil forsøkspersoner trenger nyreerstatningsterapi (RRT) med dialyse når de umiddelbart vil rulle inn i en 12-ukers dialyseperiode (DP). Studien vil bestå av inntil 16 klinikkbesøk over en maksimal periode på 50 uker. Det vil være en screeningsperiode på opptil 14 dager, hvoretter forsøkspersonene vil randomiseres til NDP i et 2:1-forhold for å motta enten FC (n=150) eller SOC (n=75). Hver kvalifisert deltaker vil bli randomisert til enten fast dose åpen jernsitrat (FC) eller standardbehandling (SOC). Deltakere som er randomisert til SOC vil motta behandling ledet av sin primære nefrolog gjennom hele studiens varighet, med den eneste begrensningen at de ikke kan motta behandling med FC under NDP eller DP. Deltakere som er randomisert til FC vil motta den gjennom hele studiens varighet.
220 deltakere ble screenet for å randomisere 200 forsøkspersoner 2:1 (FC:SOC) til NDP. Det er forventet at 35-45 % av deltakerne vil nå dialyseperioden (DP) i løpet av 36 ukers oppfølging. Deltakere som starter RRT med dialyse vil gå inn i dialyseperioden (DP) hvor de deltakerne som tidligere har blitt tildelt ferri-sitrat vil fortsette å motta åpent jern-sitrat, og de som tidligere er tildelt SOC vil motta åpne, ikke-FC-fosfatbindere kl. deres behandlende leges skjønn. I løpet av denne perioden vil alle deltakere bli behandlet i henhold til retningslinjer for standardbehandling som antyder at hvis serumfosfat er over øvre normalgrense (4,5 mg/dL), bør det reduseres. Under DP vil dose av P-bindemidler, bruk av ESA, intravenøst jern og blodtransfusjoner være etter den primære behandlende nefrologen. Deltakere som er tildelt SOC-behandlingsarmen kan ikke motta FC på noe tidspunkt i løpet av studien.
Kun deltakere som begynner permanent RRT med dialyse vil være kvalifisert til å delta i 12 ukers DP. Deltakere som ikke begynner på RRT etter 9 måneders deltakelse i NDP, vil bli ansett for å ha nådd slutten av studien og utført prosedyrer for slutten av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Denver Nephrologists, P.C.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år ved screeningbesøk
- Serumfosfat > eller lik 3,0 mg/dL oppnådd ved screening
- CKD med eGFR < eller lik 20 ml/min oppnådd ved screening*
- Hemoglobin (Hgb) >8,0 g/dL oppnådd ved screening
- TSAT <55 % oppnådd ved screening
- Fertile kvinner med negativ serumgraviditetstest oppnådd ved screening
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Forventet å ha > eller lik 8 uker før behov for å starte RRT etter etterforskerens mening
Ekskluderingskriterier:
- Leverenzymer (ALT/AST) >X3 ganger øvre normalgrense ved screening
- Bruk av IV-jern, blodtransfusjoner eller ESA-midler innen 2 uker før screeningbesøket og før dag 1-besøket.
- Bevis på akutt nyreskade (dvs. ingen CKD) eller planlagt behov for RRT innen 12 uker etter screening
- Planlagt nyretransplantasjon innen 24 uker etter screening
- Kontraindikasjon mot jernsitrat: jernoverbelastningssyndrom, allergisk reaksjon eller kjent intoleranse mot jernsitrat
- Klinisk signifikant medisinsk tilstand føltes å forstyrre toleransen for oral medisinering
- Forventet levealder < 6 måneder eller bekreftet overbevisning om at forsøkspersonen IKKE ønsker å starte RRT til tross for nedsatt nyrefunksjon
- Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk (unntatt bruk av tobakk eller marihuana) innen 12 måneder før screening (etter PIs mening)
- Psykiatrisk lidelse som forstyrrer forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollen etter PIs mening
- Enhver annen medisinsk tilstand som, etter PIs mening, gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til eller usannsynlig å fullføre forsøket, eller som vil forstyrre optimal deltakelse i forsøket eller produsere betydelig risiko for forsøkspersonen
- Manglende evne til å samarbeide med studiepersonell eller studieprosedyrer
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Mottatt eller har mottatt undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene før dag 1-besøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jernsyresitrat
Ferricitrat (FC) vil bli levert som tabletter som inneholder 210mg jern(III)(som 1g jern(III)sitrat) til de forsøkspersonene som er randomisert til FC.
Disse deltakerne vil bli initiert på studiemedisin med en fast dose FC som begynner med 2 tabletter per måltid.
|
Auryxia (jernsitrat) er et ikke-kalsiumbasert fosfatbindemiddel indisert for kontroll av serumfosfornivåer hos pasienter med kronisk nyresykdom i dialyse
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)
Deltakere kan motta åpne, ikke-FC fosfatbindere etter skjønn fra behandlende lege.
I løpet av dialyseperioden vil dose av fosfatbindere, bruk av ESA, intravenøs jern og blodtransfusjoner være etter den primære behandlende nefrologen.
Deltakere som er tildelt SOC-behandlingsarmen kan ikke motta FC på noe tidspunkt i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumfosfatverdi før oppstart av nyreerstatningsbehandling
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumhemoglobin før oppstart av nyreerstatningsbehandling
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Serumtransferrinmetning før oppstart av nyreerstatningsbehandling
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Serumfibroblastvekstfaktor 23 før oppstart av nyreerstatningsbehandling
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ dose av erytropoietinanalog
Tidsramme: Utgangsbesøk til 90 dager etter oppstart av nyreerstatningsterapi
|
Totaldose av ESA mottatt i enheter fra baseline-besøk til 90 dager etter nyreerstatning
|
Utgangsbesøk til 90 dager etter oppstart av nyreerstatningsterapi
|
|
Kumulativ dose av intravenøst jern
Tidsramme: Utgangsbesøk til 90 dager etter oppstart av nyreerstatningsterapi
|
Totaldose av intravenøst jern mottatt i enheter fra baseline-besøk til 90 dager etter nyreerstatning
|
Utgangsbesøk til 90 dager etter oppstart av nyreerstatningsterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrologists, P.C.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .