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Citrato férrico para la transición de CKD Stage 4/5 a CKD Stage 5D (05D)

30 de julio de 2018 actualizado por: Denver Nephrologists, P.C.

Una evaluación de control estándar de cuidado de dos brazos, de etiqueta abierta, del citrato férrico para la transición de la etapa 4/5 de la enfermedad renal crónica a la etapa 5D de la enfermedad renal crónica

Es la hipótesis de los investigadores que los participantes tratados con citrato férrico (FC) durante la etapa de ERC sin diálisis (4/5) con una duración suficiente antes de iniciar la TRS, resultarán en un mejor control bioquímico de la anemia (Hb, TSAT) y del metabolismo mineral. (P, FGF23) y, además, dará como resultado una menor necesidad de AEE y hierro intravenoso. Los investigadores plantean además la hipótesis de que el tratamiento eficaz de la anemia y el metabolismo mineral con FC en el período previo a la diálisis y de transición dará como resultado un mejor funcionamiento físico, una reducción de la hospitalización y una reducción del costo total de la atención en comparación con los participantes que reciben la terapia estándar de atención brindada al mismo tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase 3 de hasta 50 semanas en pacientes con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 20 ml/min/1,73 m2. Estará compuesto por un período sin diálisis (NDP) de hasta 36 semanas, o hasta el momento en que los sujetos requieran terapia de reemplazo renal (TRR) con diálisis, cuando pasarán inmediatamente a un período de diálisis (DP) de 12 semanas. El estudio constará de hasta 16 visitas clínicas durante un período máximo de 50 semanas. Habrá un período de selección de hasta 14 días después del cual los sujetos se asignarán aleatoriamente al NDP en una proporción de 2:1 para recibir FC (n=150) o SOC (n=75). Cada participante elegible será aleatorizado a una dosis fija abierta de citrato férrico (FC) o tratamiento estándar de atención (SOC). Los participantes asignados al azar a SOC recibirán atención dirigida por su nefrólogo primario durante la duración del estudio con la única restricción de que no pueden recibir tratamiento con FC durante el NDP o DP. Los participantes asignados al azar a FC lo recibirán durante la duración del estudio.

Se seleccionaron 220 participantes para aleatorizar 200 sujetos 2:1 (FC:SOC) en el NDP. Se prevé que el 35-45 % de los participantes alcancen el período de diálisis (PD) durante las 36 semanas de seguimiento. Los participantes que inician RRT con diálisis entrarán en el Período de diálisis (DP) durante el cual los participantes previamente asignados a citrato férrico continuarán recibiendo citrato férrico de etiqueta abierta y los asignados previamente a SOC recibirán quelantes de fosfato no FC de etiqueta abierta en criterio de su médico tratante. Durante este período, todos los participantes serán tratados según las pautas de atención estándar que sugieren que si el fosfato sérico está por encima del límite superior normal (4,5 mg/dL), debe reducirse. Durante la PD, la dosis de quelantes de P, el uso de AEE, el hierro intravenoso y las transfusiones de sangre quedarán a criterio del nefrólogo tratante primario. Los participantes asignados al brazo de tratamiento SOC no pueden recibir FC en ningún momento durante el estudio.

Solo los participantes que comiencen la RRT permanente con diálisis serán elegibles para ingresar al DP de 12 semanas. Se considerará que los participantes que no comienzan el RRT después de 9 meses de participación en el NDP han llegado al final del estudio y se les han realizado los procedimientos de finalización del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Nephrologists, P.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años en la visita de selección
  2. Fosfato sérico > o igual a 3,0 mg/dl obtenido en la selección
  3. ERC con eGFR < o igual a 20 ml/min obtenidos en la selección*
  4. Hemoglobina (Hgb) >8,0 g/dl obtenida en la selección
  5. TSAT <55% obtenido en la selección
  6. Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en suero negativa obtenida en la selección
  7. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  8. Previsión de tener > o igual a 8 semanas antes de la necesidad de iniciar TRS en opinión del investigador

Criterio de exclusión:

  1. Enzimas hepáticas (ALT/AST) >X3 veces el límite superior de lo normal en la selección
  2. Uso de hierro intravenoso, transfusiones de sangre o agentes ESA dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección y antes de la visita del Día 1.
  3. Evidencia de lesión renal aguda (es decir, sin ERC) o necesidad planificada de TRS dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
  4. Trasplante de riñón programado dentro de las 24 semanas posteriores a la selección
  5. Contraindicaciones al citrato férrico: síndrome de sobrecarga de hierro, reacción alérgica o intolerancia conocida al citrato férrico
  6. Condición médica clínicamente significativa que se siente que interfiere con la tolerancia a la medicación oral
  7. Esperanza de vida < 6 meses o convicción confirmada de que el sujeto NO quiere iniciar TSR a pesar de una disminución de la función renal
  8. Dependencia o abuso activo de drogas o alcohol (excluyendo el uso de tabaco o marihuana) dentro de los 12 meses anteriores a la selección (en opinión del PI)
  9. Trastorno psiquiátrico que interfiere con la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo de estudio en opinión del PI
  10. Cualquier otra condición médica que, en opinión del PI, imposibilite o imposibilite que el sujeto complete el ensayo o que interfiera con la participación óptima en el ensayo o produzca un riesgo significativo para el sujeto
  11. Incapacidad para cooperar con el personal del estudio o los procedimientos del estudio.
  12. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  13. Recibir o haber recibido cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la visita del Día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Citrato férrico
El citrato férrico (FC) se suministrará en comprimidos que contienen 210 mg de hierro férrico (como 1 g de citrato férrico) a los sujetos asignados al azar a FC. Estos participantes comenzarán con el fármaco del estudio con una dosis fija de FC comenzando con 2 tabletas por comida.
Droga: Citrato férrico
Auryxia (citrato férrico) es un quelante de fósforo no cálcico indicado para el control de los niveles séricos de fósforo en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis
Otros nombres:
  • Aurixia
Sin intervención: Estándar de atención (SOC)
Los participantes pueden recibir quelantes de fosfato sin etiqueta abierta, sin FC, a discreción de su médico tratante. Durante el Período de Diálisis, la dosis de quelantes de fósforo, el uso de AEE, el hierro intravenoso y las transfusiones de sangre quedarán a criterio del nefrólogo tratante primario. Los participantes asignados al brazo de tratamiento SOC no pueden recibir FC en ningún momento durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor sérico de fosfato previo al inicio de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: base
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemoglobina sérica antes de iniciar la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: base
base
Saturación de transferrina sérica antes de iniciar la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: base
base
Factor de crecimiento de fibroblastos sérico 23 antes de iniciar la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: base
base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis acumulada de análogo de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Visita basal a 90 días de iniciado tratamiento renal sustitutivo
Dosis total de AEE recibida en unidades desde la visita inicial hasta los 90 días posteriores al reemplazo renal
Visita basal a 90 días de iniciado tratamiento renal sustitutivo
Dosis acumulada de hierro intravenoso
Periodo de tiempo: Visita basal a 90 días de iniciado tratamiento renal sustitutivo
Dosis total de hierro intravenoso recibida en unidades desde la visita inicial hasta los 90 días posteriores al reemplazo renal
Visita basal a 90 días de iniciado tratamiento renal sustitutivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Denver Nephrologists, P.C.

Colaboradores

Keryx Biopharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrologists, P.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05D

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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