Eisencitrat für den Übergang vom CNI-Stadium 4/5 zum CNI-Stadium 5D (05D)

Dies ist eine bis zu 50-wöchige klinische Phase-3-Studie bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ≤ 20 ml/min/1,73 m2. Sie umfasst eine bis zu 36-wöchige Nicht-Dialyseperiode (NDP) oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Probanden eine Nierenersatztherapie (RRT) mit Dialyse benötigen, wenn sie sofort in eine 12-wöchige Dialyseperiode (DP) übergehen. Die Studie umfasst bis zu 16 Klinikbesuche über einen Zeitraum von maximal 50 Wochen. Es wird eine Screening-Periode von bis zu 14 Tagen geben, nach der die Probanden in einem Verhältnis von 2:1 in das NDP randomisiert werden, um entweder FC (n = 150) oder SOC (n = 75) zu erhalten. Jeder berechtigte Teilnehmer wird randomisiert entweder einer Open-Label-Eisencitrat (FC)-Behandlung mit fester Dosis oder einer Standardbehandlung (SOC) zugeteilt. Teilnehmer, die für SOC randomisiert wurden, werden während der gesamten Studiendauer von ihrem primären Nephrologen betreut, mit der einzigen Einschränkung, dass sie während des NDP oder DP keine Behandlung mit FC erhalten können. Teilnehmer, die für FC randomisiert wurden, erhalten es während der gesamten Studiendauer.

220 Teilnehmer wurden gescreent, um 200 Probanden 2:1 (FC:SOC) in den NDP zu randomisieren. Es wird erwartet, dass 35-45 % der Teilnehmer die Dialyseperiode (DP) während der 36-wöchigen Nachbeobachtung erreichen werden. Teilnehmer, die eine RRT mit Dialyse einleiten, treten in die Dialyseperiode (DP) ein, während der die Teilnehmer, die zuvor Eisencitrat zugewiesen wurden, weiterhin Open-Label-Eisencitrat erhalten und diejenigen, die zuvor SOC zugewiesen wurden, Open-Label-Nicht-FC-Phosphatbinder erhalten im Ermessen ihres behandelnden Arztes. Während dieses Zeitraums werden alle Teilnehmer gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien behandelt, die darauf hindeuten, dass das Serumphosphat reduziert werden sollte, wenn es über der Obergrenze des Normalwerts (4,5 mg/dl) liegt. Während der DP liegt die Dosis von P-Bindern, die Verwendung von ESA, intravenösem Eisen und Bluttransfusionen im Ermessen des primär behandelnden Nephrologen. Teilnehmer, die dem SOC-Behandlungsarm zugeordnet sind, dürfen zu keinem Zeitpunkt während der Studie FC erhalten.

Nur Teilnehmer, die eine dauerhafte RRT mit Dialyse beginnen, sind zur Teilnahme an der 12-wöchigen DP berechtigt. Bei Teilnehmern, die nach 9-monatiger Teilnahme am NDP nicht mit der RRT beginnen, wird davon ausgegangen, dass sie das Ende der Studie erreicht haben und dass Verfahren zum Ende der Studie durchgeführt wurden.