Jerncitrat til overgangen fra CKD trin 4/5 til CKD trin 5D (05D)

Dette er et op til 50 ugers, fase 3, klinisk forsøg med patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 20 ml/min/1,73m2. Det vil bestå af en op til 36-ugers ikke-dialyseperiode (NDP), eller indtil det tidspunkt, hvor forsøgspersoner har behov for nyreudskiftningsterapi (RRT) med dialyse, når de straks vil rulle ind i en 12-ugers dialyseperiode (DP). Undersøgelsen vil bestå af op til 16 klinikbesøg over en periode på maksimalt 50 uger. Der vil være en screeningsperiode på op til 14 dage, hvorefter forsøgspersoner vil blive randomiseret til NDP i et 2:1-forhold for at modtage enten FC (n=150) eller SOC (n=75). Hver kvalificeret deltager vil blive randomiseret til enten fast dosis åbent jerncitrat (FC) eller standardbehandling (SOC). Deltagere randomiseret til SOC vil modtage behandling ledet af deres primære nefrolog i hele undersøgelsens varighed med den eneste begrænsning, at de ikke kan modtage behandling med FC under NDP eller DP. Deltagere randomiseret til FC vil modtage det i hele undersøgelsens varighed.

220 deltagere blev screenet for at randomisere 200 forsøgspersoner 2:1 (FC:SOC) til NDP. Det forventes, at 35-45 % af deltagerne vil nå dialyseperioden (DP) i løbet af den 36 uger lange opfølgning. Deltagere, der starter RRT med dialyse, vil gå ind i dialyseperioden (DP), hvor de deltagere, der tidligere er blevet tildelt ferricitrat, vil fortsætte med at modtage åbent ferricitrat, og dem, der tidligere er tildelt SOC, vil modtage åbent, ikke-FC-phosphatbindere kl. deres behandlende læges skøn. I denne periode vil alle deltagere blive behandlet efter retningslinjer for standardbehandling, som tyder på, at hvis serumfosfat er over den øvre grænse for det normale (4,5 mg/dL), bør det reduceres. Under DP vil dosis af P-bindere, brug af ESA, intravenøs jern og blodtransfusioner være efter den primære behandlende nefrolog. Deltagere, der er tilknyttet SOC-behandlingsarmen, modtager muligvis ikke FC på noget tidspunkt under undersøgelsen.

Kun deltagere, der begynder permanent RRT med dialyse, vil være berettiget til at deltage i 12 ugers DP. Deltagere, der ikke påbegynder RRT efter 9 måneders deltagelse i NDP, vil blive anset for at have nået slutningen af ​​undersøgelsen og få udført slutningen af ​​undersøgelsesprocedurer.