Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautasitraatti siirtymiseen CKD-vaiheesta 4/5 CKD-vaiheeseen 5D (05D)

maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Denver Nephrologists, P.C.

Rautasitraatin kaksihaarainen, avoimen merkinnän hoidon standardinmukainen valvontaarviointi kroonisen munuaissairauden vaiheesta 4/5 krooniseen munuaissairauden vaiheeseen 5D

Tutkijoiden hypoteesi on, että osallistujat, joita hoidettiin ferrisitraatilla (FC) ei-dialyysivaiheen CKD-vaiheessa (4/5) riittävän pitkään ennen aktiivihoidon aloittamista, johtavat anemian (Hb, TSAT) ja mineraalien aineenvaihdunnan parempaan biokemialliseen hallintaan. (P, FGF23) ja lisäksi se vähentää ESA:n ja suonensisäisen raudan tarvetta. Tutkijat olettavat lisäksi, että anemian ja kivennäisaineaineenvaihdunnan tehokas hoito FC:llä ennen dialyysiä ja siirtymävaiheessa johtaa parempaan fyysiseen toimintaan, vähentää sairaalahoitoa ja alentaa hoidon kokonaiskustannuksia verrattuna osallistujiin, jotka saavat samanaikaista standardihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on enintään 50 viikkoa kestävä, vaiheen 3 kliininen tutkimus potilailla, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on ≤ 20 ml/min/1,73 m2. Se koostuu enintään 36 viikon mittaisesta ei-dialyysijaksosta (NDP) tai siihen asti, kunnes koehenkilöt tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa (RRT) dialyysihoidolla, jolloin he siirtyvät välittömästi 12 viikon dialyysijaksoon (DP). Tutkimus käsittää enintään 16 klinikkakäyntiä enintään 50 viikon aikana. Seulontajakso on enintään 14 päivää, jonka jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan NDP:hen suhteessa 2:1 saadakseen joko FC:n (n=150) tai SOC:n (n=75). Jokainen soveltuva osallistuja satunnaistetaan joko kiinteän annoksen avoimeen ferrisitraattihoitoon (FC) tai standardihoitoon (SOC). SOC-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ensisijaisen nefrologinsa ohjaamaa hoitoa koko tutkimuksen ajan, ja ainoa rajoitus on, että he eivät voi saada FC-hoitoa NDP:n tai DP:n aikana. FC:hen satunnaistetut osallistujat saavat sen koko tutkimuksen ajan.

220 osallistujaa seulottiin 200 henkilön satunnaistamiseksi 2:1 (FC:SOC) NDP:hen. On odotettavissa, että 35-45 % osallistujista saavuttaa dialyysijakson (DP) 36 viikon seurantajakson aikana. Osallistujat, jotka aloittavat aktiivihoidon dialyysillä, siirtyvät dialyysijaksoon (DP), jonka aikana aiemmin ferrisitraatille määrätyt osallistujat saavat edelleen avoimen merkinnän rautasitraattia ja aiemmin SOC:hen määrätyt osallistujat saavat avoimia, ei-FC-fosfaattia sitovia aineita klo. hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Tänä aikana kaikkia osallistujia hoidetaan tavanomaisten hoito-ohjeiden mukaisesti, jotka viittaavat siihen, että jos seerumin fosfaatti on normaalin ylärajan (4,5 mg/dl) yläpuolella, sitä tulee vähentää. DP:n aikana P-sitojien annokset, ESA:n käyttö, suonensisäinen rauta ja verensiirrot ovat ensisijaisesti hoitavan nefrologin harkinnan mukaan. SOC-hoitoryhmään määrätyt osallistujat eivät saa saada FC:tä missään vaiheessa tutkimuksen aikana.

Vain osallistujat, jotka aloittavat pysyvän aktiivihoidon dialyysillä, voivat osallistua 12 viikon DP:hen. Osallistujat, jotka eivät aloita aktiivista aktiivisuutta 9 kuukauden NDP:n osallistumisen jälkeen, katsotaan saavuttaneen opinnot ja suorittaneet opiskelun lopetustoimenpiteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Denver Nephrologists, P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta seulontakäynnillä
  2. Seerumin fosfaatti > tai yhtä suuri kuin 3,0 mg/dl, saatu seulonnassa
  3. CKD, jonka eGFR < tai yhtä suuri kuin 20 ml/min, saatu seulonnassa*
  4. Hemoglobiini (Hgb) >8,0 g/dl saatu seulonnassa
  5. TSAT <55 % saatu seulonnassa
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin raskaustesti on saatu seulonnassa
  7. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  8. Odotetaan olevan > tai yhtä suuri kuin 8 viikkoa ennen aktiivihoidon aloittamisen tarvetta tutkijan mielestä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksaentsyymit (ALT/AST) > X3 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
  2. Suonensisäisen raudan, verensiirron tai ESA-aineiden käyttö 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä ja ennen 1. päivän käyntiä.
  3. Todisteet akuutista munuaisvauriosta (eli ei kroonisesta munuaisvauriosta) tai suunniteltu aktiivihoidon tarve 12 viikon sisällä seulonnasta
  4. Suunniteltu munuaisensiirto 24 viikon sisällä seulonnasta
  5. Rautasitraatin vasta-aihe: raudan ylikuormitusoireyhtymä, allerginen reaktio tai tunnettu intoleranssi ferrisitraatille
  6. Kliinisesti merkittävä sairaus koettiin häiritsevän suun kautta otettavan lääkityksen sietokykyä
  7. Elinajanodote < 6 kuukautta tai vahvistettu vakaumus, että tutkittava EI halua aloittaa aktiivihoitoa munuaisten toiminnan heikkenemisestä huolimatta
  8. Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö (lukuun ottamatta tupakan tai marihuanan käyttöä) seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana (PI:n mielestä)
  9. Psykiatrinen häiriö, joka häiritsee koehenkilön kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa PI:n mielestä
  10. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka PI:n näkemyksen mukaan tekee tutkittavasta kyvyttömän tai epätodennäköistä, että se ei voi suorittaa tutkimusta tai joka häiritsisi optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaisi merkittävän riskin tutkittavalle
  11. Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimushenkilöstön tai opintomenetelmien kanssa
  12. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  13. Saat tai on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen 1. päivän käyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rautasitraatti
Ferrisitraattia (FC) toimitetaan tabletteina, jotka sisältävät 210 mg rautaa (1 g ferrisitraattina) niille henkilöille, jotka on satunnaistettu FC:hen. Näille osallistujille aloitetaan tutkimuslääkkeen käyttö kiinteällä FC-annoksella alkaen 2 tabletista ateriaa kohti.
Lääke: Rautasitraatti
Auryxia (ferrisitraatti) on ei-kalsiumpohjainen fosfaattia sitova aine, joka on tarkoitettu seerumin fosforipitoisuuden säätelyyn dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Muut nimet:
  • Auryxia
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
Osallistujat voivat saada avoimia, ei-FC-fosfaattia sitovia aineita hoitavan lääkärinsä harkinnan mukaan. Dialyysijakson aikana fosfaattia sitovien aineiden annokset, ESA:n käyttö, suonensisäinen rauta ja verensiirrot ovat ensisijaisesti hoitavan nefrologin harkinnan mukaan. SOC-hoitoryhmään määrätyt osallistujat eivät saa saada FC:tä missään vaiheessa tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin fosfaattiarvo ennen munuaiskorvaushoidon aloittamista
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin hemoglobiini ennen munuaiskorvaushoidon aloittamista
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Seerumin transferriinikyllästys ennen munuaiskorvaushoidon aloittamista
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Seerumin fibroblastien kasvutekijä 23 ennen munuaiskorvaushoidon aloittamista
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erytropoietiinianalogin kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Aloituskäynti 90 päivään munuaiskorvaushoidon aloittamisesta
ESA:n kokonaisannos saatu yksikköinä lähtötilanteen käynnistä 90 päivään munuaisen korvaamisen jälkeen
Aloituskäynti 90 päivään munuaiskorvaushoidon aloittamisesta
Suonensisäisen raudan kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Aloituskäynti 90 päivään munuaiskorvaushoidon aloittamisesta
Suonensisäisen raudan kokonaisannos, joka saatiin yksikköinä lähtötilanteesta 90 päivään munuaisen korvaamisen jälkeen
Aloituskäynti 90 päivään munuaiskorvaushoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Denver Nephrologists, P.C.

Yhteistyökumppanit

Keryx Biopharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrologists, P.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05D

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa