CKD 4/5기에서 CKD 5D기로의 전환을 위한 구연산철 (05D)

이것은 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤ 20 ml/min/1.73m2인 환자를 대상으로 최대 50주 동안 진행되는 3상 임상 시험입니다. 최대 36주 비투석 기간(NDP) 또는 피험자가 투석과 함께 신대체 요법(RRT)을 필요로 하고 즉시 12주 투석 기간(DP)에 들어갈 때까지 구성됩니다. 이 연구는 최대 50주 동안 최대 16회의 클리닉 방문으로 구성됩니다. 최대 14일의 스크리닝 기간이 있을 것이며 그 후 피험자는 FC(n=150) 또는 SOC(n=75)를 받기 위해 2:1 비율로 NDP로 무작위 배정됩니다. 각 적격 참가자는 고정 용량 공개 라벨 구연산철(FC) 또는 표준 치료(SOC) 치료에 무작위 배정됩니다. SOC에 무작위로 배정된 참가자는 NDP 또는 DP 동안 FC로 치료를 받을 수 없다는 유일한 제한과 함께 연구 기간 동안 일차 신장 전문의가 지시하는 치료를 받게 됩니다. FC로 무작위 배정된 참가자는 연구 기간 동안 이를 받게 됩니다.

220명의 참가자를 선별하여 200명의 피험자를 2:1(FC:SOC)로 NDP에 무작위 배정했습니다. 참가자의 35-45%가 36주 후속 조치 동안 투석 기간(DP)에 도달할 것으로 예상됩니다. 투석과 함께 RRT를 시작하는 참가자는 투석 기간(DP)에 들어가 이전에 구연산 제2철에 배정된 참가자는 계속해서 공개 라벨 구연산 제2철을 투여받게 되며 이전에 SOC에 배정된 참가자는 공개 라벨, 비 FC 인산염 결합제를 투석 기간에 받게 됩니다. 그들의 치료 의사의 재량. 이 기간 동안 모든 참가자는 혈청 인산염이 정상 상한치(4.5mg/dL)를 초과하면 이를 감소시켜야 한다고 제안하는 치료 표준 지침에 따라 치료를 받게 됩니다. DP 동안 P 바인더의 용량, ESA 사용, 정맥 철분 및 수혈은 일차 치료 신장 전문의의 재량에 따릅니다. SOC 치료 부문에 배정된 참가자는 연구 기간 중 어떤 시점에서도 FC를 받지 못할 수 있습니다.

투석으로 영구 RRT를 시작하는 참가자만 12주 DP에 들어갈 수 있습니다. NDP 참여 9개월 후 RRT를 시작하지 않는 참가자는 연구 종료에 도달하고 연구 종료 절차를 수행한 것으로 간주됩니다.