Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитрат железа при переходе от ХБП стадии 4/5 к ХБП стадии 5D (05D)

30 июля 2018 г. обновлено: Denver Nephrologists, P.C.

Двусторонняя, открытая, стандартная контрольная оценка цитрата железа при переходе от стадии 4/5 хронической болезни почек к стадии 5D хронической болезни почек

Гипотеза исследователей заключается в том, что участники, получавшие цитрат железа (ФК) на недиализной стадии ХБП (4/5) с достаточной продолжительностью до начала ЗПТ, приведут к улучшению биохимического контроля анемии (Hb, TSAT) и минерального обмена. (P, FGF23) и, кроме того, приведет к снижению потребности в ЭСС и внутривенном введении железа. Исследователи также предполагают, что эффективное лечение анемии и минерального обмена с помощью ФК в додиализном и переходном периоде приведет к улучшению физического функционирования, уменьшению количества госпитализаций и снижению общей стоимости лечения по сравнению с участниками, получающими одновременно стандартную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование фазы 3 продолжительностью до 50 недель у пациентов с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 20 мл/мин/1,73 м2. Он будет состоять из 36-недельного периода без диализа (NDP) или до тех пор, пока субъектам не потребуется заместительная почечная терапия (ЗПТ) с диализом, когда они сразу перейдут на 12-недельный диализный период (DP). Исследование будет состоять из 16 визитов в клинику в течение максимального периода 50 недель. Будет период скрининга продолжительностью до 14 дней, после чего субъекты будут рандомизированы в NDP в соотношении 2: 1 для получения либо FC (n = 150), либо SOC (n = 75). Каждый подходящий участник будет рандомизирован для получения фиксированной дозы открытого цитрата железа (FC) или стандартного лечения (SOC). Участники, рандомизированные в SOC, будут получать помощь под руководством своего основного нефролога в течение всего периода исследования, с единственным ограничением, заключающимся в том, что они не могут получать лечение FC во время NDP или DP. Участники, рандомизированные в группу FC, будут получать ее в течение всего периода исследования.

220 участников были отобраны для рандомизации 200 субъектов 2:1 (FC:SOC) в NDP. Ожидается, что 35-45% участников достигнут периода диализа (DP) в течение 36 недель наблюдения. Участники, начавшие ЗПТ с диализом, войдут в период диализа (DP), в течение которого участники, ранее назначенные на цитрат железа, будут продолжать получать цитрат железа в открытом режиме, а те, кто ранее был назначен на SOC, будут получать фосфатсвязывающие препараты, не содержащие FC, в открытом режиме. на усмотрение их лечащего врача. В течение этого периода все участники будут лечиться в соответствии со стандартными рекомендациями по уходу, которые предполагают, что, если уровень фосфатов в сыворотке выше верхнего предела нормы (4,5 мг/дл), его следует снизить. Во время DP доза P-связывающих препаратов, использование ESA, внутривенное введение железа и переливание крови будут на усмотрение лечащего врача-нефролога. Участники, отнесенные к группе лечения SOC, могут не получать FC в любой момент исследования.

Только участники, которые начинают постоянную ЗПТ с диализом, будут иметь право на участие в 12-недельной программе DP. Участники, не начавшие ЗПТ после 9 месяцев участия в NDP, будут считаться достигшими конца исследования и прошедшими процедуры завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет на момент скринингового визита
  2. Уровень фосфатов в сыворотке > или равен 3,0 мг/дл, полученный при скрининге
  3. ХБП с рСКФ < или равной 20 мл/мин, полученной при скрининге*
  4. Гемоглобин (Hgb) >8,0 г/дл, полученный при скрининге
  5. TSAT <55%, полученное при скрининге
  6. Женщины детородного возраста с отрицательным сывороточным тестом на беременность, полученным при скрининге
  7. Желание и возможность дать письменное информированное согласие
  8. По мнению исследователя, ожидается > или равное 8 неделям до необходимости начала ЗПТ

Критерий исключения:

  1. Ферменты печени (АЛТ/АСТ) более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы при скрининге
  2. Использование внутривенного железа, переливание крови или агентов ESA в течение 2 недель до визита для скрининга и до визита в день 1.
  3. Доказательства острого повреждения почек (т. е. отсутствие ХБП) или планируемая потребность в ЗПТ в течение 12 недель после скрининга
  4. Запланированная трансплантация почки в течение 24 недель после скрининга
  5. Противопоказания к цитрату железа: синдром перегрузки железом, аллергическая реакция или известная непереносимость цитрата железа.
  6. Клинически значимое заболевание, мешающее переносимости пероральных препаратов.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев или подтвержденная уверенность в том, что субъект НЕ хочет начинать ЗПТ, несмотря на снижение функции почек
  8. Активная наркотическая или алкогольная зависимость или злоупотребление (за исключением употребления табака или марихуаны) в течение 12 месяцев до скрининга (по мнению ИП)
  9. Психическое расстройство, которое, по мнению ИП, препятствует способности субъекта соблюдать протокол исследования.
  10. Любое другое заболевание, которое, по мнению ИП, делает субъект неспособным или маловероятным для завершения исследования, или которое может помешать оптимальному участию в исследовании или создать значительный риск для субъекта.
  11. Неспособность сотрудничать с исследовательским персоналом или исследовательскими процедурами
  12. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  13. Получал или получал какой-либо исследуемый препарат за последние 30 дней до визита в День 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цитрат железа
Цитрат трехвалентного железа (FC) будет поставляться в виде таблеток, содержащих 210 мг трехвалентного железа (в виде 1 г цитрата трехвалентного железа) тем субъектам, которые рандомизированы для FC. Эти участники будут начинать прием исследуемого препарата с фиксированной дозой ФК, начиная с 2 таблеток за прием пищи.
Лекарство: Цитрат железа
Ауриксия (цитрат железа) представляет собой фосфатсвязывающее средство без кальция, предназначенное для контроля уровня фосфора в сыворотке крови у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе.
Другие имена:
  • Ауриксия
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Участники могут получать фосфатсвязывающие препараты, не содержащие ФК, по усмотрению лечащего врача. В течение периода диализа доза фосфатсвязывающих препаратов, использование ЭСС, внутривенное введение железа и переливание крови будут на усмотрение лечащего врача-нефролога. Участники, отнесенные к группе лечения SOC, могут не получать FC в любой момент исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень фосфатов в сыворотке до начала заместительной почечной терапии
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гемоглобин сыворотки до начала заместительной почечной терапии
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Насыщение трансферрина сыворотки до начала заместительной почечной терапии
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Сывороточный фактор роста фибробластов 23 до начала заместительной почечной терапии
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная доза аналога эритропоэтина
Временное ограничение: Исходный визит через 90 дней после начала заместительной почечной терапии
Суммарная доза ЭСС, полученная в единицах от исходного визита до 90 дней после замены почки
Исходный визит через 90 дней после начала заместительной почечной терапии
Кумулятивная доза внутривенного железа
Временное ограничение: Исходный визит через 90 дней после начала заместительной почечной терапии
Общая доза внутривенного железа, полученная в единицах от исходного визита до 90 дней после замены почки
Исходный визит через 90 дней после начала заместительной почечной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Denver Nephrologists, P.C.

Соавторы

Keryx Biopharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrologists, P.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться