尾部ブロック中のブピバカインに追加されたデキサメタゾンの効果

方法論研究のデザイン。 研究は前向き研究になります。 すべての患者は、B と BD の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 グループBでは、患者は1 ml / kgのブピバカイン0.25％を受け取ります（最大量= 20 ml）。 グループ BD では、患者は 1 ml/kg ブピバカイン 0.25% に 0.2 mg/kg デキサメタゾンの混合物を受け取ります (最大容量 = 20 ml)。 注入される総量は、すべての患者で 1 ml/kg になります。

研究の設定。 この研究は、ラゴスの Gbagada、Alimosho、Ifako Ijaye 総合病院で行われます。

これらはすべて、Gbagada に 800 床、Alimosho に 400 床、Ifako Ijaye に 300 床の二次医療施設です。 総合病院 Gbagada は 1983 年に設立され、2006 年に Alimosho の Gbagada に位置し、Igando に位置し、Ifako ijaye は 2005 年に作成され、Ifako に位置しました。 これら 3 つの地域は、ラゴス郊外の人口密度の高い地域です。

サンプルサイズの推定。 この研究の最小サンプルサイズは、以下の式で計算されました 21

n= z 2 x p x q d2 間隔 95%、精度レベル 5%、割合 90% と仮定 21 .

ここで、n = 最小サンプル サイズ Z = 定数 (1.96 ;) 95% 信頼区間に対応する標準正規偏差のパーセンテージ ポイント。

P =過去の研究から得られたデキサメタゾン鎮痛効果が陽性の患者の割合。 (90%) 21 Q = 補完確率; (1-p) に相当 d = 5% に相当する所定の精度レベル n= (1.96) 2 x 0.90 x.055 0.05 =76.0 80 に近似 減損 =16 を提供するために、サンプルサイズは 20% 増加します。サンプルサイズは 80+16=96 になります

無作為化 地元の倫理委員会の承認と書面によるインフォームド コンセントが両親または法定後見人から得られた後、選択的片側鼠径ヘルニア切除術を受ける 96 人の患者が、この前向き無作為化対照試験のために選択されます。

患者は 2 つの等しいグループに分けられます: ブピバカインのみを使用して尾側ブロックが実行されるグループ B (n = 48)、およびデキサメタゾンを追加して尾側ブロックが実行されるグループ BD (n = 48)。ブピバカイン。 配布はコンピュータ乱数による単純ランダム化方式で行います。

1 ～ 96 の数字がランダムに 2 つのグループに分けられ、各グループの患者数は合計 48 人です。

割り当ての隠蔽メカニズム 患者は、術前評価のために手術の少なくとも 1 日前に診察を受けます。

すべての患者は、アメリカ麻酔学会（ASA）のガイドラインに従って断食されます（透明な液体の場合は2時間、母乳の場合は4時間、粉ミルクまたは軽食の場合は6時間）。 前投薬は行われず、場合によっては親または保護者と年長の子供に研究の範囲を十分に説明した後、親または保護者が書面による同意書に記入します。

すべての患者は定期的な検査を受けます。 研究助手として2人のレジデントが募集されます.出現後、最初の助手（グループの割り当ても知らない）は、手術後に回復室で患者を観察するため、手術後の痛みの評価方法については、この研究で議論されますアシスタント。

2 番目の研究アシスタントは、参加者を介入に割り当て、薬を準備します。 このアシスタントは、手術室の外にとどまりますが、コードの鍵を握っているため、劇場周辺にとどまります。

封印された封筒技術を使用して、1 ～ 96 の数字が封筒に入れられ、調査助手がそこから患者の親または法定後見人がランダムに番号を選択できるようにします。

次に、研究助手は、コンピューターが生成したランダムなシーケンスと比較して、患者がどのグループに属しているかを判断します。

患者と治験責任医師の両方が割り当てを知らされません。 すべての薬は、この研究助手によって無菌的に調製されます。 アシスタントは薬を準備します。 手術室に到着すると、ルーチンの標準モニター (心電計、非侵襲的血圧、およびパルスオキシメトリー) が適用され、ベースラインのバイタルサインが取得されます。

全身麻酔は、100% 酸素中 0.5 ～ 2% のハロタンの漸増用量で (グループ割り当てを知らない) 研究者によって導入されます。 麻酔の導入後、静脈ラインが配置され、テープで固定される適切なサイズの喉頭マスク気道が挿入されます。

麻酔の十分な深さが達成されると、麻酔は 100% 酸素でイソフルラン 1-2% を使用して維持されます。 筋弛緩剤は投与せず、患者は手術終了まで Mapleson F を使用して自発呼吸します。 ラリンジアルマスクの気道を適切に確保した後、患者は左側臥位になります。

完全な無菌条件下で、25 G の短い斜めの針を使用して尾部ブロックを実行します。 針の正しい配置は、貫通したときに仙尾骨膜として感じられる特徴的な「ポップ」によって確認されます。

プラスチックカニューレが固定されている間、スタイレットが取り外されます。 硬膜外腔への正しい配置は、脳脊髄液の流れがないこと、および皮下挿入で発生する薬物の注入中に腫れがないことによって確認されます。

ブロックを実行する麻酔科医である研究者は、すべての患者の硬膜外注射液として使用される薬物の正体を知らされず、無色、無臭、非粒子状の溶液 20ml を含む 20ml 注射器で提示されます。尾部ブロックの実施者である研究者は、1ml/kgの用量を与える。

コード B と BD は、薬を準備した研究助手のみが知っており、研究の終了時または研究で使用された薬のいずれかに対する有害反応が発生した場合にのみコードを開示します。

注入の終了はゼロ時間と見なされます。 手術は、薬物が効果を発揮できるようにするために、ブロックが実行されてから 10 分後に開始されます。

標準化された術中輸液療法がすべての患者に使用されます（10 ml / kg / hの通常の生理食塩水）。 平均動脈血圧 (MAP)、心拍数 (HR)、および動脈血酸素飽和度 (SpO2) は、導入前に非侵襲的血圧モニターとパルスオキシメトリーを使用して記録され、その後、麻酔導入後 5 分ごとに手術終了まで記録されます。

術中期間中、鎮痛の妥当性は血行動態の安定性によって評価されます。血行動態の安定性は、切開前の値と比較して HR または MAP が 20% 以上増加しないことによって定義されます。 HR または MAP の 20% を超える増加は、鎮痛が不十分であることを示していると見なされ、静脈内パラセタモール 15 mg/kg のボーラス投与と、必要に応じて静脈内ジクロフェナク 1 mg/kg の追加投与によって管理されます。 術中の鎮痛薬の必要性が記録されます。このような患者は消耗の一部と見なされます。

手術の終わりに、イソフルランのスイッチを切り、患者が起きているときに LMA を抜管します。

覚醒時間 (手術終了から患者の名前を呼んで開眼するまでの時間) と麻酔薬の覚醒遅延 (手術終了から手術室を出るまでに 20 分経過した場合と見なされる) が記録されました。

回復後、患者が開存気道を維持できるようになったら、患者は回復室に移され、病棟に移される前に少なくとも 2 時間そこにとどまります。 術後の痛みと血行動態の変数 (MAP と HR) は、回復室で記録され、その後、患者が 3 時間後に病棟に退院するまで 30 分ごとに記録されます。 術後疼痛は、最初の 2 時間は 30 分ごと、術後 4、6、8、10、12、18、および 24 時間に修正客観的疼痛スコア (mOPS) を使用して評価されます。 このスコアには、泣く、激越、動き、姿勢、痛みの局在化の 5 つの基準が含まれます。 各基準には 0 から 2 までのスコアが割り当てられ、2 が最悪であり、合計スコアが 0 から 10 になる可能性があります [5]。 mOPS スコアが 4 以上の場合は、パラセタモール 15 mg/kg の形でレスキュー鎮痛剤を経口投与します。 必要に応じて、さらにパラセタモール 15 mg/kg を 4 時間ごとに経口投与します。

残留運動ブロックおよび鎮静レベルも、手術後 30 分および 1、2、4、および 6 時間で評価されます。 運動ブロックは、4 つのポイント [0 = 完全な運動強度 (膝と足の屈曲)、1 = 膝の屈曲、2 = 足のわずかな動きのみ、3 = 膝または足の動きなし] で構成される修正ブロマージュ スケールを使用して評価されます。 ] [29]。 鎮静スコアは次のようになります。 4 段階のスケールを使用して評価されます (1、警戒心があり、認識している、2、眠っている、口頭での接触によって覚醒可能、3、眠っている、物理的な接触によって覚醒可能、4、眠っている、覚醒可能ではない)。

病棟に移動した後、レスキュー鎮痛薬の消費、疼痛スコア、手術後最初の 24 時間の術後嘔吐の発生を記録します。 -かゆみ、尿閉（術後6時間の尿の排尿なし）、呼吸抑制（呼吸数<10呼吸/分）、低血圧（MAPがベースラインの> 20％減少）、または徐脈（HR減少> 20％）を含むその他の合併症ベースラインの) は、研究助手によって 24 時間記録されます。 望ましくない影響は次のように扱われます。震えのために、患者はカバーされ、温かい静脈内輸液が与えられ、かゆみのために、劇場の部屋の温度が上昇します。静脈内クロルフェニラミンが投与され、嘔吐にはメトクロプラミドが、尿閉にはカテーテルが通されます。

手術終了から4以上の最初の修正された客観的疼痛スコアまでの最初の経口パラセタモール補充までの時間が記録されます。

尾部ブロック後の最初の排尿までの時間および膀胱カテーテル法の発生率も記録される。

回復室の術後データは、前述の 2 番目の研究助手によって記録されます。これは、前述の 2 番目の研究助手であり、尾側ブロック中に使用される薬物についても知らされていませんでした。

アシスタントは、病棟に移動する前に少なくとも 3 時間は回復室で患者と一緒にいることになります。

測定データは、研究者が設計したデータ収集フォームを使用して収集されます。

患者の血圧は非侵襲的な血圧計で測定され、心拍数と動脈血酸素飽和度 (SPO2) はパルス酸素濃度計で測定され、呼吸数がカウントされます。 これらのバイタル サインは、手術中 2 分、5 分、その後は 10 分間隔で記録されます。

薬物

この研究で使用されるすべての薬物は、ナイジェリアでの臨床使用が認可されたものであり、次のものが含まれます。

0.25% プレーン ブピバカイン、デキサメタゾン、クロルフェニラミン、アトロピン、パラセタモール、ジクロフェナク。 すべての薬は研究者によって提供されます。

調査期間 この調査は、約 3 ～ 6 か月の期間にわたって行われます。 データ管理 サンプル サイズの計算に基づいて、96 人の患者は、それぞれ 48 人の患者の 2 つのグループに分けられます。

データ収集は、セクション A ～ D のプロフォーマで行われます

データ分析 データは、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 15 を使用して分析されます。

カテゴリ変数の関連性の検定は、カイ 2 乗を使用して行われます。 量の関連性の検定は、t 検定と anova を使用して行われます。 統計的有意性のレベルは、p 値 < 0.05 に設定されます