Účinek dexamethasonu přidaného k bupivakainu během kaudálního bloku

METODIKA NÁVRH STUDIE. Studie bude prospektivní studií. Všichni pacienti budou randomizováni do dvou skupin, B a BD. Ve skupině B budou pacienti dostávat 1 ml/kg bupivakainu 0,25 % (maximální objem = 20 ml). Ve skupině BD budou pacienti dostávat směs 0,2 mg/kg dexamethasonu v 1 ml/kg bupivakainu 0,25 % (maximální objem = 20 ml). Celkový aplikovaný objem bude u všech pacientů 1 ml/kg.

NASTAVENÍ VÝZKUMU. Studie bude probíhat ve všeobecných nemocnicích Gbagada, Alimosho a Ifako Ijaye v Lagosu.

Jsou to všechna sekundární zdravotnická zařízení s 800 lůžky v Gbagadě, 400 v Alimosho a 300 v Ifako Ijaye. General Hospital Gbagada byla založena v roce 1983 a nachází se v Gbagada, Alimosho v roce 2006, se sídlem v Igando, zatímco Ifako ijaye byla vytvořena v roce 2005 a nachází se v Ifako. Tyto tři oblasti jsou hustě obydlená předměstí Lagosu.

ODHAD VELIKOSTI VZORKU. Minimální velikost vzorku pro tuto studii byla vypočtena podle vzorce níže 21

n= z 2 x p x q d2 Za předpokladu 95% intervalu, 5% úrovně přesnosti a podílu 90% 21 .

Kde n = minimální velikost vzorku Z = konstanta (1,96 ;) procentní bod standardní normální odchylky odpovídající 95% intervalu spolehlivosti.

P = podíl pacientů s pozitivním analgetickým účinkem dexamethasonu získaný z minulé studie. (90 %) 21 Q = komplementární pravděpodobnost; ekvivalentní k (1-p) d = předem stanovená úroveň přesnosti ekvivalentní 5 % n = (1,96) 2 x 0,90 x,055 0,05 =76,0 přibližně 80 Velikost vzorku bude zvýšena o 20 %, aby se zajistilo opotřebování = 16 velikost vzorku bude 80+16=96

RANDOMIZACE Po schválení místní etickou komisí a získání písemného informovaného souhlasu od rodičů nebo zákonných zástupců bude do této prospektivní randomizované kontrolované studie vybráno 96 pacientů podstupujících elektivní jednostrannou tříselnou herniotomii.

Pacienti by byli rozděleni do dvou stejných skupin: skupina B (n = 48), ve které bude kaudální blokáda provedena pouze s použitím bupivakainu, a skupina BD (n = 48), ve které bude kaudální blok provedena s použitím dexametazonu přidaného k bupivakain. Rozdělení bude provedeno jednoduchou metodou randomizace pomocí počítačem generovaných náhodných čísel.

Čísla 1-96 budou náhodně rozdělena do dvou skupin, přičemž každá skupina bude mít celkem 48 pacientů.

MECHANISMUS ZAKRÝVÁNÍ PŘIDĚLENÍ Pacienti budou vyšetřeni nejméně den před operací k předoperačnímu posouzení.

Všichni pacienti by byli nalačno podle pokynů AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGY (ASA) (2 hodiny pro čiré tekutiny; 4 hodiny pro mateřské mléko; 6 hodin pro umělé mléko nebo lehké jídlo). Nebude podávána žádná premedikace a rodič nebo opatrovník vyplní formulář informovaného písemného souhlasu po přiměřeném vysvětlení rozsahu studie rodičům nebo opatrovníkům a případně staršímu dítěti.

Všichni pacienti budou mít rutinní vyšetření. Budou tam dva rezidenti přijati jako výzkumní asistenti. Po objevení se první asistent (který si také není vědom rozdělení skupiny) má po operaci pozorovat pacienta v zotavovací místnosti, takže metody hodnocení bolesti po operaci budou diskutovány s tímto výzkumem asistent.

Druhý výzkumný asistent přiděluje účastníky intervencím a připravuje léky. Tento asistent zůstává mimo operační sál, ale v prostředí divadla, protože drží klíč ke kódu.

Pomocí techniky zapečetěné obálky se čísla 1-96 umístí do obálky, ze které výzkumný asistent umožňuje rodičům nebo zákonným zástupcům pacientů náhodně vybrat číslo.

Výzkumný asistent pak porovnává s počítačem vygenerovanou náhodnou sekvenci, aby určil, do které ze skupin pacient patří.

Pacient i zkoušející budou zaslepeni, pokud jde o alokaci. Všechny léky budou asepticky připravovány tímto výzkumným asistentem. Asistentka připraví léky. Po příchodu na operační sál by byly aplikovány rutinní standardní monitory (elektrokardiograf, neinvazivní krevní tlak a pulzní oxymetrie) a byly změřeny základní vitální funkce.

Celková anestezie by byla vyvolána zkoušejícím (který si není vědom rozdělení do skupin) s inkrementální dávkou halotanu od 0,5-2% ve 100% kyslíku. Po navození anestezie se zavede nitrožilní hadička a následně se zavede laryngeální maska ​​vhodné velikosti, která se zajistí páskami.

Když je dosaženo adekvátní hloubky anestezie, bude anestezie udržována pomocí isofluranu 1-2% ve 100% kyslíku. Nebudou podávána žádná svalová relaxancia a pacienti budou dýchat spontánně pomocí Mapleson F až do konce operace. Po správném zajištění dýchacích cest laryngeální masky budou pacienti otočeni do levé boční polohy.

Za zcela aseptických podmínek bude provedena kaudální blokáda pomocí 25-G krátké zkosené jehly. Správné umístění jehly bude potvrzeno charakteristickým „puknutím“ jako sacrococcygeální membrána při průniku.

Podrážka bude odstraněna, zatímco je plastová kanyla zajištěna. Správné umístění v epidurálním prostoru bude potvrzeno absencí průtoku mozkomíšního moku a absencí otoku během injekce léků, ke kterému dochází při subkutánním zavedení.

Zkoušející, který je anesteziolog provádějící blokádu, by byl zaslepený vůči identitě léku použitého jako epidurální injekce pro všechny pacienty, který by byl předložen ve 20ml injekční stříkačce obsahující 20 ml bezbarvého bezčásticového roztoku bez zápachu, jehož vyšetřovatel, který provádí kaudální blok, podává dávku 1 ml/kg.

Kódy B a BD zná pouze výzkumný asistent, který léky připravoval, a kódy sděluje pouze na konci studie nebo v případě nežádoucí reakce na některý z léků používaných ve studii.

Konec injekce bude považován za nulový čas. Operace by začala 10 minut po provedení bloku, aby léky začaly účinkovat.

U všech pacientů bude použita standardizovaná intraoperační tekutinová terapie (10 ml/kg/h normálního fyziologického roztoku). Průměrný arteriální krevní tlak (MAP), srdeční frekvence (HR) a saturace arteriálního kyslíku (SpO2) by byly zaznamenávány pomocí neinvazivního monitoru krevního tlaku a pulzní oxymetrie před indukcí a poté každých 5 minut po indukci anestezie až do konce operace.

Během intraoperačního období by byla adekvátnost analgezie hodnocena hemodynamickou stabilitou, která by byla definována nepřítomností zvýšení HR nebo MAP o více než 20 % ve srovnání s hodnotami před incizí. Zvýšení HR nebo MAP o více než 20 % by bylo považováno za indikaci neadekvátní analgezie a bylo by zvládnuto bolusovou dávkou intravenózního paracetamolu 15 mg/kg, následovanou dalšími dávkami intravenózního diklofenaku 1 mg/kg v případě potřeby. Potřeba intraoperačních analgetik by byla zaznamenána. Takový pacient bude považován za součást atrice.

Na konci operace se isofluran vypne a LMA se extubuje, když je pacient vzhůru.

Byla zaznamenána doba vzniku (doba od konce operace do otevření očí při vyvolání jména pacienta) a opožděný nástup anestetika (uvažováno, pokud od konce operace do opuštění operačního sálu uplynulo 20 minut).

Po zotavení, kdy jsou pacienti schopni udržet průchodné dýchací cesty, by byli přemístěni na dospávací pokoj, kde setrvají minimálně 2 hodiny před převozem na oddělení. Pooperační bolest a hemodynamické proměnné (MAP a HR) by byly zaznamenávány na dospávacím pokoji a poté každých 30 minut, dokud pacient nebude po 3 hodinách propuštěn na oddělení. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí modifikovaného objektivního skóre bolesti (mOPS) každých 30 minut po dobu prvních 2 hodin a 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po operaci. Toto skóre zahrnuje pět kritérií: pláč, neklid, pohyb, držení těla a lokalizace bolesti. Každému kritériu je přiřazeno skóre od 0 do 2, přičemž 2 je nejhorší, aby bylo možné získat celkové skóre 0-10 [5]. Pokud je mOPS skóre 4 nebo více, byla by podána záchranná analgezie ve formě paracetamolu 15 mg/kg perorálně. Další bolusy paracetamolu 15 mg/kg by se v případě potřeby podávaly perorálně každé 4 hodiny.

Zbytkový motorický blok a úroveň sedace budou také hodnoceny po 30 minutách a 1, 2, 4 a 6 hodinách po operaci. Motorický blok bude hodnocen pomocí upravené Bromageovy stupnice sestávající ze čtyř bodů [0 = plná motorická síla (flexe kolen a chodidel), 1 = flexe v kolenou, 2 = pouze malý pohyb chodidel, 3 = žádný pohyb kolen nebo chodidel ] [29]. Sedativní skóre bude; být hodnocena pomocí čtyřbodové škály (1, bdělý a vědomý; 2, spící, vzrušitelný verbálním kontaktem; 3, spící, vzrušitelný fyzickým kontaktem; a 4, spící, nebuditelný).

Po převozu na oddělení bude zaznamenána spotřeba záchranné analgezie, skóre bolesti, výskyt pooperačního zvracení během prvních 24 hodin po operaci. Jakékoli další komplikace včetně svědění, retence moči (žádné močení po dobu 6 hodin po operaci), respirační deprese (respirační frekvence <10 dechů/min), hypotenze (pokles MAP > 20 % výchozí hodnoty) nebo bradykardie (snížení srdeční frekvence > 20 % výchozí hodnoty) by byl zaznamenáván výzkumným asistentem po dobu 24 hodin. Jakýkoli nežádoucí účinek bude ošetřen následovně; pro třes, pacient je přikryt, podáván teplé nitrožilní tekutiny, teplota v sále je zvýšená, pro svědění; podává se nitrožilně chlorfeniramin, na zvracení metoklopramid, při retenci moči se vede katetr.

Bude zaznamenán čas do prvního doplňkového perorálního paracetamolu od konce operace do prvního modifikovaného objektivního skóre bolesti většího nebo rovného 4.

Zaznamenává se také doba do první mikce po kaudálním bloku a výskyt katetrizace močového měchýře.

Pooperační data na dospávacím pokoji by zaznamenával výše zmíněný druhý výzkumný asistent, jedná se o druhého výše uvedeného výzkumného asistenta, rezidenta, který byl rovněž zaslepený vůči lékům používaným během kaudálního bloku.

Asistent by byl s pacientem na dospávacím pokoji minimálně 3 hodiny před převozem na oddělení.

MĚŘENÍ Údaje budou shromažďovány pomocí formuláře pro sběr dat navrženého zkoušejícím.

Pacientům je měřen krevní tlak neinvazivním monitorem krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace arteriálního kyslíku (SPO2) budou měřeny pulzním oxymetrem a bude počítána dechová frekvence. Tyto vitální funkce budou zaznamenávány po 2 minutách, 5 minutách a poté v 10minutových intervalech v průběhu operace.

DROGY

Všechny léky, které budou použity v této studii, budou ty, které jsou licencovány pro klinické použití v Nigérii a zahrnují:

0,25% prostý bupivakain, dexamethason, chlorfeniramin, atropin, paracetamol a diklofenak. Všechny léky poskytne výzkumník.

OBDOBÍ STUDIE Tato studie bude provedena po dobu přibližně 3-6 měsíců MANAGEMENT DAT Na základě výpočtu velikosti vzorku by bylo 96 pacientů ve 2 skupinách po 48 pacientech.

Sběr dat bude proveden pomocí proforma v sekci A-D

ANALÝZA DAT Data budou analyzována pomocí statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS) verze 15 Demografické proměnné budou reprezentovány tabulkami a grafy, zatímco souhrnné statistiky budou provedeny s průměry a podíly.

Test asociace pro kategorické proměnné bude proveden pomocí chi kvadrátu. Test asociace pro veličiny bude proveden pomocí t testů a anova. Hladina statistické významnosti bude nastavena na hodnotu p < 0,05