Bupivakaiiniin lisätyn deksametasonin vaikutus kaudaalisalpauksen aikana

MENETELMÄN SUUNNITTELU. Tutkimus tulee olemaan prospektiivinen tutkimus. Kaikki potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, B ja BD. Ryhmässä B potilaat saavat 1 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia (maksimitilavuus = 20 ml). Ryhmässä BD potilaat saavat seosta, jossa on 0,2 mg/kg deksametasonia 1 ml:ssa/kg 0,25 % bupivakaiinia (maksimitilavuus = 20 ml). Injektoitu kokonaistilavuus on 1 ml/kg kaikilla potilailla.

TUTKIMUSASETUS. Tutkimus tehdään Gbagadan, Alimoshon ja Ifako Ijayen yleissairaaloissa Lagosissa.

Ne ovat kaikki toissijaisia ​​terveydenhuollon laitoksia, joissa on 800 vuodepaikkaa Gbagadassa, 400 Alimoshossa ja 300 Ifako Ijayessa. General Hospital Gbagada perustettiin vuonna 1983 ja se sijaitsee Gbagadassa, Alimoshossa vuonna 2006, ja se sijaitsee Igandossa, kun taas Ifako ijaye perustettiin vuonna 2005 ja se sijaitsee Ifakossa. Nämä kolme aluetta ovat Lagosin tiheästi asuttuja esikaupunkialueita.

NÄYTTEEN KOON ARVIOINTI. Tämän tutkimuksen vähimmäisotoskoko laskettiin alla olevalla kaavalla 21

n= z 2 x p x q d2 Olettaen, että väli on 95 %, tarkkuustaso 5 % ja suhde 90 % 21 .

Missä n = pienin otoskoko Z = vakio (1,96 ;) prosenttipiste normaalista normaalipoikkeamasta, joka vastaa 95 %:n luottamusväliä.

P = aiemmasta tutkimuksesta saatujen potilaiden osuus, jolla on positiivinen deksametasonikipulääkevaikutus. (90 %) 21 Q = täydentävä todennäköisyys; vastaa (1-p) d =ennalta määrätty tarkkuustaso, joka vastaa 5 % n= (1,96) 2 x 0,90 x,055 0,05 =76,0 suunnilleen 80:ksi Näytteen kokoa kasvatetaan 20 %, jotta saadaan aikaan kuluminen = 16. näytteen koko on 80+16=96

SATUNNISTAMINEN Kun paikallisen eettisen komitean hyväksyntä ja vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus, 96 potilasta, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen nivusherniotomia, valitaan tähän prospektiiviseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.

Potilaat jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään: ryhmä B (n = 48), jossa kaudaalisalpaus suoritetaan käyttämällä vain bupivakaiinia, ja ryhmä BD (n = 48), jossa kaudaalisalpaus suoritetaan käyttämällä deksametasonia lisättynä bupivakaiini. Jakauma tapahtuu yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja.

Numerot 1-96 jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on yhteensä 48 potilasta.

ALLOKAATIN PEILYTYSMEKANISMI Potilaat nähdään vähintään päivää ennen leikkausta preoperatiivista arviointia varten.

Kaikki potilaat paastottaisiin AMERICAN SOCIETY OF ANESTESIOLOGY (ASA) -ohjeiden mukaisesti (2 h kirkkaille nesteille; 4 h rintamaidolle; 6 h maitokorvike tai kevyt ateria). Esilääkitystä ei anneta, ja vanhempi tai huoltaja täyttää tietoisen kirjallisen suostumuslomakkeen sen jälkeen, kun vanhemmalle tai huoltajalle ja tapauksen mukaan vanhemmalle lapselle on riittävästi selvitetty tutkimuksen laajuus.

Kaikille potilaille tehdään rutiinitutkimukset. Tutkimusavustajiksi rekrytoidaan kaksi asukasta. Ilmestymisen jälkeen ensimmäinen assistentti (joka ei myöskään ole tietoinen ryhmäjaosta) tarkkailee potilasta toipumishuoneessa leikkauksen jälkeen, joten tässä tutkimuksessa käsitellään leikkauksen jälkeisen kivun arvioinnin menetelmiä. avustaja.

Toinen tutkimusassistentti määrää osallistujat interventioihin ja valmistelee lääkkeet. Tämä avustaja pysyy leikkaussalin ulkopuolella, mutta teatteriympäristössä, koska hänellä on koodin avain.

Suljetussa kirjekuoressa numerot 1-96 asetetaan kirjekuoreen, josta tutkimusavustaja antaa potilaan vanhemman tai laillisen huoltajan valita satunnaisesti numeron.

Tutkimusavustaja vertaa sitten tietokoneella luotuun satunnaisjärjestykseen määrittääkseen, mihin ryhmiin potilas kuuluu.

Sekä potilas että tutkija sokeutuvat allokaatiolle. Tämä tutkimusavustaja valmistaa kaikki lääkkeet aseptisesti. Avustaja valmistaisi lääkkeet. Leikkaussaliin saavuttuaan käytettiin rutiininomaisia ​​vakiomittareita (sähkökardiografi, noninvasiivinen verenpaine ja pulssioksimetria) ja mitattiin perusarvot.

Yleisanestesian aiheuttaisi tutkija (joka ei ole tietoinen ryhmäjaosta) lisäämällä halotaania 0,5-2 %:sta 100 % hapessa. Anestesian induktion jälkeen laitetaan suonensisäinen linja, jonka jälkeen asetetaan sopivan kokoinen kurkunpään maskin hengitystie, joka kiinnitetään teipillä.

Kun riittävä anestesian syvyys saavutetaan, anestesiaa ylläpidetään käyttämällä isofluraania 1-2 % 100 % hapessa. Lihasrelaksantteja ei anneta ja potilaat hengittävät spontaanisti käyttämällä Mapleson F:tä leikkauksen loppuun asti. Kun kurkunpään maskin hengitystiet on kunnolla kiinnitetty, potilaat käännetään vasemmalle sivuasentoon.

Täysin aseptisissa olosuhteissa kaudaalisalpaus suoritetaan käyttämällä 25 G:n lyhyttä viistottua neulaa. Neulan oikean asennon vahvistaa tyypillinen "pop"-huopa sacrococcygeal-kalvona, kun se tunkeutuu.

Paikka poistetaan, kun muovikanyyli on kiinnitettynä. Oikean asennon epiduraalitilaan vahvistaa aivo-selkäydinnesteen virtauksen puuttuminen ja turvotuksen puuttuminen lääkkeiden injektion aikana, mikä ilmenee ihonalaisen pistoksen yhteydessä.

Tutkija, joka on lohkon suorittava anestesiologi, olisi sokeutunut näkemään kaikkien potilaiden epiduraaliruiskeena käytetyn lääkkeen 20 ml:n ruiskussa, joka sisältää 20 ml väritöntä, hajutonta, hiukkasmaista liuosta, josta tutkija, joka on kaudaalisalpauksen suorittaja, antaa annoksen 1 ml/kg.

Koodit B ja BD ovat vain lääkkeet valmistaneen tutkimusavustajan tiedossa ja paljastaa koodit vasta tutkimuksen lopussa tai jos jokin tutkimuksessa käytetty lääke aiheuttaa haittavaikutuksia.

Injektion loppua pidetään nolla-ajana. Leikkaus aloitetaan 10 minuuttia eston suorittamisen jälkeen, jotta lääkkeet voisivat vaikuttaa.

Kaikilla potilailla käytetään standardoitua intraoperatiivista nestehoitoa (10 ml/kg/h normaalia suolaliuosta). Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP), syke (HR) ja valtimon happisaturaatio (SpO2) tallennettaisiin käyttämällä non-invasiivista verenpainemittaria ja pulssioksimetriaa ennen induktiota ja sitten 5 minuutin välein anestesian induktion jälkeen leikkauksen loppuun asti.

Intraoperatiivisen jakson aikana analgesian riittävyyttä arvioitaisiin hemodynaamisen stabiiliuden perusteella, joka määritellään sillä, ettei HR:ssä tai MAP:ssa ole yli 20 %:n lisäystä viiltoa edeltäviin arvoihin verrattuna. Yli 20 %:n nousua HR:ssä tai MAP:ssa pidettäisiin osoituksena riittämättömästä kivunlievityksestä, ja sitä hoidetaan bolusannoksella suonensisäistä parasetamolia 15 mg/kg, minkä jälkeen annettaisiin tarvittaessa lisäannoksia suonensisäistä diklofenaakkia 1 mg/kg. Leikkauksensisäisten kipulääkkeiden tarve kirjataan. Tällainen potilas katsotaan osaksi kulumista.

Leikkauksen lopussa isofluraani kytketään pois päältä ja LMA ekstuboidaan, kun potilas on hereillä.

Poistumisaika (aika leikkauksen päättymisestä silmien avautumiseen, kun potilasta kutsuttiin) ja viivästynyt anestesian ilmaantuminen (ottaa huomioon, jos leikkauksen päättymisestä leikkaussalista poistumiseen kului 20 minuuttia) todettiin.

Toipumisen jälkeen, kun potilaat pystyvät säilyttämään avoimet hengitystiet, heidät siirrettäisiin toipumishuoneeseen, jossa he ovat vähintään 2 tuntia ennen siirtämistä osastolle. Leikkauksen jälkeiset kipu- ja hemodynaamiset muuttujat (MAP ja HR) tallennettiin toipumishuoneessa ja sen jälkeen 30 minuutin välein, kunnes potilas kotiutetaan osastolle 3 tunnin kuluttua. Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan käyttämällä modifioitua objektiivista kipupistettä (mOPS) 30 minuutin välein ensimmäisen 2 tunnin aikana ja 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Tämä pistemäärä sisältää viisi kriteeriä: itku, kiihtyneisyys, liike, asento ja kivun sijainti. Jokaiselle kriteerille annetaan pistemäärä 0-2, jolloin 2 on huonoin, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-10 [5]. Jos mOPS-pistemäärä on 4 tai enemmän, annettaisiin pelastuskipulääke parasetamolin muodossa 15 mg/kg suun kautta. Muita parasetamoliboluksia 15 mg/kg annettaisiin tarvittaessa suun kautta 4 tunnin välein.

Jäännösmotorinen blokkaus ja sedaatiotaso arvioidaan myös 30 minuutin kohdalla ja 1, 2, 4 ja 6 tunnin kuluttua leikkauksesta. Motorinen tukos arvioidaan modifioidulla Bromage-asteikolla, joka koostuu neljästä pisteestä [0 = täysi motorinen voima (polvien ja jalkojen koukistus), 1 = polvien koukistus, 2 = vain jalkojen vähäinen liike, 3 = ei polvien tai jalkojen liikettä ] [29]. Sedaation pisteet; Arvioidaan neljän pisteen asteikolla (1, valpas ja tietoinen; 2, unessa, herää suullisen kontaktin kautta; 3, unessa, herää fyysisellä kosketuksella; ja 4, unessa, ei herää).

Osastolle siirron jälkeen tallennetaan pelastuskipulääkkeen kulutus, kipupisteet, leikkauksen jälkeisen oksentelun esiintyminen ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Kaikki muut komplikaatiot, mukaan lukien kutina, virtsan kertyminen (ei virtsan erittymistä 6 tuntia leikkauksen jälkeen), hengityslama (hengitysnopeus < 10 hengitystä/min), hypotensio (MAP laski > 20 % lähtötasosta) tai bradykardia (HR alentunut > 20 % lähtötasosta) tutkimusassistentti tallensi 24 tunnin ajan. Kaikki ei-toivotut vaikutukset käsitellään seuraavasti: vilunväristyksiä varten potilas peitetään, hänelle annetaan lämpimiä suonensisäisiä nesteitä, teatterihuoneen lämpötilaa nostetaan, kutinaan; suonensisäisesti annetaan kloorifeniramiinia, metoklopramidia oksentamiseen, virtsaretentioon vedetään katetri.

Aika ensimmäiseen oraaliseen parasetamolilisään leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen muutettuun objektiiviseen kipupisteeseen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, kirjataan.

Ensimmäiseen virtsaamiseen kulunut aika kaudaalikatkoksen jälkeen ja virtsarakon katetroinnin ilmaantuvuus myös tallennettaisiin.

Leikkauksen jälkeiset tiedot toipumishuoneessa tallentaisi toinen yllämainittu tutkimusapulainen, tämä on toinen yllämainittu tutkimusapulainen, asukas, joka myös sokeutui kaudaalisalpauksen aikana käytetyille lääkkeille.

Avustaja olisi potilaan kanssa toipumishuoneessa vähintään 3 tuntia ennen kuin hänet siirretään osastolle.

MITTAUS Tiedot kerätään käyttämällä tutkijan suunnittelemaa tiedonkeruulomaketta.

Potilaiden verenpaine mitataan noninvasiivisella verenpainemittarilla, syke ja valtimoiden happisaturaatio (SPO2) mitataan pulssioksimetrillä ja hengitystiheys lasketaan. Nämä elintoiminnot tallennetaan 2 minuutin, 5 minuutin ja sen jälkeen 10 minuutin välein koko leikkauksen ajan.

HUUMEET

Kaikki tässä tutkimuksessa käytettävät lääkkeet ovat Nigeriassa kliiniseen käyttöön lisensoituja lääkkeitä, ja ne sisältävät:

0,25 % pelkkää bupivakaiinia, deksametasonia, kloorifeniramiinia, atropiinia, parasetamolia ja diklofenaakkia. Kaikki lääkkeet toimittaa tutkija.

TUTKIMUSAIKA Tämä tutkimus tehdään noin 3-6 kuukauden ajanjaksolla. TIETOJEN HALLINTA Otoskoon laskennan perusteella 96 potilasta olisi kahdessa ryhmässä, joissa kussakin on 48 potilasta.

Tiedonkeruu tehdään proformalla osiossa A-D

TIETOJEN ANALYYSI Tiedot analysoidaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS) versiota 15 Demografinen muuttuja esitetään taulukoilla ja kaavioilla, kun taas yhteenvetotilastot tehdään keskiarvoilla ja suhteilla.

Kategoristen muuttujien assosiaatiotesti tehdään chi-neliöllä. Summien assosiaatiotesti tehdään t-testeillä ja anovalla. Tilastollisen merkitsevyyden taso asetetaan p-arvoon < 0,05