Wpływ deksametazonu dodanego do bupiwakainy podczas bloku ogonowego

PROJEKT BADANIA METODYCZNEGO. Badanie będzie miało charakter prospektywny. Wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, B i BD. W grupie B pacjenci otrzymają 1 ml/kg bupiwakainy 0,25% (objętość maksymalna = 20 ml). W grupie ChAD pacjenci otrzymają mieszaninę 0,2 mg/kg deksametazonu w 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy (maksymalna objętość = 20 ml). Całkowita wstrzyknięta objętość wyniesie 1 ml/kg u wszystkich pacjentów.

USTAWIENIE BADAŃ. Badanie odbędzie się w szpitalach ogólnych Gbagada, Alimosho i Ifako Ijaye w Lagos.

Wszystkie są drugorzędnymi placówkami opieki zdrowotnej z 800 miejscami w Gbagada, 400 w Alimosho i 300 w Ifako Ijaye. Szpital Ogólny Gbagada został założony w 1983 roku i znajduje się w Gbagada, Alimosho w 2006 roku, położony w Igando, podczas gdy Ifako ijaye powstał w 2005 roku i znajduje się w Ifako. Te trzy obszary to gęsto zaludnione przedmieścia Lagos.

OCENA WIELKOŚCI PRÓBY. Minimalną liczebność próby do tego badania obliczono ze wzoru poniżej 21

n= z 2 x p x q d2 Zakładając przedział 95%, poziom dokładności 5% i proporcję 90% 21 .

Gdzie n = minimalna wielkość próby Z = stała (1,96 ;) punkt procentowy standardowego odchylenia normalnego odpowiadający 95% przedziałowi ufności.

P = odsetek pacjentów z pozytywnym działaniem przeciwbólowym deksametazonu, uzyskany w poprzednim badaniu. (90%) 21 Q = prawdopodobieństwo komplementarne; równoważne (1-p) d = z góry określony poziom dokładności równoważny 5% n= (1,96) 2 x 0,90 x 0,055 0,05 =76,0 w przybliżeniu 80 Wielkość próbki zostanie zwiększona o 20%, aby zapewnić ścieranie = 16 Dlatego wielkość próby wyniesie 80+16=96

RANDOMIZACJA Po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziców lub opiekunów prawnych, 96 pacjentów poddawanych planowej jednostronnej przepuklinie pachwinowej zostanie wybranych do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Pacjenci byliby podzieleni na dwie równe grupy: grupę B (n = 48), w której blokada ogonowa zostanie wykonana tylko przy użyciu bupiwakainy oraz grupa BD (n = 48), w której blokada ogonowa zostanie wykonana przy użyciu deksametazonu dodanego do bupiwakaina. Dystrybucja zostanie przeprowadzona metodą prostej randomizacji przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych.

Numery 1-96 zostaną losowo rozdzielone na dwie grupy, przy czym każda grupa będzie miała łącznie 48 pacjentów.

MECHANIZM UKRYWANIA PRZYDZIAŁU Pacjenci będą przyjmowani co najmniej dzień przed operacją w celu oceny przedoperacyjnej.

Wszyscy pacjenci byliby na czczo zgodnie z wytycznymi AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGY (ASA) (2 godziny dla klarownych płynów; 4 godziny dla mleka matki; 6 godzin dla mleka modyfikowanego lub lekkiego posiłku). Żadna premedykacja nie zostanie podana, a świadoma pisemna zgoda zostanie wypełniona przez rodzica lub opiekuna po odpowiednim wyjaśnieniu zakresu badania rodzicowi lub opiekunowi oraz starszemu dziecku, zależnie od przypadku.

Wszyscy pacjenci będą mieli wykonywane rutynowe badania. Zatrudnionych zostanie dwóch rezydentów jako asystentów badawczych. Po wyzwoleniu pierwszy asystent (który nie jest również świadomy przydziału do grupy) ma obserwować pacjenta na sali pooperacyjnej, stąd metody oceny bólu pooperacyjnego zostaną omówione z tym badaniem asystent.

Drugi asystent naukowy przydziela uczestników do interwencji i przygotowuje leki. Asystent ten przebywa poza salą operacyjną, ale w obrębie sali operacyjnej, ponieważ trzyma klucz do kodu.

Wykorzystując technikę zapieczętowanej koperty, numery 1-96 umieszcza się w kopercie, z której asystent naukowy umożliwia losowe wybranie numeru przez rodzica lub opiekuna prawnego pacjenta.

Asystent badawczy następnie porównuje z wygenerowaną komputerowo sekwencją losową, aby określić, do której z grup należy pacjent.

Zarówno pacjent, jak i badacz nie będą świadomi przydziału. Wszystkie leki będą przygotowywane aseptycznie przez tego asystenta badawczego. Asystent przygotowywał leki. Po przybyciu na salę operacyjną zostaną zastosowane rutynowe standardowe monitory (elektrokardiograf, nieinwazyjne ciśnienie krwi i pulsoksymetria) oraz podstawowe parametry życiowe.

Znieczulenie ogólne byłoby indukowane przez badacza (który nie jest świadomy przydziału do grup) rosnącą dawką halotanu od 0,5-2% w 100% tlenie. Po indukcji znieczulenia zakładany jest wkłucie dożylne, a następnie zakładana jest maska ​​krtaniowa o odpowiednim rozmiarze, która zostanie zabezpieczona taśmami.

Po osiągnięciu odpowiedniej głębokości znieczulenia znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem 1-2% w 100% tlenie. Nie będą podawane żadne środki zwiotczające mięśnie, a pacjenci będą oddychać spontanicznie za pomocą Mapleson F do końca operacji. Po prawidłowym zabezpieczeniu dróg oddechowych maski krtaniowej pacjent zostanie obrócony na lewy bok.

W całkowitych warunkach aseptycznych zostanie wykonana blokada ogonowa przy użyciu krótkiej igły 25-G. Prawidłowe umieszczenie igły zostanie potwierdzone charakterystycznym „trzaskiem” odczuwanym jako błona krzyżowo-guziczna podczas penetracji.

Sztylet zostanie usunięty, podczas gdy plastikowa kaniula zostanie zabezpieczona. Prawidłowe umieszczenie w przestrzeni zewnątrzoponowej zostanie potwierdzone brakiem przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego oraz brakiem obrzęku podczas wstrzykiwania leków, który występuje przy wkłuciu podskórnym.

Badacz, który jest anestezjologiem wykonującym blokadę, byłby ślepy na tożsamość leku użytego jako zastrzyk zewnątrzoponowy dla wszystkich pacjentów, zostałby przedstawiony w 20 ml strzykawce zawierającej 20 ml bezbarwnego, bezwonnego, nie zawierającego cząstek stałych roztworu, którego badacz wykonujący blokadę ogonową podaje dawkę 1ml/kg.

Kody B i BD są znane tylko asystentowi badawczemu, który przygotował leki i ujawniają kody dopiero po zakończeniu badania lub w przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji na którykolwiek z leków użytych w badaniu.

Koniec wtrysku zostanie przyjęty jako czas zerowy. Operacja rozpocznie się 10 minut po wykonaniu blokady, aby umożliwić działanie leków.

U wszystkich pacjentów zostanie zastosowana wystandaryzowana płynoterapia śródoperacyjna (10 ml/kg/h roztworu soli fizjologicznej). Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP), częstość akcji serca (HR) i wysycenie krwi tętniczej tlenem (SpO2) będą rejestrowane za pomocą nieinwazyjnego ciśnieniomierza i pulsoksymetrii przed indukcją znieczulenia, a następnie co 5 minut po indukcji znieczulenia do końca zabiegu.

W okresie śródoperacyjnym skuteczność analgezji ocenia się na podstawie stabilności hemodynamicznej, którą definiuje się jako brak wzrostu HR lub MAP o więcej niż 20% w porównaniu z wartościami sprzed nacięcia. Wzrost HR lub MAP o więcej niż 20% można uznać za wskazanie niewystarczającego działania przeciwbólowego i należy go leczyć dożylnym bolusem paracetamolu 15 mg/kg mc., a następnie w razie potrzeby kolejnymi dawkami dożylnymi diklofenaku 1 mg/kg mc. Zapotrzebowanie na śródoperacyjne środki przeciwbólowe zostanie odnotowane. Taki pacjent będzie traktowany jako element wyniszczenia.

Pod koniec operacji izofluran jest wyłączany, a LMA ekstubowana, gdy pacjent jest przytomny.

Odnotowywano czas wynurzenia (czas od zakończenia zabiegu do otwarcia oczu po wywołaniu pacjenta) oraz opóźnienie wynurzenia środka znieczulającego (brane pod uwagę, jeśli od zakończenia zabiegu do opuszczenia sali operacyjnej upłynęło 20 minut).

Po wyzdrowieniu, gdy chorzy są w stanie utrzymać drożność dróg oddechowych, są przenoszeni na salę pooperacyjną, gdzie pozostają przez co najmniej 2 godziny przed przeniesieniem na oddział. Ból pooperacyjny i zmienne hemodynamiczne (MAP i HR) byłyby rejestrowane na sali pooperacyjnej, a następnie co 30 minut, aż do wypisu pacjenta na oddział po 3 godzinach. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej obiektywnej oceny bólu (mOPS) co 30 minut przez pierwsze 2 godziny oraz po 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po operacji. Ten wynik obejmuje pięć kryteriów: płacz, pobudzenie, ruch, postawa i lokalizacja bólu. Każdemu kryterium przypisywana jest punktacja od 0 do 2, przy czym 2 oznacza najgorszą ocenę, co daje możliwą łączną punktację 0-10 [5]. Jeśli wynik w skali mOPS wynosi 4 lub więcej, należy zastosować doraźną analgezję w postaci paracetamolu 15 mg/kg doustnie. W razie potrzeby kolejne bolusy paracetamolu 15 mg/kg mc. byłyby podawane doustnie co 4 godziny.

Resztkowa blokada motoryczna i poziom sedacji zostaną również ocenione po 30 minutach oraz po 1, 2, 4 i 6 godzinach po operacji. Blokada motoryczna zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a składającej się z czterech punktów [0 = pełna siła motoryczna (zgięcie kolan i stóp), 1 = zgięcie kolan, 2 = niewielki ruch tylko stóp, 3 = brak ruchu kolan lub stóp ] [29]. Wynik sedacji będzie; oceniać za pomocą czterostopniowej skali (1 – czujny i świadomy; 2 – śpiący, budzący się przez kontakt słowny; 3 – śpiący, budzący się przez kontakt fizyczny; i 4 – śpiący, nie budzący).

Po przeniesieniu na oddział odnotowane zostanie zużycie środków przeciwbólowych ratunkowych, punktacja bólu, występowanie wymiotów pooperacyjnych w ciągu pierwszych 24h po zabiegu. Wszelkie inne powikłania, w tym świąd, zatrzymanie moczu (brak oddawania moczu przez 6 godzin po operacji), depresja oddechowa (częstość oddechów <10 oddechów/min), niedociśnienie (zmniejszenie MAP >20% wartości wyjściowej) lub bradykardia (spadek HR >20% linii bazowej) byłyby rejestrowane przez asystenta badawczego przez 24 godziny. Wszelkie działania niepożądane będą traktowane w następujący sposób; przy dreszczach okrycie pacjenta, podanie ciepłych płynów dożylnych, podwyższenie temperatury sali operacyjnej, przy swędzeniu; podaje się dożylnie chlorfeniraminę, metoklopramid na wymioty, na zatrzymanie moczu wprowadza się cewnik.

Rejestrowany będzie czas do pierwszego dodatkowego doustnego podania paracetamolu od zakończenia operacji do pierwszej zmodyfikowanej obiektywnej punktacji bólu większej lub równej 4.

Rejestrowano również czas do pierwszego mikcji po bloku kaudalnym i częstość cewnikowania pęcherza.

Dane pooperacyjne w sali pooperacyjnej rejestrowałby drugi wspomniany wyżej asystent naukowy, jest to drugi wspomniany wyżej asystent naukowy, rezydent, który również nie był świadomy leków stosowanych podczas bloku ogonowego.

Asystent przebywałby z pacjentem na sali pooperacyjnej przez co najmniej 3 godziny przed przeniesieniem na oddział.

POMIAR Dane zostaną zebrane przy użyciu formularza zbierania danych zaprojektowanego przez badacza.

Ciśnienie krwi pacjentów jest mierzone za pomocą nieinwazyjnego ciśnieniomierza, tętno i saturacja krwi tętniczej tlenem (SPO2) będą mierzone za pomocą pulsoksymetru i liczona będzie częstość oddechów. Te parametry życiowe będą rejestrowane co 2 minuty, 5 minut, a następnie co 10 minut w trakcie całej operacji.

NARKOTYKI

Wszystkie leki, które zostaną użyte w tym badaniu, będą licencjonowane do użytku klinicznego w Nigerii i obejmują:

0,25% zwykła bupiwakaina, deksametazon, chlorfeniramina, atropina, paracetamol i diklofenak. Wszystkie leki zostaną dostarczone przez badacza.

OKRES BADANIA To badanie będzie trwało około 3-6 miesięcy ZARZĄDZANIE DANYMI Na podstawie obliczeń wielkości próby, 96 pacjentów będzie podzielonych na 2 grupy po 48 pacjentów każda.

Zbieranie danych odbywać się będzie za pomocą formularza w sekcji A-D

ANALIZA DANYCH Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) wersja 15 Zmienna demograficzna zostanie przedstawiona w postaci tabel i wykresów, natomiast statystyki podsumowujące zostaną sporządzone za pomocą średnich i proporcji.

Test powiązania dla zmiennych kategorycznych zostanie przeprowadzony za pomocą metody chi-kwadrat. Test powiązania dla wielkości zostanie przeprowadzony za pomocą testów t i anova. Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na poziomie p < 0,05