Effect van dexamethason toegevoegd aan bupivacaïne tijdens caudaal blok

METHODOLOGIE STUDIE ONTWERP. Het onderzoek zal een prospectief onderzoek zijn. Alle patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, B en BD. In groep B krijgen patiënten 1 ml/kg bupivacaïne 0,25% (maximaal volume = 20 ml). In groep BD krijgen patiënten een mengsel van 0,2 mg/kg dexamethason in 1 ml/kg bupivacaïne 0,25% (maximaal volume = 20 ml). Het totale geïnjecteerde volume zal bij alle patiënten 1 ml/kg zijn.

ONDERZOEKSINSTELLING. De studie vindt plaats in de algemene ziekenhuizen van Gbagada, Alimosho en Ifako Ijaye in Lagos.

Het zijn allemaal secundaire zorginstellingen met 800 bedden in Gbagada, 400 in Alimosho en 300 in Ifako Ijaye. General Hospital Gbagada werd opgericht in 1983 en is gevestigd in Gbagada, Alimosho in 2006, gelegen in Igando, terwijl Ifako ijaye werd opgericht in 2005 en gevestigd in Ifako. Deze drie gebieden zijn dichtbevolkte buitenwijken van Lagos.

STEEKPROEFGROOTTE SCHATTING. De minimale steekproefomvang voor dit onderzoek werd berekend met onderstaande formule 21

n= z 2 x p x q d2 Uitgaande van een interval van 95%, een nauwkeurigheidsniveau van 5% en een verhouding van 90% 21 .

Waar n = minimale steekproefomvang Z = een constante (1,96;) een procentpunt op de standaard normale deviatie die overeenkomt met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.

P = deel van de patiënt met een positief analgetisch dexamethason-effect verkregen uit een eerdere studie. (90%) 21 Q = complementaire waarschijnlijkheid; equivalent aan (1-p) d = vooraf bepaald precisieniveau equivalent aan 5% n= (1,96) 2 x 0,90 x 0,055 0,05 = 76,0 geschat op 80 De steekproefomvang zal met 20% worden vergroot om te zorgen voor verloop=16 Daarom, steekproefomvang zal 80+16=96 zijn

RANDOMISERING Na goedkeuring door de lokale ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke voogden, zullen 96 patiënten die een electieve unilaterale herniotomie van de lies ondergaan, worden geselecteerd voor deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Patiënten zouden worden verdeeld in twee gelijke groepen: groep B (n = 48), waarin het caudale blok zal worden uitgevoerd met alleen bupivacaïne, en groep BD (n = 48), waarin het caudale blok zal worden uitgevoerd met dexamethason toegevoegd aan bupivacaïne. De distributie zal plaatsvinden door middel van een eenvoudige randomisatiemethode met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen.

De nummers 1-96 worden willekeurig verdeeld over de twee groepen, waarbij elke groep in totaal 48 patiënten heeft.

TOEWIJZINGSVERHINDERINGSMECHANISME De patiënten worden minstens een dag voor de operatie gezien voor preoperatieve beoordeling.

Alle patiënten zouden nuchter zijn volgens de richtlijnen van de AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGY (ASA) (2 uur voor heldere vloeistoffen; 4 uur voor moedermelk; 6 uur voor formulemelk of lichte maaltijd). Er zal geen premedicatie worden toegediend en een geïnformeerd schriftelijk toestemmingsformulier zal worden ingevuld door de ouder of voogd na voldoende uitleg van de reikwijdte van het onderzoek aan de ouder of voogd en het oudere kind, naargelang het geval.

Bij alle patiënten worden routineonderzoeken uitgevoerd. Er zullen twee bewoners worden aangeworven als onderzoeksassistenten. Na opkomst zal de eerste assistent (die ook niet op de hoogte is van de groepstoewijzing) de patiënt na de operatie in de verkoeverkamer observeren, vandaar dat methoden voor pijnbeoordeling postoperatief met dit onderzoek zullen worden besproken. assistent.

De tweede onderzoeksassistent wijst deelnemers toe aan interventies en bereidt de medicijnen voor. Deze assistent blijft buiten de operatiekamer maar binnen de theateromgeving omdat hij de sleutel tot de code in handen heeft.

Met behulp van de verzegelde enveloptechniek worden nummers 1-96 in een envelop geplaatst waaruit een onderzoeksassistent de ouder of wettelijke voogd van de patiënt willekeurig een nummer laat kiezen.

De onderzoeksassistent vergelijkt vervolgens met de door de computer gegenereerde willekeurige reeks om te bepalen tot welke van de groepen de patiënt behoort.

Zowel de patiënt als de onderzoeker zijn blind voor de toewijzing. Alle medicijnen worden aseptisch bereid door deze onderzoeksassistent. De assistent zou de medicijnen klaarmaken. Bij aankomst in de operatiekamer werden routinematige standaardmonitors toegepast (elektrocardiograaf, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie) en werden de vitale functies gemeten.

Algemene anesthesie zou worden geïnduceerd door de onderzoeker (die niet op de hoogte is van de groepstoewijzing) met een oplopende dosis halothaan van 0,5-2% in 100% zuurstof. Na inductie van de anesthesie wordt een intraveneuze lijn geplaatst, gevolgd door het inbrengen van een larynxmaskerluchtweg van de juiste maat die wordt vastgezet met tapes.

Wanneer een voldoende diepte van anesthesie is bereikt, wordt de anesthesie gehandhaafd met isofluraan 1-2% in 100% zuurstof. Er zullen geen spierverslappers worden toegediend en de patiënten ademen spontaan met Mapleson F tot het einde van de operatie. Nadat de luchtweg van het larynxmasker correct is vastgezet, worden patiënten naar de linker laterale positie gedraaid.

Onder volledig aseptische omstandigheden zal een caudaal blok worden uitgevoerd met behulp van een 25-G korte afgeschuinde naald. Correcte plaatsing van de naald wordt bevestigd door het karakteristieke 'plop'-vilt als het sacrococcygeale membraan wanneer het wordt gepenetreerd.

De stilet wordt verwijderd terwijl de plastic canule wordt vastgezet. Correcte plaatsing in de epidurale ruimte wordt bevestigd door afwezigheid van cerebrospinale vloeistofstroom en afwezigheid van zwelling tijdens injectie van medicijnen die optreedt bij een subcutane insertie.

De onderzoeker, die de anesthesioloog is die de blokkade uitvoert, zou blind zijn voor de identiteit van het medicijn dat wordt gebruikt als het epidurale injectaat voor alle patiënten. onderzoeker die de caudale blokkering uitvoert, geeft een dosis van 1 ml/kg.

De codes B en BD zijn alleen bekend bij de onderzoeksassistent die de medicijnen heeft bereid en maakt de codes alleen bekend aan het einde van het onderzoek of bij een bijwerking op een van de in het onderzoek gebruikte medicijnen.

Het einde van de injectie wordt beschouwd als nultijd. De operatie zou 10 minuten na het uitvoeren van de blokkade beginnen om de medicijnen in werking te laten treden.

Bij alle patiënten zal een gestandaardiseerde intra-operatieve vloeistoftherapie worden gebruikt (10 ml/kg/u normale zoutoplossing). De gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP), hartslag (HR) en arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) zouden worden geregistreerd met behulp van een niet-invasieve bloeddrukmeter en pulsoxymetrie vóór inductie en vervolgens elke 5 minuten na inductie van anesthesie tot het einde van de operatie.

Tijdens de intra-operatieve periode zou de adequaatheid van analgesie worden beoordeeld aan de hand van hemodynamische stabiliteit, die zou worden gedefinieerd door de afwezigheid van een toename van meer dan 20% in HR of MAP in vergelijking met pre-incisiewaarden. Een toename van meer dan 20% in HR of MAP wordt beschouwd als een indicatie van onvoldoende analgesie en wordt behandeld door een bolusdosis van intraveneus paracetamol 15 mg/kg, gevolgd door verdere doses intraveneus diclofenac 1 mg/kg indien nodig. De behoefte aan intraoperatieve analgetica zou worden geregistreerd. Een dergelijke patiënt zal worden beschouwd als onderdeel van uitputtingsslag.

Aan het einde van de operatie wordt isofluraan uitgeschakeld en wordt de LMA geëxtubeerd wanneer de patiënt wakker is.

Opkomsttijd (de tijd vanaf het einde van de operatie tot het openen van de ogen bij het roepen van de naam van de patiënt) en een vertraagde opkomst van de anesthesie (beschouwd als 20 minuten verstreken vanaf het einde van de operatie tot het verlaten van de operatiekamer) werden genoteerd.

Na herstel, wanneer de patiënten een open luchtweg kunnen behouden, worden ze overgebracht naar de verkoeverkamer, waar ze minstens 2 uur blijven voordat ze naar de afdeling worden overgebracht. Postoperatieve pijn en hemodynamische variabelen (MAP en HR) worden geregistreerd in de verkoeverkamer en vervolgens elke 30 minuten totdat de patiënt na 3 uur naar de afdeling wordt ontslagen. Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van een gemodificeerde Objective Pain Score (mOPS) elke 30 minuten gedurende de eerste 2 uur en 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur na de operatie. Deze score omvat vijf criteria: huilen, agitatie, beweging, houding en lokalisatie van pijn. Elk criterium krijgt een score van 0 tot 2, waarbij 2 de slechtste is, om een ​​mogelijke totaalscore van 0-10 op te leveren [5]. Als de mOPS-score 4 of hoger is, wordt nood-analgesie in de vorm van paracetamol 15 mg/kg oraal toegediend. Verdere bolussen paracetamol 15 mg/kg zouden indien nodig om de 4 uur oraal worden toegediend.

Resterende motorblokkade en sedatieniveau worden ook beoordeeld 30 minuten en 1, 2, 4 en 6 uur na de operatie. Motorische blokkade wordt beoordeeld aan de hand van een aangepaste Bromage-schaal bestaande uit vier punten [0 = volledige motorische kracht (flexie van knieën en voeten), 1 = flexie van knieën, 2 = weinig beweging van alleen voeten, 3 = geen beweging van knieën of voeten ] [29]. De sedatiescore zal; worden beoordeeld met behulp van een vierpuntsschaal (1, alert en bewust; 2, slapend, gewekt door verbaal contact; 3, slapend, gewekt door fysiek contact; en 4, slapend, niet gewekt).

Na overbrenging naar de afdeling worden het gebruik van reddingsanalgesie, pijnscores en het optreden van postoperatief braken gedurende de eerste 24 uur na de operatie geregistreerd. Alle andere complicaties, waaronder jeuk, urineretentie (6 uur na de operatie geen urinelozing), ademhalingsdepressie (ademhalingsfrequentie <10 ademhalingen/min), hypotensie (MAP afgenomen> 20% van de uitgangswaarde) of bradycardie (HR verlaagd> 20% van baseline) zou gedurende 24 uur worden opgenomen door een onderzoeksassistent. Elk ongewenst effect wordt als volgt behandeld; voor rillingen, patiënt is bedekt, krijgt warme intraveneuze vloeistoffen toegediend, temperatuur in theaterkamer wordt verhoogd, voor jeuk; intraveneus wordt chloorfeniramine gegeven, metoclopramide voor braken, voor urineretentie wordt een katheter gepasseerd.

De tijd tot de eerste aanvullende orale paracetamol vanaf het einde van de operatie tot de eerste gemodificeerde objectieve pijnscore van groter dan of gelijk aan 4 wordt geregistreerd.

De tijd tot de eerste mictie na caudale blokkade en de incidentie van blaaskatheterisatie zouden ook worden geregistreerd.

De postoperatieve gegevens in de verkoeverkamer zouden worden geregistreerd door de hierboven genoemde tweede onderzoeksassistent, dit is de tweede hierboven genoemde onderzoeksassistent, een bewoner die ook blind was voor de medicijnen die tijdens de caudale blokkade werden gebruikt.

De assistent zou minstens 3 uur bij de patiënt in de verkoeverkamer zijn voordat hij naar de afdeling werd overgebracht.

METING Gegevens worden verzameld met behulp van een door de onderzoeker ontworpen gegevensverzamelingsformulier.

De bloeddruk van de patiënt wordt gemeten met een niet-invasieve bloeddrukmeter, de hartslag en de arteriële zuurstofverzadiging (SPO2) worden gemeten met een pulsoximeter en de ademhalingsfrequentie wordt geteld. Deze vitale functies worden tijdens de operatie om de 2 minuten, 5 minuten en daarna om de 10 minuten geregistreerd.

VERDOVENDE MIDDELEN

Alle medicijnen die in deze studie zullen worden gebruikt, zijn die waarvoor een vergunning is verleend voor klinisch gebruik in Nigeria en ze omvatten:

0,25% puur bupivacaïne, dexamethason, chloorfeniramine, atropine, paracetamol en diclofenac. Alle medicijnen worden verstrekt door de onderzoeker.

STUDIEPERIODE Deze studie zal worden uitgevoerd over een periode van ongeveer 3-6 maanden GEGEVENSBEHEER Op basis van de berekening van de steekproefomvang zouden 96 patiënten in 2 groepen van elk 48 patiënten zitten.

Gegevensverzameling zal worden gedaan met een proforma in sectie A-D

GEGEVENSANALYSE Gegevens worden geanalyseerd met behulp van statistisch pakket voor sociale wetenschappen (SPSS) versie 15 Demografische variabelen worden weergegeven met tabellen en grafieken, terwijl samenvattende statistieken worden gemaakt met gemiddelden en verhoudingen.

Associatietest voor categorische variabelen zal worden gedaan met behulp van chi-kwadraat. Associatietest voor hoeveelheden zal worden gedaan met behulp van t-tests en anova. Het niveau van statistische significantie wordt vastgesteld op een p-waarde van < 0,05