Effekt af dexamethason tilføjet til bupivacain under kaudal blokering

METODOLOGI STUDIE DESIGN. Undersøgelsen vil være en prospektiv undersøgelse. Alle patienter vil blive randomiseret i to grupper, B og BD. I gruppe B vil patienter modtage 1 ml/kg bupivacain 0,25 % (maksimalt volumen = 20 ml). I gruppe BD vil patienter modtage en blanding af 0,2 mg/kg dexamethason i 1 ml/kg bupivacain 0,25 % (maksimalt volumen = 20 ml). Det samlede injicerede volumen vil være 1 ml/kg hos alle patienter.

FORSKNINGSINDSTILLING. Undersøgelsen vil finde sted på Gbagada, Alimosho og Ifako Ijaye General Hospitals i Lagos.

De er alle sekundære sundhedsfaciliteter med 800 sengepladser i Gbagada, 400 i Alimosho og 300 i Ifako Ijaye. General Hospital Gbagada blev etableret i 1983 og beliggende i Gbagada, Alimosho i 2006, beliggende ved Igando, mens Ifako ijaye blev oprettet i 2005 og beliggende i Ifako. Disse tre områder er tætbefolkede forstæder til Lagos.

ESTIMATION AF PRØVESTØRRELSE. Minimumsprøvestørrelsen for denne undersøgelse blev beregnet med formlen under 21

n= z 2 x p x q d2 Forudsat et 95 % interval, 5 % præcisionsniveau og en andel på 90 % 21 .

Hvor n =minimum stikprøvestørrelse Z =en konstant (1,96 ;) et procentpoint på standard normalafvigelse svarende til 95% konfidensinterval.

P = andel af patienter med positiv dexamethason analgetisk effekt opnået fra en tidligere undersøgelse. (90%) 21 Q = komplementær sandsynlighed; svarende til (1-p) d =forudbestemt præcisionsniveau svarende til 5 % n= (1,96) 2 x 0,90 x,055 0,05 =76,0 tilnærmet til 80 Prøvestørrelsen vil blive øget med 20 % for at sørge for slid=16 Derfor, prøvestørrelsen vil være 80+16=96

RANDOMISERING Efter godkendelse af den lokale etiske komité og et skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger, vil 96 patienter, der gennemgår elektiv unilateral inguinal herniotomi, blive udvalgt til dette prospektive randomiserede-kontrollerede forsøg.

Patienterne vil blive fordelt i to lige store grupper: gruppe B (n = 48), hvor den kaudale blokering vil blive udført ved kun at bruge bupivacain, og gruppe BD (n = 48), hvor den kaudale blokering vil blive udført ved hjælp af dexamethason tilføjet til bupivacain. Fordelingen vil ske ved simpel randomiseringsmetode ved hjælp af computergenererede tilfældige tal.

Nummer 1-96 vil blive tilfældigt fordelt i de to grupper, hvor hver gruppe har i alt 48 patienter.

TILDELINGSSKJULLINGSMEKANISME Patienterne vil blive tilset mindst et døgn før operationen til præoperativ vurdering.

Alle patienter ville blive fastet i henhold til AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGY (ASA) retningslinjer (2 timer for klare væsker; 4 timer for modermælk; 6 timer for modermælkserstatning eller let måltid). Ingen præmedicinering vil blive administreret, og en informeret skriftlig samtykkeformular vil blive udfyldt af forælder eller værge efter fyldestgørende forklaring af undersøgelsens omfang til forælder eller værge og det ældre barn alt efter tilfældet.

Alle patienter vil få udført rutineundersøgelser. Der vil blive rekrutteret to beboere som forskningsassistenter. Efter fremkomsten skal den første assistent (som heller ikke er bekendt med gruppetildelingen) observere patienten på opvågningsrummet efter operationen, hvorfor metoder til smertevurdering efter operationen vil blive diskuteret med denne forskning assistent.

Den anden forskningsassistent tildeler deltagerne interventioner og forbereder stofferne. Denne assistent bliver uden for operationsstuen, men i teatrets omgivelser, mens han har nøglen til koden.

Ved hjælp af teknikken med forseglet kuvert placeres numrene 1-96 i en kuvert, hvorfra en forskningsassistent giver patientens forældre eller værge mulighed for tilfældigt at vælge et nummer.

Forskningsassistenten sammenligner derefter med den computergenererede tilfældige sekvens for at bestemme, hvilken af ​​grupperne patienten tilhører.

Både patienten og investigator vil blive blindet over for tildelingen. Alle lægemidler vil blive tilberedt aseptisk af denne forskningsassistent. Assistenten ville forberede stofferne. Ved ankomsten til operationsstuen blev der anvendt rutinemæssige standardmonitorer (elektrokardiograf, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri), og vitale tegn ved baseline blev taget.

Generel anæstesi ville blive induceret af investigator (som ikke er klar over gruppetildelingen) med en trinvis dosis halothan fra 0,5-2 % i 100 % oxygen. Efter induktion af anæstesi placeres en intravenøs slange efterfulgt af indsættelse af en passende størrelse larynxmaske, som vil blive fastgjort med tape.

Når en tilstrækkelig dybde af anæstesi er opnået, vil anæstesien blive opretholdt ved hjælp af isofluran 1-2% i 100% oxygen. Der vil ikke blive givet muskelafslappende midler, og patienterne vil trække vejret spontant ved hjælp af Mapleson F indtil slutningen af ​​operationen. Efter korrekt sikring af larynxmaskens luftvej vil patienterne blive vendt til venstre sidestilling.

Under fuldstændige aseptiske forhold udføres kaudal blokering ved hjælp af en 25-G kort skrånål. Korrekt placering af nålen vil blive bekræftet af den karakteristiske "pop"-filt som den sacrococcygeale membran, når den penetreres.

Stiletten vil blive fjernet, mens plastikkanylen er fastgjort. Korrekt placering i epiduralrummet vil blive bekræftet ved fravær af cerebrospinalvæskestrøm og fravær af hævelse under injektion af lægemidler, som opstår ved en subkutan indsættelse.

Efterforskeren, som er anæstesiologen, der udfører blokeringen, ville blive blindet for identiteten af ​​det lægemiddel, der blev brugt som epiduralinjektat for alle patienter, og præsenteres i en 20 ml sprøjte indeholdende 20 ml af en farveløs, lugtfri, ikke-partikelformig opløsning, hvoraf investigator, der udfører den kaudale blokade, giver en dosis på 1 ml/kg.

Koderne B og BD er kun kendt af den forskningsassistent, der har fremstillet lægemidlerne, og oplyser kun koderne i slutningen af ​​undersøgelsen eller i tilfælde af en bivirkning af nogen af ​​de lægemidler, der er brugt i undersøgelsen.

Slutningen af ​​injektionen vil blive taget som nultid. Kirurgi vil påbegyndes 10 minutter efter blokeringen er udført for at gøre det muligt for lægemidlerne at træde i kraft.

En standardiseret intraoperativ væskebehandling vil blive anvendt til alle patienter (10 ml/kg/time normal saltopløsning). Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP), hjertefrekvens (HR) og arteriel iltmætning (SpO2) vil blive registreret ved hjælp af ikke-invasiv blodtryksmonitor og pulsoxymetri før induktion og derefter hvert 5. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​operationen.

I løbet af den intraoperative periode vil tilstrækkeligheden af ​​analgesi blive vurderet ved hæmodynamisk stabilitet, som vil blive defineret ved fraværet af en stigning på mere end 20 % i HR eller MAP sammenlignet med værdier før snit. En stigning på mere end 20 % i HR eller MAP vil blive betragtet som en indikation på utilstrækkelig analgesi og styret af en bolusdosis af intravenøs paracetamol 15 mg/kg, efterfulgt af yderligere doser af intravenøs diclofenac 1 mg/kg, hvis det er nødvendigt. Behovet for intraoperative analgetika vil blive registreret. En sådan patient vil blive betragtet som en del af nedslidning.

Ved afslutningen af ​​operationen slukkes isofluran, og LMA ekstuberes, når patienten er vågen.

Fremkomsttid (tiden fra afslutningen af ​​operationen til åbning af øjnene, når patientens navn blev kaldt) og en forsinket fremkomst af anæstesi (det tages i betragtning, hvis der gik 20 minutter fra operationens afslutning til udgangen af ​​operationsstuen) blev noteret.

Efter bedring, når patienterne er i stand til at opretholde frie luftveje, vil de blive overført til opvågningsstuen, hvor de bliver i mindst 2 timer, før de overføres til afdelingen. Postoperativ smerte og hæmodynamiske variabler (MAP og HR) vil blive registreret på opvågningsrummet og derefter hvert 30. minut, indtil patienten udskrives til afdelingen efter 3 timer. Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret objektiv smertescore (mOPS) hvert 30. minut i de første 2 timer og 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer postoperativt. Denne score inkluderer fem kriterier: gråd, agitation, bevægelse, kropsholdning og lokalisering af smerte. Hvert kriterium tildeles en score fra 0 til 2, hvor 2 er det dårligste, for at give en mulig samlet score på 0-10 [5]. Hvis mOPS-score er 4 eller mere, vil redningsanalgesi i form af paracetamol 15 mg/kg oralt blive indgivet. Yderligere bolus af paracetamol 15 mg/kg vil blive indgivet oralt hver 4. time, hvis det er nødvendigt.

Resterende motorblok og sedationsniveau vil også blive vurderet 30 minutter og 1, 2, 4 og 6 timer efter operationen. Motorisk blokering vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret Bromage-skala bestående af fire punkter [0 = fuld motorisk styrke (fleksion af knæ og fødder), 1 = bøjning af knæ, 2 = kun lille bevægelse af fødder, 3 = ingen bevægelse af knæ eller fødder ] [29]. Sedationsresultatet vil; vurderes ved hjælp af en fire-punkts skala (1, vågen og opmærksom; 2, sovende, vækkes ved verbal kontakt; 3, sovende, vækkes ved fysisk kontakt; og 4, sovende, ikke vækkes).

Efter overførsel til afdelingen vil redningsanalgesiforbrug, smertescore, forekomsten af ​​postoperative opkastninger i løbet af de første 24 timer efter operationen blive registreret. Eventuelle andre komplikationer, herunder kløe, urinretention (ingen tømning af urin i 6 timer postoperativt), respirationsdepression (respirationsfrekvens <10 vejrtrækninger/min), hypotension (MAP faldt>20% af baseline) eller bradykardi (HR nedsat>20% af baseline) ville blive optaget af en forskningsassistent i 24 timer. Enhver uønsket virkning vil blive behandlet som følger; for kulderystelser, patienten er dækket, givet varme intravenøse væsker, teater rumtemperatur er øget, for kløe; intravenøs chlorpheniramin gives, metoclopramid mod opkastning, til urinretention føres et kateter.

Tiden til den første supplerende orale paracetamol fra slutningen af ​​operationen til den første ændrede objektive smertescore på mere end eller lig med 4 vil blive registreret.

Tiden til første vandladning efter kaudal blokering og forekomsten af ​​blærekateterisering vil også blive registreret.

De postoperative data i opvågningsrummet ville blive registreret af den anden forskningsassistent, der er nævnt ovenfor, dette er den anden forskningsassistent, der er nævnt ovenfor, en beboer, der også var blindet for de stoffer, der blev brugt under kaudal blokade.

Assistenten ville være sammen med patienten på opvågningsstuen i mindst 3 timer, inden han blev overført til afdelingen.

MÅLING Data vil blive indsamlet ved hjælp af en dataindsamlingsformular designet af investigator.

Patienternes blodtryk måles med en ikke-invasiv blodtryksmåler, hjertefrekvens og arteriel iltmætning (SPO2) vil blive målt med et pulsoximeter, og respirationsfrekvensen tælles. Disse vitale tegn vil blive registreret efter 2 minutter, 5 minutter og derefter med 10 minutters interval gennem hele operationsforløbet.

stoffer

Alle lægemidler, der vil blive brugt i denne undersøgelse, vil være dem, der er godkendt til klinisk brug i Nigeria, og de inkluderer:

0,25% almindelig bupivacain, dexamethason, chlorpheniramin, atropin, paracetamol og diclofenac. Alle lægemidler vil blive leveret af forskeren.

UNDERSØGELSESPERIODE Denne undersøgelse vil blive udført over en periode på ca. 3-6 måneder. DATASTYRING Baseret på beregningen af ​​stikprøvestørrelsen vil 96 patienter være i 2 grupper med hver 48 patienter.

Dataindsamling vil ske med en proforma i afsnit A-D

DATAANALYSE Data vil blive analyseret ved hjælp af statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS) version 15. Demografisk variabel vil blive repræsenteret med tabeller og diagrammer, mens opsummerende statistik vil blive udført med midler og proportioner.

Test af association for kategoriske variabler vil blive udført ved hjælp af chi square. Test af association for mængder vil blive udført ved hjælp af t test og anova. Niveau af statistisk signifikans vil blive sat til p-værdi på < 0,05