Efecto de la dexametasona añadida a la bupivacaína durante el bloqueo caudal

DISEÑO DEL ESTUDIO DE METODOLOGÍA. El estudio será un estudio prospectivo. Todos los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, B y BD. En el grupo B, los pacientes recibirán 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25% (volumen máximo = 20 ml). En el grupo BD, los pacientes recibirán una mezcla de 0,2 mg/kg de dexametasona en 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25% (volumen máximo = 20 ml). El volumen total inyectado será de 1 ml/kg en todos los pacientes.

ESCENARIO DE INVESTIGACIÓN. El estudio se llevará a cabo en los hospitales generales de Gbagada, Alimosho e Ifako Ijaye en Lagos.

Todos son establecimientos de atención secundaria de salud con 800 camas en Gbagada, 400 en Alimosho y 300 en Ifako Ijaye. El Hospital General Gbagada se estableció en 1983 y se ubicó en Gbagada, Alimosho en 2006, ubicado en Igando, mientras que Ifako ijaye se creó en 2005 y se ubica en Ifako. Estas tres áreas son suburbios densamente poblados de Lagos.

ESTIMACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA. El tamaño mínimo de muestra para este estudio se calculó con la fórmula debajo de 21

n= z 2 x p x q d2 Suponiendo un intervalo del 95%, un nivel de precisión del 5% y una proporción del 90% 21 .

Donde n = tamaño de muestra mínimo Z = una constante (1.96 ;) un punto porcentual en la desviación normal estándar correspondiente al intervalo de confianza del 95%.

P = proporción de pacientes con efecto analgésico positivo de dexametasona obtenido de un estudio anterior. (90%) 21 Q = probabilidad complementaria; equivalente a (1-p) d = nivel predeterminado de precisión equivalente al 5 % n = (1,96) 2 x 0,90 x 0,055 0,05 = 76,0 aproximado a 80 El tamaño de la muestra se incrementará en un 20 % para compensar la deserción = 16 Por lo tanto, el tamaño de la muestra será 80+16=96

ALEATORIZACIÓN Después de la aprobación del comité de ética local y un consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales, se seleccionarán 96 pacientes que se someterán a una herniotomía inguinal unilateral electiva para este ensayo controlado aleatorio prospectivo.

Los pacientes se distribuirían en dos grupos iguales: el grupo B (n = 48), en el que se realizará el bloqueo caudal utilizando únicamente bupivacaína, y el grupo BD (n = 48), en el que se realizará el bloqueo caudal utilizando dexametasona adicionada a bupivacaína. La distribución será por método de aleatorización simple utilizando números aleatorios generados por computadora.

Los números del 1 al 96 se distribuirán aleatoriamente en los dos grupos y cada grupo tendrá un total de 48 pacientes.

MECANISMO DE OCULTACIÓN DE LA ASIGNACIÓN Los pacientes serán vistos al menos un día antes de la cirugía para una evaluación preoperatoria.

Todos los pacientes estarían en ayunas de acuerdo con las pautas de la SOCIEDAD AMERICANA DE ANESTESIOLOGÍA (ASA) (2 h para líquidos claros; 4 h para leche materna; 6 h para leche de fórmula o comida ligera). No se administrará premedicación y el padre o tutor completará un formulario de consentimiento informado por escrito después de una explicación adecuada del alcance del estudio al padre o tutor y al niño mayor, según sea el caso.

A todos los pacientes se les realizarán investigaciones de rutina. Habrá dos residentes reclutados como asistentes de investigación. Después de la emergencia, el primer asistente (que tampoco conoce la asignación del grupo) debe observar al paciente en la sala de recuperación después de la operación, por lo tanto, los métodos de evaluación del dolor después de la operación se discutirán con esta investigación. asistente.

El segundo asistente de investigación asigna a los participantes a las intervenciones y prepara los medicamentos. Este asistente permanece fuera del quirófano pero dentro del entorno del quirófano mientras tiene la clave del código.

Usando la técnica del sobre sellado, los números del 1 al 96 se colocan en un sobre del cual un asistente de investigación permite que el padre o tutor legal del paciente elija un número al azar.

El asistente de investigación luego compara con la secuencia aleatoria generada por computadora para determinar a cuál de los grupos pertenece el paciente.

Tanto el paciente como el investigador estarán cegados a la asignación. Todos los medicamentos serán preparados asépticamente por este asistente de investigación. El asistente prepararía las drogas. Al llegar al quirófano, se aplicarían los monitores estándar de rutina (Electrocardiógrafo, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso) y se tomarían los signos vitales basales.

El investigador induciría la anestesia general (que desconoce la asignación del grupo) con una dosis incremental de halotano del 0,5 al 2 % en oxígeno al 100 %. Después de la inducción de la anestesia, se colocaría una línea intravenosa, seguida de la inserción de una vía aérea con máscara laríngea del tamaño adecuado que se asegurará con cintas adhesivas.

Cuando se alcanza una profundidad de anestesia adecuada, la anestesia se mantendrá utilizando isoflurano al 1-2% en oxígeno al 100%. No se administrarán relajantes musculares y los pacientes respirarán espontáneamente utilizando Mapleson F hasta el final de la cirugía. Después de asegurar adecuadamente la vía aérea de la máscara laríngea, los pacientes se colocarán en la posición lateral izquierda.

En condiciones completamente asépticas, el bloqueo caudal se realizará con una aguja corta biselada de 25 G. La colocación correcta de la aguja será confirmada por el 'pop' característico que se siente como la membrana sacrococcígea cuando es penetrada.

Se quitará el estilete mientras se asegura la cánula de plástico. La colocación correcta en el espacio epidural se confirmará por la ausencia de flujo de líquido cefalorraquídeo y la ausencia de hinchazón durante la inyección de fármacos que se produce con una inserción subcutánea.

El investigador, que es el anestesiólogo que realiza el bloqueo, no conocería la identidad del fármaco utilizado como inyectado epidural para todos los pacientes. Se presentaría en una jeringa de 20 ml que contenía 20 ml de una solución incolora, inodora y sin partículas de la que el el investigador que realiza el bloqueo caudal administra una dosis de 1ml/kg.

Los códigos B y BD solo los conoce el asistente de investigación que preparó los medicamentos y solo divulga los códigos al final del estudio o en caso de una reacción adversa a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio.

El final de la inyección se tomará como tiempo cero. La cirugía comenzaría 10 minutos después de realizar el bloqueo para permitir que los medicamentos surtan efecto.

En todos los pacientes se utilizará una fluidoterapia intraoperatoria estandarizada (10 ml/kg/h de suero fisiológico). La presión arterial media (PAM), la frecuencia cardíaca (FC) y la saturación de oxígeno arterial (SpO2) se registrarían mediante un monitor de presión arterial no invasivo y oximetría de pulso antes de la inducción y luego cada 5 minutos después de la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.

Durante el período intraoperatorio, la adecuación de la analgesia se evaluaría por la estabilidad hemodinámica, que se definiría por la ausencia de un aumento de más del 20% en la FC o PAM en comparación con los valores previos a la incisión. Un aumento de más del 20 % en la FC o la PAM se consideraría una indicación de analgesia inadecuada y se controlaría con una dosis en bolo de paracetamol intravenoso de 15 mg/kg, seguida de dosis adicionales de diclofenaco intravenoso de 1 mg/kg si fuera necesario. Se registraría la necesidad de analgésicos intraoperatorios. Dicho paciente será considerado como parte de la deserción.

Al final de la cirugía, se apaga el isoflurano y se extuba la LMA cuando el paciente está despierto.

Se registró el tiempo de emergencia (el tiempo desde el final de la cirugía hasta la apertura de los ojos al llamar al paciente por su nombre) y una emergencia anestésica retardada (considerada si transcurrieron 20 minutos desde el final de la cirugía hasta la salida del quirófano).

Después de la recuperación, cuando los pacientes sean capaces de mantener una vía aérea permeable, serían trasladados a la sala de recuperación, donde permanecerán al menos 2 h antes de ser trasladados a planta. El dolor postoperatorio y las variables hemodinámicas (MAP y HR) se registrarán en la sala de recuperación y luego cada 30 minutos hasta que el paciente sea dado de alta a la sala después de 3 horas. El dolor posoperatorio se evaluará mediante una puntuación objetiva del dolor modificada (mOPS) cada 30 min durante las primeras 2 hy a las 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 h del posoperatorio. Esta puntuación incluye cinco criterios: llanto, agitación, movimiento, postura y localización del dolor. A cada criterio se le asigna una puntuación de 0 a 2, siendo 2 la peor, para obtener una puntuación total posible de 0 a 10 [5]. Si la puntuación mOPS es 4 o más, se administraría analgesia de rescate en forma de paracetamol 15 mg/kg por vía oral. Se administrarían bolos adicionales de paracetamol 15 mg/kg por vía oral cada 4 h si fuera necesario.

También se evaluará el bloqueo motor residual y el nivel de sedación a los 30 min ya las 1, 2, 4 y 6 h de la cirugía. El bloqueo motor se evaluará utilizando una escala de Bromage modificada que consta de cuatro puntos [0 = fuerza motora completa (flexión de rodillas y pies), 1 = flexión de rodillas, 2 = poco movimiento de pies solamente, 3 = ningún movimiento de rodillas o pies ] [29]. La puntuación de sedación será; evaluarse mediante una escala de cuatro puntos (1, alerta y consciente; 2, dormido, despertable por contacto verbal; 3, dormido, despertable por contacto físico; y 4, dormido, no despertable).

Tras el traslado a planta, se registrará el consumo de analgesia de rescate, las puntuaciones de dolor, la aparición de vómitos postoperatorios durante las primeras 24h tras la cirugía. Cualquier otra complicación, como picazón, retención de orina (sin evacuación de orina durante las 6 horas posteriores a la operación), depresión respiratoria (frecuencia respiratoria <10 respiraciones/min), hipotensión (disminución de la PAM >20 % del valor inicial) o bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca >20 % de referencia) sería registrado por un asistente de investigación durante 24 horas. Cualquier efecto indeseable será tratado de la siguiente manera; para los escalofríos, se cubre al paciente, se le administran líquidos intravenosos tibios, se aumenta la temperatura ambiente del quirófano, para la picazón; se da clorfeniramina endovenosa, metoclopramida para vomitos, para retencion urinaria se pasa sonda.

Se registrará el tiempo hasta el primer suplemento de paracetamol oral desde el final de la cirugía hasta la primera puntuación de dolor objetivo modificada mayor o igual a 4.

También se registraría el tiempo hasta la primera micción posterior al bloqueo caudal y la incidencia de cateterismo vesical.

Los datos postoperatorios en la sala de recuperación serían registrados por el segundo asistente de investigación mencionado anteriormente, este es el segundo asistente de investigación mencionado anteriormente, un residente que también desconocía los medicamentos utilizados durante el bloqueo caudal.

El asistente estaría con el paciente en la sala de recuperación durante al menos 3 horas antes de ser trasladado a la sala.

MEDICIÓN Los datos se recogerán mediante un formulario de recogida de datos diseñado por el investigador.

La presión arterial de los pacientes se mide con un monitor de presión arterial no invasivo, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno arterial (SPO2) se medirán con un oxímetro de pulso y se contará la frecuencia respiratoria. Estos signos vitales se registrarán a los 2 minutos, 5 minutos y, posteriormente, a intervalos de 10 minutos durante el curso de la cirugía.

DROGAS

Todos los medicamentos que se usarán en este estudio serán aquellos autorizados para uso clínico en Nigeria e incluyen:

Bupivacaína simple al 0,25%, dexametasona, clorfeniramina, atropina, paracetamol y diclofenaco. Todos los medicamentos serán proporcionados por el investigador.

PERÍODO DE ESTUDIO Este estudio se realizará durante un período de aproximadamente 3 a 6 meses GESTIÓN DE DATOS Según el cálculo del tamaño de la muestra, 96 pacientes estarían en 2 grupos de 48 pacientes cada uno.

La recogida de datos se realizará con un formulario en el apartado A-D

ANÁLISIS DE DATOS Los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 15. La variable demográfica se representará con tablas y gráficos, mientras que las estadísticas resumidas se realizarán con medias y proporciones.

La prueba de asociación para variables categóricas se realizará mediante chi cuadrado. La prueba de asociación para cantidades se realizará mediante pruebas t y anova. El nivel de significación estadística se establecerá en un valor de p < 0,05