꼬리 차단 동안 부피바카인에 추가된 덱사메타손의 효과

방법론 연구 설계. 이 연구는 전향적 연구가 될 것입니다. 모든 환자는 B와 BD의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 B에서 환자는 1ml/kg 부피바카인 0.25%(최대 용량 = 20ml)를 받습니다. 그룹 BD에서 환자는 0.25% 부피바카인 1ml/kg에 덱사메타손 0.2mg/kg을 혼합하여 투여합니다(최대 용량 = 20ml). 주입된 총 부피는 모든 환자에서 1 ml/kg입니다.

연구 설정. 이 연구는 라고스에 있는 Gbagada, Alimosho 및 Ifako Ijaye 종합 병원에서 진행됩니다.

그들은 모두 Gbagada에 800개의 침대 공간, Alimosho에 400개, Ifako Ijaye에 300개의 침대 공간이 있는 2차 의료 시설입니다. General Hospital Gbagada는 1983년에 설립되었으며 2006년에는 Igando에 위치한 Alimosho의 Gbagada에 위치하고 있으며 Ifako ijaye는 2005년에 만들어져 Ifako에 있습니다. 이 세 지역은 라고스의 인구 밀도가 높은 교외 지역입니다.

샘플 크기 추정. 이 연구의 최소 표본 크기는 21 이하의 공식으로 계산되었습니다.

n= z 2 x p x q d2 95% 간격, 5% 정밀도 수준 및 90%의 비율을 가정 21 .

여기서 n = 최소 샘플 크기 Z = 상수(1.96 ;) 95% 신뢰 구간에 해당하는 표준 정규 편차의 백분율 포인트입니다.

P = 과거 연구에서 얻은 긍정적인 덱사메타손 진통 효과가 있는 환자의 비율. (90%) 21 Q = 무료 확률; (1-p) d = 5%에 해당하는 미리 결정된 정밀도 수준 n= (1.96) 2 x 0.90 x.055 0.05 =76.0은 80에 가깝습니다. 샘플 크기는 80+16=96입니다.

무작위화 지역 윤리 위원회의 승인과 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 얻은 후, 선택적 일방적 사타구니 탈장술을 받는 96명의 환자가 이 전향적 무작위 통제 시험에 선택됩니다.

환자는 2개의 동일한 그룹으로 분포됩니다: bupivacaine만을 사용하여 꼬리 블록을 수행하는 그룹 B(n = 48)와 덱사메타손을 추가하여 꼬리 블록을 수행하는 그룹 BD(n = 48) 부피바카인. 배포는 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하는 간단한 무작위화 방법으로 이루어집니다.

숫자 1-96은 총 48명의 환자가 있는 각 그룹과 함께 두 그룹으로 무작위로 분배됩니다.

할당 은폐 메커니즘 환자는 수술 전 평가를 위해 적어도 수술 하루 전에 보게 됩니다.

모든 환자는 AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGY(ASA) 지침(투명한 액체의 경우 2시간, 모유의 경우 4시간, 분유 또는 가벼운 식사의 경우 6시간)에 따라 금식합니다. 예비 투약은 시행되지 않으며 경우에 따라 부모 또는 보호자 및 더 나이가 많은 아동에게 연구 범위에 대한 적절한 설명 후 부모 또는 보호자가 정보에 입각한 서면 동의서를 작성합니다.

모든 환자는 일상적인 조사를 받게 됩니다. 연구 조교로 2명의 레지던트를 모집할 예정입니다. 출현 후, 첫 번째 조수(그룹 할당도 모르는)는 수술 후 회복실에서 환자를 관찰하는 것이므로 수술 후 통증 평가 방법이 이 연구와 함께 논의될 것입니다. 어시스턴트.

두 번째 연구 조교는 참가자를 개입에 할당하고 약물을 준비합니다. 이 조수는 코드의 열쇠를 쥐고 있기 때문에 수술실 밖에 있지만 극장 환경 안에 있습니다.

봉인된 봉투 기술을 사용하여 연구 조교가 환자의 부모 또는 법적 보호자가 무작위로 번호를 선택할 수 있도록 봉투에 1-96번의 숫자를 넣습니다.

그런 다음 연구 조교는 환자가 속한 그룹을 결정하기 위해 컴퓨터에서 생성된 무작위 시퀀스와 비교합니다.

환자와 조사자 모두 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 약물은 이 연구 보조원에 의해 무균 상태로 준비됩니다. 조수는 약을 준비할 것입니다. 수술실에 도착하면 일상적인 표준 모니터(심전계, 비침습적 혈압 및 맥박 산소 측정기)를 적용하고 기본 활력 징후를 측정합니다.

전신 마취는 100% 산소에서 0.5-2%의 할로탄 용량을 증분하여 조사자(그룹 할당을 알지 못함)에 의해 유도됩니다. 마취 유도 후 정맥 주사선을 삽입한 다음 테이프로 고정할 적절한 크기의 후두 마스크 기도를 삽입합니다.

적절한 마취 깊이에 도달하면 100% 산소에서 1-2% isoflurane을 사용하여 마취를 유지합니다. 근육 이완제는 투여하지 않으며 환자는 수술이 끝날 때까지 Mapleson F를 사용하여 자발적으로 호흡합니다. 후두 마스크 기도를 적절하게 고정한 후 환자를 왼쪽 측면 위치로 돌립니다.

완전한 무균 상태에서 꼬리 차단은 25-G 짧은 베벨 바늘을 사용하여 수행됩니다. 바늘의 올바른 위치는 바늘을 관통했을 때 sacrococcygeal membrane으로 느껴지는 특징적인 'pop'으로 확인할 수 있습니다.

플라스틱 캐뉼라가 고정되는 동안 단검이 제거됩니다. 경막 외 공간의 올바른 배치는 피하 삽입으로 발생하는 약물 주입 중 뇌척수액 흐름이 없고 부종이 없는 것으로 확인됩니다.

블록을 수행하는 마취과의사인 조사자는 모든 환자의 경막외 주사액으로 사용되는 약물의 정체를 알지 못합니다. 꼬리 블록 수행자인 조사관은 1ml/kg의 용량을 제공합니다.

코드 B와 BD는 약물을 준비한 연구 조교에게만 알려지며 연구 종료 시 또는 연구에 사용된 약물에 대한 부작용이 발생한 경우에만 코드를 공개합니다.

주입 종료 시간은 0으로 간주됩니다. 약물이 효과를 발휘할 수 있도록 블록이 수행된 후 10분 후에 수술이 시작됩니다.

표준화된 수술 중 수액 요법이 모든 환자에게 사용됩니다(10ml/kg/h의 일반 식염수). 평균 동맥 혈압(MAP), 심박수(HR) 및 동맥 산소 포화도(SpO2)는 비침습적 혈압 모니터와 맥박 산소측정기를 사용하여 유도 전과 마취 유도 후 5분마다 수술이 끝날 때까지 기록됩니다.

수술 중 진통의 적절성은 절개 전 값과 비교하여 HR 또는 MAP에서 20% 이상의 증가가 없는 것으로 정의되는 혈역학적 안정성에 의해 평가될 것입니다. HR 또는 MAP의 20% 이상의 증가는 부적절한 진통의 징후로 간주되고 정맥 내 파라세타몰 15 mg/kg의 일시 투여량에 의해 관리되고, 필요하다면 정맥 내 디클로페낙 1mg/kg의 추가 투여로 관리됩니다. 수술 중 진통제의 필요성이 기록됩니다. 이러한 환자는 소모의 일부로 간주됩니다.

수술이 끝나면 이소플루란을 끄고 환자가 깨어 있을 때 LMA를 발관합니다.

출현시간(수술종료 후 환자의 이름을 부르며 눈을 뜰 때까지의 시간)과 지연된 마취출현(수술종료 후 수술실 퇴실까지 20분이 경과한 것으로 간주)을 기록하였다.

회복 후 기도 확보가 가능해지면 회복실로 옮겨 병동으로 옮기기 전 최소 2시간 동안 머무른다. 수술 후 통증과 혈역학 변수(MAP 및 HR)는 회복실에서 기록하고 3시간 후 환자가 병동으로 퇴원할 때까지 30분마다 기록합니다. 수술 후 통증은 처음 2시간 동안 및 수술 후 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간 동안 30분마다 수정된 객관적 통증 점수(mOPS)를 사용하여 평가됩니다. 이 점수에는 울음, 동요, 움직임, 자세, 통증의 국소화 등 5가지 기준이 포함됩니다. 각 기준에는 0에서 2까지의 점수가 할당되며 2가 최악이며 가능한 총점은 0-10입니다[5]. mOPS 점수가 4 이상인 경우 파라세타몰 15mg/kg 형태의 구제 진통제를 경구 투여합니다. 파라세타몰 15mg/kg의 추가 볼루스는 필요한 경우 4시간마다 경구 투여됩니다.

잔류 운동 차단 및 진정 수준은 또한 수술 후 30분 및 1, 2, 4 및 6시간에 평가될 것입니다. 운동 차단은 4점으로 구성된 수정된 Bromage 척도를 사용하여 평가됩니다[0 = 전체 운동 강도(무릎과 발 굴곡), 1 = 무릎 굴곡, 2 = 발만 약간 움직이기, 3 = 무릎이나 발 움직임 없음 ] [29]. 진정 점수는 다음과 같습니다. 4점 척도를 사용하여 평가합니다(1, 경계 및 인식, 2, 잠든 상태, 언어 접촉으로 깰 수 있음, 3, 잠든 상태, 신체 접촉으로 깰 수 있음, 4, 잠든 상태, 일어나지 않음).

병동으로 이동한 후 구조 진통제 소비, 통증 점수, 수술 후 첫 24시간 동안의 수술 후 구토 발생을 기록합니다. 가려움증, 소변 정체(수술 후 6시간 동안 소변이 나오지 않음), 호흡 억제(호흡수 <10 호흡/분), 저혈압(MAP 기준선의 >20% 감소) 또는 서맥(HR >20% 감소)을 포함한 기타 합병증 24시간 동안 연구 보조원이 기록합니다. 바람직하지 않은 효과는 다음과 같이 처리됩니다. 떨림의 경우 환자를 덮고 따뜻한 정맥 주사액을 투여하고 가려움증의 경우 극장 실내 온도를 높입니다. 정맥 내 클로르페니라민, 구토용 메토클로프라미드, 요폐용 카테터가 통과됩니다.

수술이 끝난 후 첫 번째 수정된 객관적 통증 점수가 4 이상일 때까지 첫 번째 경구 파라세타몰 보충 시간이 기록됩니다.

꼬리 차단 후 첫 번째 배뇨까지의 시간과 방광 카테터 삽입의 발생률도 기록됩니다.

회복실의 수술 후 데이터는 위에서 언급한 두 번째 연구 조교에 의해 기록될 것입니다. 그는 위에서 언급한 두 번째 연구 조교이며, 꼬리 차단 중에 사용된 약물에 대해서도 눈이 먼 레지던트입니다.

조수는 병동으로 옮기기 전에 최소 3시간 동안 회복실에서 환자와 함께 있을 것입니다.

측정 데이터는 조사자가 설계한 데이터 수집 양식을 사용하여 수집됩니다.

비침습적 혈압 모니터로 환자의 혈압을 측정하고 맥박 산소 측정기로 심박수 및 동맥 산소 포화도(SPO2)를 측정하고 호흡수를 계산합니다. 이러한 바이탈 사인은 수술 과정 전반에 걸쳐 2분, 5분, 그 후 10분 간격으로 기록됩니다.

약제

이 연구에 사용되는 모든 약물은 나이지리아에서 임상 사용이 허가된 약물이며 다음을 포함합니다.

0.25% 일반 부피바카인, 덱사메타손, 클로르페니라민, 아트로핀, 파라세타몰 및 디클로페낙. 모든 약물은 연구원이 제공합니다.

연구 기간 이 연구는 약 3-6개월의 기간에 걸쳐 수행됩니다. 데이터 관리 표본 크기의 계산을 기반으로 96명의 환자가 각각 48명의 환자로 구성된 2개의 그룹에 속하게 됩니다.

데이터 수집은 섹션 A-D의 형식으로 수행됩니다.

데이터 분석 데이터는 SPSS(Statistic Package for Social Science) 버전 15를 사용하여 분석됩니다. 인구통계학적 변수는 표와 차트로 표시되며 요약 통계는 평균과 비율로 수행됩니다.

범주형 변수에 대한 연관성 테스트는 카이 제곱을 사용하여 수행됩니다. 수량에 대한 연관성 테스트는 t 테스트와 anova를 사용하여 수행됩니다. 통계적 유의 수준은 p 값 < 0.05에서 설정됩니다.