Efeito da dexametasona adicionada à bupivacaína durante o bloqueio caudal

DESENHO DE ESTUDO DE METODOLOGIA. O estudo será um estudo prospectivo. Todos os pacientes serão randomizados em dois grupos, B e BD. No grupo B, os pacientes receberão 1 ml/kg de bupivacaína 0,25% (volume máximo = 20 ml). No grupo BD, os pacientes receberão uma mistura de 0,2 mg/kg de dexametasona em 1 ml/kg de bupivacaína 0,25% (volume máximo = 20 ml). O volume total injetado será de 1 ml/kg em todos os pacientes.

CONFIGURAÇÃO DE PESQUISA. O estudo será realizado nos hospitais gerais Gbagada, Alimosho e Ifako Ijaye em Lagos.

São todas unidades de saúde secundárias com 800 leitos em Gbagada, 400 em Alimosho e 300 em Ifako Ijaye. O Hospital Geral Gbagada foi fundado em 1983 e situado em Gbagada, Alimosho em 2006, situado em Igando, enquanto Ifako ijaye foi criado em 2005 e localizado em Ifako. Estas três áreas são subúrbios densamente povoados de Lagos.

ESTIMATIVA DO TAMANHO DA AMOSTRA. O tamanho amostral mínimo para este estudo foi calculado com a fórmula abaixo de 21

n= z 2 x p x q d2 Assumindo intervalo de 95%, nível de precisão de 5% e proporção de 90% 21 .

Onde n = tamanho mínimo da amostra Z = uma constante (1,96;) um ponto percentual no desvio normal padrão correspondente a 95% de intervalo de confiança.

P = proporção de pacientes com efeito analgésico positivo da dexametasona obtido de um estudo anterior. (90%) 21 Q = probabilidade complementar; equivalente a (1-p) d = nível predeterminado de precisão equivalente a 5% n= (1,96) 2 x 0,90 x 0,055 0,05 =76,0 aproximado de 80 O tamanho da amostra será aumentado em 20% para fornecer atrito = 16 Portanto, o tamanho da amostra será 80+16=96

RANDOMIZAÇÃO Após aprovação do comitê de ética local e consentimento informado por escrito dos pais ou responsáveis ​​legais, 96 pacientes submetidos a herniotomia inguinal unilateral eletiva serão selecionados para este estudo prospectivo randomizado controlado.

Os pacientes seriam distribuídos em dois grupos iguais: grupo B (n = 48), no qual o bloqueio caudal será feito apenas com bupivacaína, e grupo BD (n = 48), no qual o bloqueio caudal será feito com dexametasona adicionada a bupivacaína. A distribuição será pelo método de randomização simples usando números aleatórios gerados por computador.

Os números 1-96 serão distribuídos aleatoriamente nos dois grupos, com cada grupo tendo um total de 48 pacientes.

MECANISMO DE OCULTO DE ALOCAÇÃO Os pacientes serão atendidos pelo menos um dia antes da cirurgia para avaliação pré-operatória.

Todos os pacientes estariam em jejum de acordo com as diretrizes da AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGY (ASA) (2 h para líquidos claros; 4 h para leite materno; 6 h para fórmula láctea ou refeição leve). Nenhuma pré-medicação será administrada e um formulário de consentimento informado por escrito será preenchido pelos pais ou responsáveis ​​após explicação adequada do escopo do estudo aos pais ou responsáveis ​​e à criança mais velha, conforme o caso.

Todos os pacientes terão investigações de rotina realizadas. Haverá dois residentes recrutados como assistentes de pesquisa. Após a emergência, o primeiro assistente (que também não tem conhecimento da alocação do grupo) deve observar o paciente na sala de recuperação no pós-operatório, portanto, os métodos de avaliação da dor pós-operatória serão discutidos com esta pesquisa assistente.

O segundo assistente de pesquisa designa intervenções aos participantes e prepara os medicamentos. Este assistente fica fora da sala de cirurgia, mas dentro do ambiente do teatro enquanto segura a chave do código.

Usando a técnica de envelope lacrado, os números de 1 a 96 são colocados em um envelope do qual um assistente de pesquisa permite que os pais ou responsáveis ​​legais do paciente escolham aleatoriamente um número.

O assistente de pesquisa então compara com a sequência aleatória gerada por computador para determinar a qual dos grupos o paciente pertence.

Tanto o paciente quanto o investigador estarão cegos para a alocação. Todos os medicamentos serão preparados assepticamente por este assistente de pesquisa. O assistente preparava as drogas. Na chegada à sala de cirurgia, os monitores padrão de rotina seriam aplicados (eletrocardiógrafo, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso) e os sinais vitais basais medidos.

A anestesia geral seria induzida pelo investigador (que desconhece a alocação do grupo) com dose incremental de halotano de 0,5-2% em oxigênio a 100%. Após a indução da anestesia, uma linha intravenosa seria colocada, seguida pela inserção de uma máscara laríngea de tamanho apropriado que será fixada com fitas.

Quando uma profundidade adequada de anestesia é atingida, a anestesia deve ser mantida com isoflurano 1-2% em oxigênio a 100%. Nenhum relaxante muscular será administrado e os pacientes respirarão espontaneamente usando Mapleson F até o final da cirurgia. Depois de proteger adequadamente a via aérea da máscara laríngea, os pacientes serão virados para a posição lateral esquerda.

Sob condições assépticas completas, o bloqueio caudal será realizado com uma agulha chanfrada curta 25-G. A colocação correta da agulha será confirmada pelo 'pop' característico sentido como a membrana sacrococcígea quando penetrada.

O estilete será removido enquanto a cânula de plástico estiver presa. A colocação correta no espaço epidural será confirmada pela ausência de fluxo de líquido cefalorraquidiano e ausência de inchaço durante a injeção de drogas que ocorre com uma inserção subcutânea.

O investigador, que é o anestesiologista que realiza o bloqueio, não saberia a identidade do medicamento usado como injeção peridural para todos os pacientes, seria apresentado em uma seringa de 20 ml contendo 20 ml de uma solução incolor, inodora e não particulada da qual o investigador que é o executor do bloqueio caudal dá uma dose de 1ml/kg.

Os códigos B e BD são de conhecimento apenas do auxiliar de pesquisa que preparou os medicamentos e só os divulga ao final do estudo ou em caso de reação adversa a algum dos medicamentos utilizados no estudo.

O fim da injeção será considerado como tempo zero. A cirurgia começaria 10 minutos após a realização do bloqueio para permitir que as drogas fizessem efeito.

Uma fluidoterapia intraoperatória padronizada será usada em todos os pacientes (10 ml/kg/h de solução salina normal). A pressão arterial média (PAM), a frequência cardíaca (FC) e a saturação arterial de oxigênio (SpO2) seriam registradas usando um monitor de pressão arterial não invasivo e oximetria de pulso antes da indução e a cada 5 minutos após a indução da anestesia até o final da cirurgia.

Durante o período intraoperatório, a adequação da analgesia seria avaliada pela estabilidade hemodinâmica, que seria definida pela ausência de aumento de mais de 20% na FC ou PAM em relação aos valores pré-incisão. Um aumento de mais de 20% na FC ou PAM seria considerado uma indicação de analgesia inadequada e administrado por uma dose em bolus de paracetamol endovenoso 15 mg/kg, seguida de doses adicionais de diclofenaco endovenoso 1 mg/kg se necessário. A necessidade de analgésicos intraoperatórios seria registrada. Tal paciente será considerado como parte do atrito.

Ao final da cirurgia, o isoflurano é desligado e a ML é extubada com o paciente acordado.

O tempo de emergência (o tempo desde o final da cirurgia até a abertura dos olhos ao chamar o nome do paciente) e uma emergência anestésica tardia (considerada se 20 minutos se passaram desde o final da cirurgia até a saída da sala de cirurgia) foram anotados.

Após a recuperação, quando os pacientes conseguem manter a permeabilidade das vias aéreas, eles são transferidos para a sala de recuperação, onde permanecem por pelo menos 2 horas antes de serem transferidos para a enfermaria. A dor pós-operatória e as variáveis ​​hemodinâmicas (PAM e FC) seriam registradas na sala de recuperação e a cada 30 minutos até que o paciente recebesse alta para a enfermaria após 3 horas. A dor pós-operatória será avaliada usando uma pontuação objetiva de dor modificada (mOPS) a cada 30 minutos durante as primeiras 2 horas e às 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia. Essa pontuação inclui cinco critérios: choro, agitação, movimento, postura e localização da dor. Cada critério recebe uma pontuação de 0 a 2, sendo 2 o pior, para produzir uma possível pontuação total de 0 a 10 [5]. Se o escore mOPS for 4 ou mais, seria administrada analgesia de resgate na forma de paracetamol 15 mg/kg por via oral. Novos bolus de paracetamol 15 mg/kg seriam administrados por via oral a cada 4 h, se necessário.

O bloqueio motor residual e o nível de sedação também serão avaliados em 30 minutos e 1, 2, 4 e 6 horas após a cirurgia. O bloqueio motor será avaliado usando uma escala modificada de Bromage composta por quatro pontos [0 = força motora total (flexão de joelhos e pés), 1 = flexão de joelhos, 2 = pouco movimento apenas dos pés, 3 = nenhum movimento de joelhos ou pés ] [29]. A pontuação de sedação irá; ser avaliado usando uma escala de quatro pontos (1, alerta e consciente; 2, dormindo, despertável por contato verbal; 3, adormecido, despertável por contato físico; e 4, adormecido, não despertável).

Após a transferência para a enfermaria, serão registrados o consumo de analgesia de resgate, os escores de dor, a ocorrência de vômitos pós-operatórios nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Quaisquer outras complicações, incluindo prurido, retenção urinária (ausência de micção por 6 horas no pós-operatório), depressão respiratória (frequência respiratória <10 respirações/min), hipotensão (PAM reduzida> 20% da linha de base) ou bradicardia (FC reduzida> 20% da linha de base) seriam registrados por um assistente de pesquisa por 24 horas. Qualquer efeito indesejável será tratado da seguinte forma; para tremores, o paciente é coberto, recebe fluidos intravenosos quentes, a temperatura da sala de cirurgia é aumentada, para coceira; dá-se clorfeniramina intravenosa, metoclopramida para vômitos, para retenção urinária é passado um cateter.

O tempo para a primeira suplementação oral de paracetamol desde o final da cirurgia até o primeiro escore objetivo modificado de dor maior ou igual a 4 será registrado.

O tempo até a primeira micção após o bloqueio caudal e a incidência de cateterismo vesical também seriam registrados.

Os dados pós-operatórios na sala de recuperação seriam registrados pelo segundo auxiliar de pesquisa mencionado acima, este é o segundo auxiliar de pesquisa mencionado acima, um residente que também desconhecia as drogas usadas durante o bloqueio caudal.

O assistente ficaria com o paciente na sala de recuperação por pelo menos 3 horas antes de ser transferido para a enfermaria.

MEDIÇÃO Os dados serão coletados usando um formulário de coleta de dados elaborado pelo investigador.

A pressão arterial dos pacientes é medida com um monitor de pressão arterial não invasivo, a frequência cardíaca e a saturação arterial de oxigênio (SPO2) serão medidas com um oxímetro de pulso e a frequência respiratória será contada. Esses sinais vitais serão registrados em 2 minutos, 5 minutos e posteriormente em intervalos de 10 minutos durante o curso da cirurgia.

DROGAS

Todos os medicamentos que serão usados ​​neste estudo serão aqueles licenciados para uso clínico na Nigéria e incluem:

0,25% bupivacaína simples, dexametasona, clorfeniramina, atropina, paracetamol e diclofenaco. Todos os medicamentos serão fornecidos pelo pesquisador.

PERÍODO DO ESTUDO Este estudo será realizado durante um período de cerca de 3-6 meses GERENCIAMENTO DE DADOS Com base no cálculo do tamanho da amostra, 96 pacientes seriam divididos em 2 grupos de 48 pacientes cada.

A coleta de dados será feita com um proforma na seção A-D

ANÁLISE DE DADOS Os dados serão analisados ​​usando o pacote estatístico para ciências sociais (SPSS) versão 15. As variáveis ​​demográficas serão representadas com tabelas e gráficos, enquanto as estatísticas resumidas serão feitas com médias e proporções.

O teste de associação para variáveis ​​categóricas será feito usando o qui-quadrado. O teste de associação para quantidades será feito usando testes t e anova. O nível de significância estatística será definido em valor de p < 0,05