Effekt av deksametason lagt til bupivakain under kaudal blokkering

METODOLOGI STUDIE DESIGN. Studien vil være en prospektiv studie. Alle pasientene vil bli randomisert i to grupper, B og BD. I gruppe B vil pasientene få 1 ml/kg bupivakain 0,25 % (maksimalt volum = 20 ml). I gruppe BD vil pasientene få en blanding av 0,2 mg/kg deksametason i 1 ml/kg bupivakain 0,25 % (maksimalt volum = 20 ml). Totalt injisert volum vil være 1 ml/kg hos alle pasienter.

FORSKNINGSINNSTILLING. Studien vil finne sted ved Gbagada, Alimosho og Ifako Ijaye generelle sykehus i Lagos.

De er alle sekundære helsetjenester med 800 sengeplasser i Gbagada, 400 på Alimosho og 300 på Ifako Ijaye. General Hospital Gbagada ble etablert i 1983 og ligger i Gbagada, Alimosho i 2006, som ligger ved Igando mens Ifako ijaye ble opprettet i 2005 og lokalisert i Ifako. Disse tre områdene er tettbefolkede forsteder til Lagos.

ESTIMERING AV PRØVESTØRRELSE. Minste prøvestørrelse for denne studien ble beregnet med formelen under 21

n= z 2 x p x q d2 Forutsatt et 95 % intervall, 5 % presisjonsnivå og en andel på 90 % 21 .

Hvor n =minste prøvestørrelse Z =en konstant (1,96 ;) et prosentpoeng på standard normalavvik tilsvarende 95 % konfidensintervall.

P = andel pasienter med positiv deksametasonanalgetisk effekt oppnådd fra en tidligere studie. (90%) 21 Q = komplementær sannsynlighet; tilsvarende (1-p) d =forhåndsbestemt presisjonsnivå tilsvarende 5 % n= (1,96) 2 x 0,90 x,055 0,05 =76,0 tilnærmet 80 Prøvestørrelsen vil økes med 20 % for å sørge for slitasje=16 Derfor, prøvestørrelsen vil være 80+16=96

RANDOMISERING Etter godkjenning av lokal etisk komité og skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte, vil 96 pasienter som gjennomgår elektiv unilateral inguinal herniotomi bli valgt ut for denne prospektive randomiserte kontrollerte studien.

Pasienter vil bli delt inn i to like grupper: gruppe B (n = 48), der kaudal blokkering vil bli utført ved bruk av bare bupivakain, og gruppe BD (n = 48), der kaudal blokkering vil bli utført ved bruk av deksametason tilsatt til bupivakain. Fordelingen vil være ved enkel randomiseringsmetode ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall.

Tallene 1-96 vil bli tilfeldig fordelt i de to gruppene, der hver gruppe har totalt 48 pasienter.

TILDELING SKJULLINGSMEKANISME Pasientene vil bli sett minst et døgn før operasjon for preoperativ vurdering.

Alle pasienter ville bli fastet i henhold til AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGY (ASA) retningslinjer (2 timer for klare væsker, 4 timer for morsmelk, 6 timer for morsmelkerstatning eller lett måltid). Ingen premedisinering vil bli administrert og et informert skriftlig samtykkeskjema vil fylles ut av foreldre eller foresatte etter tilstrekkelig forklaring av omfanget av studien til forelder eller verge og det eldre barnet, alt ettersom.

Alle pasienter vil få utført rutineundersøkelser. Det vil være to innbyggere som rekrutteres som forskningsassistenter. Etter oppkomsten vil den første assistenten (som heller ikke er klar over gruppetildelingen) observere pasienten på utvinningsrommet etter operasjonen, og metodene for smertevurdering etter operasjonen vil bli diskutert med denne forskningen assistent.

Den andre forskningsassistenten tildeler deltakerne intervensjoner og forbereder medikamentene. Denne assistenten holder seg utenfor operasjonssalen, men innenfor teatermiljøet mens han holder nøkkelen til koden.

Ved å bruke den forseglede konvoluttteknikken legges tallene 1-96 i en konvolutt som en forskningsassistent lar pasientens foreldre eller verge tilfeldig velge et nummer.

Forskningsassistenten sammenligner deretter med den datamaskingenererte tilfeldige sekvensen for å finne ut hvilken av gruppene pasienten tilhører.

Både pasienten og etterforskeren vil bli blindet for tildelingen. Alle legemidler vil bli tilberedt aseptisk av denne forskningsassistenten. Assistenten ville tilberede stoffene. Ved ankomst til operasjonssalen ble rutinemessige standardmonitorer brukt (elektrokardiograf, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri) og vitale tegn ved baseline tatt.

Generell anestesi vil bli indusert av etterforskeren (som ikke er klar over gruppetildelingen) med inkrementell dose halotan fra 0,5-2 % i 100 % oksygen. Etter induksjon av anestesi, vil en intravenøs slange bli plassert, etterfulgt av innsetting av en passende størrelse larynxmaske luftveier som vil bli festet med tape.

Når en tilstrekkelig dybde av anestesi er oppnådd, vil anestesi opprettholdes ved å bruke isofluran 1-2 % i 100 % oksygen. Ingen muskelavslappende midler vil bli administrert, og pasientene vil puste spontant ved bruk av Mapleson F til slutten av operasjonen. Etter å ha sikret larynxmaskens luftvei riktig, vil pasientene bli snudd til venstre sidestilling.

Under fullstendige aseptiske forhold vil kaudal blokkering utføres med en 25-G kort skrånål. Riktig plassering av nålen vil bli bekreftet av den karakteristiske "pop"-filten som sacrococcygeal-membranen når den penetreres.

Stiletten fjernes mens plastkanylen er festet. Riktig plassering i epiduralrommet vil bli bekreftet ved fravær av cerebrospinalvæskestrøm og fravær av hevelse under injeksjon av legemidler som oppstår ved subkutan innsetting.

Etterforskeren, som er anestesilegen som utfører blokkeringen, ville bli blindet for identiteten til stoffet som ble brukt som epidural injeksjon for alle pasienter, ville bli presentert i en 20 ml sprøyte inneholdende 20 ml av en fargeløs, luktfri, ikke-partikkelformig løsning hvorav etterforsker som er utfører av kaudalblokken gir en dose på 1ml/kg.

Kodene B og BD er kun kjent for forskningsassistenten som har utarbeidet legemidlene og avslører kodene kun ved slutten av studien eller ved en bivirkning på noen av legemidlene som ble brukt i studien.

Slutten av injeksjonen vil bli tatt som null tid. Kirurgi vil starte 10 minutter etter at blokkeringen er utført for å tillate at medisinene trer i kraft.

En standardisert intraoperativ væskebehandling vil bli brukt til alle pasienter (10 ml/kg/t normal saltvannsoppløsning). Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), hjertefrekvens (HR) og arteriell oksygenmetning (SpO2) vil bli registrert ved bruk av ikke-invasiv blodtrykksmonitor og pulsoksymetri før induksjon og deretter hvert 5. minutt etter induksjon av anestesi til slutten av operasjonen.

I løpet av den intraoperative perioden vil tilstrekkeligheten av analgesi bli vurdert ved hemodynamisk stabilitet, som vil bli definert ved fravær av en økning på mer enn 20 % i HR eller MAP sammenlignet med verdier før snitt. En økning på mer enn 20 % i HR eller MAP vil bli ansett som en indikasjon på utilstrekkelig analgesi og behandles med en bolusdose av intravenøs paracetamol 15 mg/kg, etterfulgt av ytterligere doser av intravenøs diklofenak 1 mg/kg om nødvendig. Behovet for intraoperative analgetika vil bli registrert. En slik pasient vil bli vurdert som en del av slitasje.

Ved slutten av operasjonen slås isofluran av og LMA ekstuberes når pasienten er våken.

Oppstartstid (tiden fra avsluttet operasjon til åpning av øynene når pasienten ropte navn) og en forsinket fremkomst av anestesi (betraktet om det gikk 20 minutter fra operasjonsslutt til utgang fra operasjonssalen) ble notert.

Etter bedring, når pasientene er i stand til å opprettholde frie luftveier, vil de bli overført til utvinningsrommet, hvor de blir værende i minst 2 timer før de blir overført til avdelingen. Postoperativ smerte og hemodynamiske variabler (MAP og HR) vil bli registrert på utvinningsrommet og deretter hvert 30. minutt til pasienten skrives ut til avdelingen etter 3 timer. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved å bruke en modifisert objektiv smertescore (mOPS) hvert 30. minutt de første 2 timene og 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer postoperativt. Denne poengsummen inkluderer fem kriterier: gråt, agitasjon, bevegelse, holdning og lokalisering av smerte. Hvert kriterium tildeles en poengsum fra 0 til 2, hvor 2 er dårligst, for å gi en mulig totalscore på 0-10 [5]. Hvis mOPS-skåren er 4 eller mer, vil redningsanalgesi i form av paracetamol 15 mg/kg oralt gis. Ytterligere boluser med paracetamol 15 mg/kg vil bli administrert oralt hver 4. time om nødvendig.

Resterende motorblokk og sedasjonsnivå vil også bli vurdert 30 minutter og 1, 2, 4 og 6 timer etter operasjonen. Motorisk blokkering vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert Bromage-skala bestående av fire punkter [0 = full motorisk styrke (fleksjon av knær og føtter), 1 = fleksjon av knær, 2 = kun liten bevegelse av føtter, 3 = ingen bevegelse av knær eller føtter ] [29]. Sedasjonsresultatet vil; vurderes ved hjelp av en firepunkts skala (1, våken og oppmerksom; 2, sover, vekkes ved verbal kontakt; 3, sover, vekkes ved fysisk kontakt; og 4, sover, kan ikke vekkes).

Etter overføring til avdelingen, vil redningsanalgesiforbruk, smerteskår, forekomsten av postoperative oppkast i løpet av de første 24 timene etter operasjonen bli registrert. Eventuelle andre komplikasjoner inkludert kløe, urinretensjon (ingen tømming av urin i 6 timer postoperativt), respirasjonsdepresjon (respirasjonsfrekvens <10 pust/min), hypotensjon (MAP redusert>20 % av baseline) eller bradykardi (HR redusert>20 % av baseline) vil bli registrert av en forskningsassistent i 24 timer. Enhver uønsket effekt vil bli behandlet som følger; for skjelving, pasienten er dekket, gitt varm intravenøs væske, teaterromtemperaturen økes, for kløe; intravenøst ​​klorfeniramin gis, metoklopramid mot oppkast, for urinretensjon føres et kateter.

Tiden til første supplerende oral paracetamol fra slutten av operasjonen til den første modifiserte objektive smerteskåren på større enn eller lik 4 vil bli registrert.

Tiden til første miksjon etter kaudal blokkering og forekomsten av blærekateterisering vil også bli registrert.

De postoperative dataene i utvinningsrommet ville bli registrert av den andre forskningsassistenten nevnt ovenfor, dette er den andre forskningsassistenten nevnt ovenfor, en beboer som også ble blindet for medikamentene som ble brukt under kaudalblokken.

Assistenten skulle være sammen med pasienten på oppvarmingsrommet i minst 3 timer før han ble overført til avdelingen.

MÅLING Data vil bli samlet inn ved hjelp av et datainnsamlingsskjema designet av etterforskeren.

Pasientens blodtrykk måles med en ikke-invasiv blodtrykksmonitor, hjertefrekvens og arteriell oksygenmetning (SPO2) vil bli målt med et pulsoksymeter og respirasjonsfrekvensen telles. Disse vitale tegnene vil bli registrert etter 2 minutter, 5 minutter og deretter med 10 minutters mellomrom gjennom operasjonsforløpet.

DRUGS

Alle legemidler som vil bli brukt i denne studien vil være de som er lisensiert for klinisk bruk i Nigeria, og de inkluderer:

0,25 % vanlig bupivakain, deksametason, klorfeniramin, atropin, paracetamol og diklofenak. Alle legemidler vil bli levert av forskeren.

STUDIEPERIODE Denne studien vil bli utført over en periode på ca. 3-6 måneder. DATABEHANDLING Basert på beregningen av utvalgt størrelse, vil 96 pasienter være i 2 grupper med 48 pasienter hver.

Datainnsamling vil bli gjort med en proforma i avsnitt A-D

DATAANALYSE Data vil bli analysert ved hjelp av statistikkpakke for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 15 Demografisk variabel vil bli representert med tabeller og diagrammer mens oppsummerende statistikk vil bli gjort med middel og proporsjoner.

Test av assosiasjon for kategoriske variabler vil bli gjort ved å bruke chi square. Test av assosiasjon for mengder vil bli gjort ved hjelp av t-tester og anova. Nivå av statistisk signifikans vil bli satt til p-verdi på < 0,05