Effetto del desametasone aggiunto alla bupivacaina durante il blocco caudale

METODOLOGIA PROGETTAZIONE DELLO STUDIO. Lo studio sarà uno studio prospettico. Tutti i pazienti saranno randomizzati in due gruppi, B e BD. Nel gruppo B, i pazienti riceveranno 1 ml/kg di bupivacaina 0,25% (volume massimo = 20 ml). Nel gruppo BD, i pazienti riceveranno una miscela di 0,2 mg/kg di desametasone in 1 ml/kg di bupivacaina 0,25% (volume massimo = 20 ml). Il volume totale iniettato sarà di 1 ml/kg in tutti i pazienti.

IMPOSTAZIONE DELLA RICERCA. Lo studio si svolgerà presso gli ospedali generali Gbagada, Alimosho e Ifako Ijaye di Lagos.

Sono tutte strutture sanitarie secondarie con 800 posti letto a Gbagada, 400 ad Alimosho e 300 a Ifako Ijaye. Il General Hospital Gbagada è stato fondato nel 1983 e situato a Gbagada, Alimosho nel 2006, situato a Igando mentre Ifako ijaye è stato creato nel 2005 e situato a Ifako. Queste tre aree sono sobborghi densamente popolati di Lagos.

STIMA DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE. La dimensione minima del campione per questo studio è stata calcolata con la formula inferiore a 21

n= z 2 x p x q d2 Supponendo un intervallo del 95%, un livello di precisione del 5% e una proporzione del 90% 21 .

Dove n = dimensione minima del campione Z = una costante (1,96 ;) un punto percentuale sulla deviazione normale standard corrispondente all'intervallo di confidenza del 95%.

P = percentuale di pazienti con effetto analgesico positivo del desametasone ottenuti da uno studio precedente. (90%) 21 Q = probabilità complementare; equivalente a (1-p) d = livello di precisione predeterminato equivalente al 5% n= (1.96) 2 x 0.90 x.055 0.05 =76.0 approssimato a 80 La dimensione del campione sarà aumentata del 20% per prevedere l'attrito=16 Pertanto, la dimensione del campione sarà 80+16=96

RANDOMIZZAZIONE Dopo l'approvazione del comitato etico locale e un consenso informato scritto è stato ottenuto da genitori o tutori legali, 96 pazienti sottoposti a erniotomia inguinale unilaterale elettiva saranno selezionati per questo studio prospettico randomizzato controllato.

I pazienti sarebbero distribuiti in due gruppi uguali: gruppo B (n = 48), in cui il blocco caudale verrà eseguito utilizzando solo bupivacaina, e gruppo BD (n = 48), in cui il blocco caudale verrà eseguito utilizzando desametasone aggiunto a bupivacaina. La distribuzione avverrà mediante un semplice metodo di randomizzazione utilizzando numeri casuali generati dal computer.

I numeri 1-96 saranno distribuiti in modo casuale nei due gruppi con ciascun gruppo con un totale di 48 pazienti.

MECCANISMO DI OCCULTAZIONE DELL'ALLOCAZIONE I pazienti saranno visti almeno un giorno prima dell'intervento chirurgico per la valutazione preoperatoria.

Tutti i pazienti sarebbero stati digiuni secondo le linee guida dell'AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGY (ASA) (2 ore per liquidi chiari; 4 ore per latte materno; 6 ore per latte artificiale o pasto leggero). Non verrà somministrata alcuna premedicazione e un modulo di consenso scritto informato sarà compilato dal genitore o tutore dopo un'adeguata spiegazione dell'ambito dello studio al genitore o tutore e al bambino più grande, a seconda dei casi.

Tutti i pazienti eseguiranno indagini di routine. Ci saranno due residenti reclutati come assistenti di ricerca. Dopo l'emergenza, il primo assistente (che è anche all'oscuro dell'allocazione del gruppo) deve osservare il paziente nella sala di risveglio dopo l'intervento, quindi i metodi di valutazione del dolore dopo l'intervento saranno discussi con questa ricerca assistente.

Il secondo assistente di ricerca assegna i partecipanti agli interventi e prepara i farmaci. Questo assistente rimane fuori dalla sala operatoria ma all'interno dell'ambiente del teatro poiché detiene la chiave del codice.

Utilizzando la tecnica della busta sigillata, i numeri da 1 a 96 vengono inseriti in una busta da cui un assistente di ricerca consente al genitore o al tutore legale del paziente di scegliere un numero a caso.

L'assistente di ricerca quindi confronta con la sequenza casuale generata dal computer per determinare a quale gruppo appartiene il paziente.

Sia il paziente che il ricercatore saranno accecati dall'allocazione. Tutti i farmaci saranno preparati in modo asettico da questo assistente di ricerca. L'assistente avrebbe preparato i farmaci. All'arrivo in sala operatoria, sarebbero stati applicati monitor standard di routine (elettrocardiografo, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria) e rilevati i segni vitali di base.

L'anestesia generale verrebbe indotta dallo sperimentatore (che non è a conoscenza dell'assegnazione del gruppo) con una dose incrementale di alotano dallo 0,5 al 2% in ossigeno al 100%. Dopo l'induzione dell'anestesia, verrebbe posizionata una linea endovenosa, seguita dall'inserimento di una via aerea della maschera laringea di dimensioni adeguate che verrà fissata con nastri.

Quando viene raggiunta un'adeguata profondità dell'anestesia, l'anestesia verrebbe mantenuta utilizzando isoflurano 1-2% in ossigeno al 100%. Non verranno somministrati miorilassanti e i pazienti respireranno spontaneamente usando Mapleson F fino alla fine dell'intervento. Dopo aver fissato correttamente le vie aeree della maschera laringea, i pazienti verranno girati nella posizione laterale sinistra.

In condizioni di completa asepsi, il blocco caudale verrà eseguito utilizzando un ago smussato corto da 25 G. Il corretto posizionamento dell'ago sarà confermato dal caratteristico "pop" sentito come la membrana sacrococcigea quando viene penetrata.

Lo stiletto verrà rimosso mentre la cannula di plastica è fissata. Il corretto posizionamento nello spazio epidurale sarà confermato dall'assenza di flusso del liquido cerebrospinale e dall'assenza di gonfiore durante l'iniezione di farmaci che si verifica con un inserimento sottocutaneo.

L'investigatore, che è l'anestesista che esegue il blocco, sarebbe accecato dall'identità del farmaco usato come iniezione epidurale per tutti i pazienti sarebbe presentato in una siringa da 20 ml contenente 20 ml di una soluzione incolore, inodore, non particolata di cui il Il ricercatore che esegue il blocco caudale somministra una dose di 1 ml/kg.

I codici B e BD sono noti solo all'assistente di ricerca che ha preparato i farmaci e divulga i codici solo alla fine dello studio o in caso di reazione avversa a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.

La fine dell'iniezione verrà considerata come tempo zero. L'intervento chirurgico inizierebbe 10 minuti dopo l'esecuzione del blocco per consentire l'effetto dei farmaci.

In tutti i pazienti verrà utilizzata una fluidoterapia intraoperatoria standardizzata (10 ml/kg/h di normale soluzione fisiologica). La pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca (FC) e la saturazione di ossigeno arterioso (SpO2) sarebbero state registrate utilizzando un monitor della pressione arteriosa non invasivo e pulsossimetria prima dell'induzione e poi ogni 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico.

Durante il periodo intraoperatorio, l'adeguatezza dell'analgesia sarebbe valutata dalla stabilità emodinamica, che sarebbe definita dall'assenza di un aumento superiore al 20% della FC o della MAP rispetto ai valori pre-incisione. Un aumento di oltre il 20% della frequenza cardiaca o della MAP sarebbe considerato un'indicazione di analgesia inadeguata e gestito da una dose in bolo di paracetamolo per via endovenosa 15 mg/kg, seguita da ulteriori dosi di diclofenac per via endovenosa 1 mg/kg se necessario. Verrà registrata la necessità di analgesici intraoperatori. Tale paziente sarà considerato parte dell'attrito.

Al termine dell'intervento, l'isoflurano viene spento e la LMA viene estubata quando il paziente è sveglio.

Sono stati rilevati il ​​tempo di emergenza (il tempo dalla fine dell'intervento all'apertura degli occhi quando si chiama il nome del paziente) e un'emergenza anestetica ritardata (considerata se sono trascorsi 20 minuti dalla fine dell'intervento all'uscita dalla sala operatoria).

Dopo la guarigione, quando i pazienti sono in grado di mantenere la pervietà delle vie aeree, verrebbero trasferiti nella sala di risveglio, dove rimarrebbero per almeno 2 ore prima di essere trasferiti in reparto. Il dolore postoperatorio e le variabili emodinamiche (MAP e HR) verrebbero registrate nella sala di risveglio e poi ogni 30 minuti fino a quando il paziente non viene dimesso in reparto dopo 3 ore. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando un punteggio oggettivo del dolore (mOPS) modificato ogni 30 minuti per le prime 2 ore e a 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento. Questo punteggio include cinque criteri: pianto, agitazione, movimento, postura e localizzazione del dolore. Ad ogni criterio viene assegnato un punteggio da 0 a 2, dove 2 è il peggiore, per produrre un possibile punteggio totale di 0-10 [5]. Se il punteggio mOPS è 4 o più, verrebbe somministrata l'analgesia di salvataggio sotto forma di paracetamolo 15 mg/kg per via orale. Ulteriori boli di paracetamolo 15 mg/kg sarebbero somministrati per via orale ogni 4 ore se necessario.

Il blocco motorio residuo e il livello di sedazione saranno valutati anche a 30 minuti ea 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento. Il blocco motorio sarà valutato utilizzando una scala di Bromage modificata composta da quattro punti [0 = piena forza motoria (flessione di ginocchia e piedi), 1 = flessione delle ginocchia, 2 = poco movimento solo dei piedi, 3 = nessun movimento di ginocchia o piedi ] [29]. Il punteggio di sedazione sarà; essere valutato utilizzando una scala a quattro punti (1, vigile e consapevole; 2, addormentato, risvegliabile dal contatto verbale; 3, addormentato, risvegliabile dal contatto fisico; e 4, addormentato, non risvegliabile).

Dopo il trasferimento in reparto, verranno registrati il ​​consumo di analgesici di salvataggio, i punteggi del dolore, l'insorgenza di vomito postoperatorio durante le prime 24 ore dopo l'intervento. Qualsiasi altra complicanza tra cui prurito, ritenzione urinaria (nessuna minzione urinaria per 6 ore dopo l'intervento), depressione respiratoria (frequenza respiratoria <10 respiri/min), ipotensione (riduzione della MAP >20% rispetto al basale) o bradicardia (diminuzione della frequenza cardiaca >20% del basale) verrebbero registrati da un assistente di ricerca per 24 ore. Qualsiasi effetto indesiderato sarà trattato come segue; per i brividi, il paziente è coperto, gli vengono somministrati fluidi caldi per via endovenosa, la temperatura della sala operatoria è aumentata, per il prurito; viene somministrata clorfeniramina per via endovenosa, metoclopramide per il vomito, per ritenzione urinaria viene inserito un catetere.

Verrà registrato il tempo al primo paracetamolo orale supplementare dalla fine dell'intervento chirurgico al primo punteggio del dolore oggettivo modificato maggiore o uguale a 4.

Sarebbero registrati anche il tempo alla prima minzione dopo il blocco caudale e l'incidenza del cateterismo vescicale.

I dati postoperatori in sala risveglio sarebbero stati registrati dal secondo assistente ricercatore di cui sopra, questo è il secondo assistente ricercatore sopra menzionato, un residente che era anche cieco ai farmaci usati durante il blocco caudale.

L'assistente sarebbe stato con il paziente nella sala di risveglio per almeno 3 ore prima di essere trasferito in reparto.

MISURAZIONE I dati saranno raccolti utilizzando un modulo di raccolta dati progettato dallo sperimentatore.

La pressione sanguigna dei pazienti viene misurata con un monitor della pressione sanguigna non invasivo, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno arterioso (SPO2) verranno misurate con un pulsossimetro e verrà conteggiata la frequenza respiratoria. Questi segni vitali verranno registrati a 2 minuti, 5 minuti e successivamente a intervalli di 10 minuti per tutto il corso dell'intervento.

DROGHE

Tutti i farmaci che verranno utilizzati in questo studio saranno quelli autorizzati per uso clinico in Nigeria e includono:

Bupivacaina semplice allo 0,25%, desametasone, clorfeniramina, atropina, paracetamolo e diclofenac. Tutti i farmaci saranno forniti dal ricercatore.

PERIODO DELLO STUDIO Questo studio sarà condotto per un periodo di circa 3-6 mesi GESTIONE DEI DATI Sulla base del calcolo della dimensione campionata, 96 pazienti sarebbero divisi in 2 gruppi di 48 pazienti ciascuno.

La raccolta dei dati avverrà con una proforma nella sezione A-D

ANALISI DEI DATI I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 15 La variabile demografica sarà rappresentata con tabelle e grafici mentre le statistiche riassuntive saranno fatte con medie e proporzioni.

Il test di associazione per variabili categoriali sarà effettuato utilizzando il chi quadrato. Il test di associazione per le grandezze sarà fatto usando test t e anova. Il livello di significatività statistica sarà fissato a un valore p <0,05