Effet de la dexaméthasone ajoutée à la bupivacaïne pendant le bloc caudal

CONCEPTION DE L'ÉTUDE MÉTHODOLOGIQUE. L'étude sera une étude prospective. Tous les patients seront randomisés en deux groupes, B et BD. Dans le groupe B, les patients recevront 1 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % (volume maximum = 20 ml). Dans le groupe BD, les patients recevront un mélange de 0,2 mg/kg de dexaméthasone dans 1 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % (volume maximum = 20 ml). Le volume total injecté sera de 1 ml/kg chez tous les patients.

PARAMÈTRE DE RECHERCHE. L'étude se déroulera dans les hôpitaux généraux de Gbagada, Alimosho et Ifako Ijaye à Lagos.

Ce sont toutes des formations sanitaires secondaires avec 800 lits à Gbagada, 400 à Alimosho et 300 à Ifako Ijaye. L'hôpital général de Gbagada a été créé en 1983 et situé à Gbagada, Alimosho en 2006, situé à Igando tandis que Ifako ijaye a été créé en 2005 et situé à Ifako. Ces trois zones sont des banlieues densément peuplées de Lagos.

ESTIMATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON. La taille minimale de l'échantillon pour cette étude a été calculée avec la formule ci-dessous 21

n= z 2 x p x q d2 En supposant un intervalle de 95 %, un niveau de précision de 5 % et une proportion de 90 % 21 .

Où n = taille minimale de l'échantillon Z = une constante (1,96 ;) un point de pourcentage sur l'écart-type normal correspondant à un intervalle de confiance de 95 %.

P = proportion de patients avec un effet analgésique positif à la dexaméthasone obtenu à partir d'une étude antérieure. (90 %) 21 Q = probabilité complémentaire ; équivalent à (1-p) d = niveau prédéterminé de précision équivalent à 5 % n = (1,96) 2 x 0,90 x 0,055 0,05 = 76,0 approximé à 80 La taille de l'échantillon sera augmentée de 20 % pour permettre l'attrition = 16 Par conséquent, la taille de l'échantillon sera de 80+16=96

RANDOMISATION Après approbation du comité d'éthique local et obtention d'un consentement éclairé écrit des parents ou tuteurs légaux, 96 patients subissant une herniotomie inguinale unilatérale élective seront sélectionnés pour cet essai prospectif randomisé contrôlé.

Les patients seraient répartis en deux groupes égaux : le groupe B (n = 48), dans lequel le bloc caudal sera réalisé en utilisant uniquement de la bupivacaïne, et le groupe BD (n = 48), dans lequel le bloc caudal sera réalisé en utilisant de la dexaméthasone ajoutée à bupivacaïne. La distribution se fera par simple méthode de randomisation utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur.

Les numéros 1 à 96 seront distribués au hasard dans les deux groupes, chaque groupe ayant un total de 48 patients.

MÉCANISME D'OCCASION D'ATTRIBUTION Les patients seront vus au moins un jour avant l'intervention pour un bilan préopératoire.

Tous les patients seraient à jeun selon les directives de l'AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGY (ASA) (2 h pour les liquides clairs ; 4 h pour le lait maternel ; 6 h pour le lait maternisé ou les repas légers). Aucune prémédication ne sera administrée et un formulaire de consentement écrit éclairé sera rempli par le parent ou le tuteur après une explication adéquate de la portée de l'étude au parent ou au tuteur et à l'enfant plus âgé, selon le cas.

Tous les patients subiront des examens de routine. Deux résidents seront recrutés comme assistants de recherche. Après l'émergence, le premier assistant (qui n'est pas non plus au courant de l'attribution du groupe) doit observer le patient dans la salle de réveil après l'opération. Par conséquent, les méthodes d'évaluation de la douleur après l'opération seront discutées avec cette recherche. assistant.

Le deuxième assistant de recherche affecte les participants aux interventions et prépare les médicaments. Cet assistant reste à l'extérieur de la salle d'opération mais dans l'environnement du théâtre car il détient la clé du code.

En utilisant la technique de l'enveloppe scellée, les numéros 1 à 96 sont placés dans une enveloppe à partir de laquelle un assistant de recherche permet au parent ou au tuteur légal du patient de choisir un numéro au hasard.

L'assistant de recherche compare ensuite avec la séquence aléatoire générée par ordinateur pour déterminer à quel groupe appartient le patient.

Le patient et l'investigateur ne seront pas informés de l'attribution. Tous les médicaments seront préparés aseptiquement par cet assistant de recherche. L'assistant préparait les médicaments. À l'arrivée à la salle d'opération, des moniteurs standard de routine seraient appliqués (électrocardiographe, pression artérielle non invasive et oxymétrie de pouls) et les signes vitaux de base seraient pris.

L'anesthésie générale serait induite par l'investigateur (qui n'est pas au courant de l'attribution du groupe) avec une dose incrémentielle d'halothane de 0,5 à 2 % dans 100 % d'oxygène. Après l'induction de l'anesthésie, une ligne intraveineuse serait placée, suivie de l'insertion d'un masque laryngé de taille appropriée qui sera fixé avec des bandes.

Lorsqu'une profondeur d'anesthésie adéquate est atteinte, l'anesthésie serait maintenue à l'aide d'isoflurane 1-2 % dans 100 % d'oxygène. Aucun relaxant musculaire ne sera administré et les patients respireront spontanément à l'aide de Mapleson F jusqu'à la fin de la chirurgie. Après avoir correctement fixé les voies respiratoires du masque laryngé, les patients seront tournés vers la position latérale gauche.

Dans des conditions d'asepsie complètes, un bloc caudal sera réalisé à l'aide d'une aiguille courte biseautée de 25 G. Le positionnement correct de l'aiguille sera confirmé par le « pop » caractéristique ressenti comme la membrane sacro-coccygienne lorsqu'elle est pénétrée.

Le stylet sera retiré pendant que la canule en plastique est fixée. Le placement correct dans l'espace épidural sera confirmé par l'absence de flux de liquide céphalo-rachidien et l'absence de gonflement lors de l'injection de médicaments qui se produit avec une insertion sous-cutanée.

L'investigateur, qui est l'anesthésiste effectuant le bloc, ne connaîtrait pas l'identité du médicament utilisé comme injectat péridural pour tous les patients, serait présenté dans une seringue de 20 ml contenant 20 ml d'une solution incolore, inodore et non particulaire dont le l'investigateur qui réalise le bloc caudal donne une dose de 1ml/kg.

Les codes B et BD ne sont connus que de l'assistant de recherche qui a préparé les médicaments et ne divulgue les codes qu'à la fin de l'étude ou en cas de réaction indésirable à l'un des médicaments utilisés dans l'étude.

La fin de l'injection sera prise comme temps zéro. La chirurgie commencerait 10 minutes après la réalisation du bloc pour permettre aux médicaments de faire effet.

Une fluidothérapie peropératoire standardisée sera utilisée chez tous les patients (10 ml/kg/h de solution saline normale). La pression artérielle moyenne (MAP), la fréquence cardiaque (HR) et la saturation artérielle en oxygène (SpO2) seraient enregistrées à l'aide d'un tensiomètre non invasif et d'une oxymétrie de pouls avant l'induction, puis toutes les 5 minutes après l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie.

Pendant la période peropératoire, l'adéquation de l'analgésie serait évaluée par la stabilité hémodynamique, qui serait définie par l'absence d'augmentation de plus de 20 % de la fréquence cardiaque ou de la PAM par rapport aux valeurs pré-incision. Une augmentation de plus de 20 % de la fréquence cardiaque ou de la PAM serait considérée comme une indication d'analgésie inadéquate et gérée par une dose bolus de paracétamol intraveineux de 15 mg/kg, suivie de doses supplémentaires de diclofénac intraveineux de 1 mg/kg si nécessaire. Le besoin d'analgésiques peropératoires serait enregistré. Un tel patient sera considéré comme faisant partie de l'attrition.

À la fin de la chirurgie, l'isoflurane est éteint et le LMA est extubé lorsque le patient est éveillé.

Le temps d'émergence (le temps entre la fin de l'intervention chirurgicale et l'ouverture des yeux à l'appel du nom du patient) et une émergence anesthésique retardée (considérée si 20 minutes se sont écoulées entre la fin de l'intervention chirurgicale et la sortie du bloc opératoire) ont été notés.

Après la récupération, lorsque les patients sont capables de maintenir une voie aérienne brevetée, ils seraient transférés en salle de réveil, où ils resteraient pendant au moins 2 h avant d'être transférés dans le service. La douleur postopératoire et les variables hémodynamiques (MAP et FC) seraient enregistrées dans la salle de réveil, puis toutes les 30 minutes jusqu'à ce que le patient soit renvoyé dans le service après 3 heures. La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'un score objectif de douleur modifié (mOPS) toutes les 30 minutes pendant les 2 premières heures et à 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures après l'opération. Ce score comprend cinq critères : pleurs, agitation, mouvement, posture et localisation de la douleur. Chaque critère se voit attribuer un score de 0 à 2, 2 étant le pire, pour donner un score total possible de 0 à 10 [5]. Si le score mOPS est supérieur ou égal à 4, une analgésie de secours sous forme de paracétamol 15 mg/kg par voie orale serait administrée. D'autres bolus de paracétamol 15 mg/kg seraient administrés par voie orale toutes les 4 h si nécessaire.

Le bloc moteur résiduel et le niveau de sédation seront également évalués à 30 min et à 1, 2, 4 et 6 h après la chirurgie. Le bloc moteur sera évalué à l'aide d'une échelle de Bromage modifiée composée de quatre points [0 = pleine force motrice (flexion des genoux et des pieds), 1 = flexion des genoux, 2 = peu de mouvement des pieds uniquement, 3 = aucun mouvement des genoux ou des pieds ] [29]. Le score de sédation sera ; être évalué à l'aide d'une échelle à quatre points (1, alerte et conscient ; 2, endormi, éveillable par contact verbal ; 3, endormi, éveillable par contact physique ; et 4, endormi, non éveillable).

Après le transfert dans le service, la consommation d'analgésie de secours, les scores de douleur, la survenue de vomissements postopératoires au cours des premières 24h après la chirurgie seront enregistrés. Toute autre complication, y compris les démangeaisons, la rétention d'urine (pas d'évacuation d'urine pendant 6 heures après l'opération), la dépression respiratoire (fréquence respiratoire < 10 respirations/min), l'hypotension (diminution de la PAM > 20 % de la valeur initiale) ou la bradycardie (diminution de la FC > 20 % de base) serait enregistré par un assistant de recherche pendant 24 heures. Tout effet indésirable sera traité comme suit ; pour les frissons, le patient est couvert, recevant des fluides intraveineux chauds, la température de la salle de théâtre est augmentée, pour les démangeaisons ; la chlorphéniramine par voie intraveineuse est administrée, le métoclopramide pour les vomissements, pour la rétention urinaire, un cathéter est passé.

Le temps de la première prise de paracétamol oral supplémentaire depuis la fin de l'intervention jusqu'au premier score de douleur objectif modifié supérieur ou égal à 4 sera enregistré.

Le temps de la première miction après le bloc caudal et l'incidence du cathétérisme vésical seraient également enregistrés.

Les données postopératoires en salle de réveil seraient enregistrées par le deuxième assistant de recherche mentionné ci-dessus, il s'agit du deuxième assistant de recherche mentionné ci-dessus, un résident qui était également aveugle aux médicaments utilisés lors du bloc caudal.

L'assistant serait avec le patient dans la salle de réveil pendant au moins 3 heures avant d'être transféré dans le service.

MESURE Les données seront recueillies à l'aide d'un formulaire de collecte de données conçu par l'investigateur.

La pression artérielle des patients est mesurée avec un tensiomètre non invasif, la fréquence cardiaque et la saturation artérielle en oxygène (SPO2) seront mesurées avec un oxymètre de pouls et la fréquence respiratoire sera comptée. Ces signes vitaux seront enregistrés à 2 minutes, 5 minutes et ensuite à 10 minutes d'intervalle tout au long de la chirurgie.

MÉDICAMENTS

Tous les médicaments qui seront utilisés dans cette étude seront ceux autorisés pour un usage clinique au Nigeria et ils comprennent :

Bupivacaïne ordinaire à 0,25 %, dexaméthasone, chlorphéniramine, atropine, paracétamol et diclofénac. Tous les médicaments seront fournis par le chercheur.

PÉRIODE D'ÉTUDE Cette étude se déroulera sur une période d'environ 3 à 6 mois GESTION DES DONNÉES Sur la base du calcul de la taille de l'échantillon, 96 patients seraient répartis en 2 groupes de 48 patients chacun.

La collecte des données se fera avec un formulaire dans la section A-D

ANALYSE DES DONNÉES Les données seront analysées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 15. La variable démographique sera représentée par des tableaux et des graphiques, tandis que les statistiques sommaires seront réalisées avec des moyennes et des proportions.

Le test d'association pour les variables catégorielles sera effectué à l'aide du chi carré. Le test d'association pour les quantités sera effectué à l'aide de tests t et d'anova. Le niveau de signification statistique sera fixé à une valeur p < 0,05