Эффект добавления дексаметазона к бупивакаину во время каудальной блокады

МЕТОДОЛОГИЯ ДИЗАЙНА ИССЛЕДОВАНИЯ. Исследование будет проспективным. Все пациенты будут рандомизированы на две группы: B и BD. В группе В пациенты будут получать 1 мл/кг бупивакаина 0,25% (максимальный объем = 20 мл). В группе BD пациенты будут получать смесь 0,2 мг/кг дексаметазона в 1 мл/кг бупивакаина 0,25% (максимальный объем = 20 мл). Общий объем инъекции будет составлять 1 мл/кг для всех пациентов.

НАСТРОЙКА ИССЛЕДОВАНИЯ. Исследование будет проходить в больницах общего профиля Гбагада, Алимошо и Ифако Иджайе в Лагосе.

Все они являются учреждениями вторичной медицинской помощи на 800 коек в Гбагаде, 400 в Алимошо и 300 в Ифако Иджайе. Больница общего профиля Гбагада была основана в 1983 году и расположена в Гбагаде, Алимошо, в 2006 году, в Игандо, а Ифако иджайе была создана в 2005 году и расположена в Ифако. Эти три района являются густонаселенными пригородами Лагоса.

ОЦЕНКА ОБЪЕМА ВЫБОРКИ. Минимальный размер выборки для этого исследования был рассчитан по формуле ниже 21

n= z 2 x p x q d2 Предполагая интервал 95 %, уровень точности 5 % и пропорцию 90 % 21 .

Где n = минимальный размер выборки Z = константа (1,96;) процентная точка стандартного нормального отклонения, соответствующая 95% доверительному интервалу.

P = доля пациентов с положительным обезболивающим эффектом дексаметазона, полученным в результате предыдущего исследования. (90%) 21 Q = дополнительная вероятность; эквивалентно (1-p) d = заданный уровень точности, эквивалентный 5 % n = (1,96) 2 x 0,90 x 0,055 0,05 = 76,0 приближенно к 80 Размер выборки будет увеличен на 20 %, чтобы обеспечить отсев = 16. Следовательно, размер выборки будет 80+16=96

РАНДОМИЗАЦИЯ После одобрения местным комитетом по этике и получения письменного информированного согласия родителей или законных опекунов 96 пациентов, перенесших плановую одностороннюю паховую грыжесечение, будут отобраны для этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования.

Пациенты будут разделены на две равные группы: группа B (n = 48), в которой каудальная блокада будет выполняться с использованием только бупивакаина, и группа BD (n = 48), в которой каудальная блокада будет выполняться с использованием дексаметазона, добавленного к бупивакаин. Распределение будет осуществляться простым методом рандомизации с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером.

Номера с 1 по 96 будут случайным образом распределены по двум группам, в каждой из которых будет в общей сложности 48 пациентов.

МЕХАНИЗМ СКРЫТИЯ РАСПРЕДЕЛЕНИЯ Пациентов осматривают по крайней мере за день до операции для предоперационной оценки.

Все пациенты должны были голодать в соответствии с рекомендациями АМЕРИКАНСКОГО ОБЩЕСТВА АНЕСТЕЗИОЛОГИИ (ASA) (2 часа для прозрачных жидкостей; 4 часа для грудного молока; 6 часов для молочных смесей или легкой пищи). Премедикация не будет проводиться, и форма информированного письменного согласия будет заполнена родителем или опекуном после надлежащего объяснения объема исследования родителю или опекуну и старшему ребенку, в зависимости от обстоятельств.

Всем пациентам будут проводиться плановые исследования. В качестве научных ассистентов будут наняты два резидента. После появления первый ассистент (который также не знает о распределении по группам) должен наблюдать за пациентом в послеоперационной палате после операции, поэтому методы оценки боли после операции будут обсуждаться в этом исследовании. помощник.

Второй научный сотрудник назначает участников на вмешательства и готовит лекарства. Этот ассистент остается за пределами операционной, но находится в пределах театра, так как у него есть ключ к коду.

Используя метод запечатанного конверта, числа от 1 до 96 помещаются в конверт, из которого научный сотрудник позволяет родителям или законным опекунам пациентов выбрать случайный номер.

Затем научный сотрудник сравнивает сгенерированную компьютером случайную последовательность, чтобы определить, к какой из групп принадлежит пациент.

И пациент, и исследователь не будут осведомлены о распределении. Все препараты будут приготовлены этим научным сотрудником в асептических условиях. Помощник готовил лекарства. По прибытии в операционную будут применяться обычные стандартные мониторы (электрокардиограф, неинвазивное измерение артериального давления и пульсоксиметрия) и измерены основные показатели жизнедеятельности.

Общая анестезия должна быть вызвана исследователем (который не знает о распределении по группам) с возрастающей дозой галотана от 0,5 до 2% в 100% кислороде. После индукции анестезии будет установлен внутривенный катетер, а затем вставлена ​​ларингеальная маска соответствующего размера, которая будет закреплена лентами.

Когда достигается адекватная глубина анестезии, анестезию следует поддерживать с помощью изофлурана 1-2% в 100% кислороде. Никакие миорелаксанты не будут вводиться, и пациенты будут дышать спонтанно с помощью Mapleson F до конца операции. После надлежащего закрепления ларингеальной маски в дыхательных путях пациентов поворачивают на левый бок.

В асептических условиях выполняется каудальная блокада с помощью иглы с коротким скошенным концом 25G. Правильное размещение иглы будет подтверждено характерным «хлопком», который ощущается как крестцово-копчиковая мембрана при проникновении.

Стилет будет удален, а пластиковая канюля закреплена. Правильное размещение в эпидуральном пространстве будет подтверждено отсутствием тока цереброспинальной жидкости и отсутствием отека при введении препаратов, что происходит при подкожном введении.

Исследователь, который является анестезиологом, проводящим блокаду, не будет знать, какой препарат используется в качестве эпидуральной инъекции для всех пациентов, и будет представлен в шприце на 20 мл, содержащем 20 мл бесцветного, не содержащего частиц раствора без запаха, исследователь, выполняющий каудальную блокаду, вводит дозу 1 мл/кг.

Коды B и BD известны только научному сотруднику, который готовил препараты, и раскрывает коды только в конце исследования или в случае неблагоприятной реакции на какой-либо из препаратов, используемых в исследовании.

Окончание инъекции будет принято за нулевое время. Операция должна начинаться через 10 минут после выполнения блокады, чтобы лекарства подействовали.

Стандартная интраоперационная инфузионная терапия будет использоваться у всех пациентов (10 мл/кг/ч физиологического раствора). Среднее артериальное давление (САД), частота сердечных сокращений (ЧСС) и насыщение артериальной крови кислородом (SpO2) будут регистрироваться с использованием неинвазивного монитора артериального давления и пульсоксиметрии до индукции, а затем каждые 5 минут после индукции анестезии до конца операции.

В интраоперационном периоде адекватность обезболивания оценивали по гемодинамической стабильности, которую определяли по отсутствию увеличения ЧСС или САД более чем на 20% по сравнению с предоперационными значениями. Увеличение ЧСС или САД более чем на 20% будет рассматриваться как признак неадекватной анальгезии и лечится внутривенным введением болюсной дозы парацетамола 15 мг/кг с последующим введением дополнительных доз диклофенака внутривенно 1 мг/кг, если это необходимо. Потребность в интраоперационных анальгетиках будет зарегистрирована. Такой пациент будет рассматриваться как часть истощения.

В конце операции изофлуран отключают, а ЛМА экстубируют, когда пациент в сознании.

Отмечали время появления (время от окончания операции до открытия глаз при обращении к пациенту) и отсроченное появление анестетика (считается, если с момента окончания операции до выхода из операционной прошло 20 минут).

После выздоровления, когда пациенты могут поддерживать проходимость дыхательных путей, их переводят в послеоперационную палату, где они остаются не менее 2 часов перед переводом в палату. Послеоперационная боль и гемодинамические параметры (САД и ЧСС) будут регистрироваться в послеоперационной палате, а затем каждые 30 минут, пока пациент не будет выписан в палату через 3 часа. Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы объективной оценки боли (mOPS) каждые 30 минут в течение первых 2 часов и через 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после операции. Эта оценка включает пять критериев: плач, возбуждение, движение, поза и локализация боли. Каждому критерию присваивается оценка от 0 до 2, где 2 — наихудший результат, что дает возможный общий балл от 0 до 10 [5]. Если оценка по шкале mOPS составляет 4 или более баллов, следует назначить спасательную анальгезию в виде парацетамола 15 мг/кг перорально. Дальнейшие болюсы парацетамола 15 мг/кг будут вводиться перорально каждые 4 часа, если это необходимо.

Остаточный моторный блок и уровень седации также будут оцениваться через 30 минут и через 1, 2, 4 и 6 часов после операции. Моторный блок будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Бромейджа, состоящей из четырех баллов [0 = полная двигательная сила (сгибание коленей и стоп), 1 = сгибание коленей, 2 = небольшое движение только стоп, 3 = отсутствие движения коленей или стоп ] [29]. Оценка седации будет; оценивают по четырехбалльной шкале (1 — бдительность и осознанность; 2 — сон, возбудимость при словесном контакте; 3 — сон, возбудимость при физическом контакте; 4 — сон, невозбужденность).

После перевода в палату будут регистрироваться потребление спасательных анальгетиков, баллы боли, возникновение послеоперационной рвоты в течение первых 24 часов после операции. Любые другие осложнения, включая зуд, задержку мочи (отсутствие мочеиспускания в течение 6 часов после операции), угнетение дыхания (частота дыхания <10 вдохов/мин), гипотонию (САД снижено >20% от исходного уровня) или брадикардию (снижение ЧСС >20%). исходного уровня) будет записываться научным сотрудником в течение 24 часов. Любой нежелательный эффект будет рассматриваться следующим образом; при ознобе пациента укрывают, вводят теплые внутривенные жидкости, повышается температура в операционной, при зуде; внутривенно вводят хлорфенирамин, метоклопрамид при рвоте, при задержке мочи вводят катетер.

Будет зарегистрировано время до первого дополнительного приема перорального парацетамола с момента окончания операции до первого модифицированного объективного показателя боли, превышающего или равного 4.

Также будет зарегистрировано время до первого мочеиспускания после каудальной блокады и частота катетеризации мочевого пузыря.

Послеоперационные данные в послеоперационной палате будут записываться вторым упомянутым выше научным сотрудником, это второй упомянутый выше научный сотрудник, резидент, который также не знал о препаратах, используемых во время каудальной блокады.

Ассистент будет находиться с пациентом в послеоперационной палате не менее 3 часов, прежде чем его переведут в палату.

ИЗМЕРЕНИЕ Данные будут собираться с использованием формы сбора данных, разработанной исследователем.

Артериальное давление пациентов измеряется с помощью неинвазивного монитора артериального давления, частота сердечных сокращений и насыщение артериальной крови кислородом (SPO2) будут измеряться с помощью пульсоксиметра, а частота дыхания будет подсчитываться. Эти жизненные показатели будут регистрироваться через 2 минуты, 5 минут, а затем с интервалом 10 минут на протяжении всей операции.

НАРКОТИКИ

Все препараты, которые будут использоваться в этом исследовании, будут лицензированы для клинического применения в Нигерии и включают:

0,25% простой бупивакаин, дексаметазон, хлорфенирамин, атропин, парацетамол и диклофенак. Все препараты предоставляются исследователем.

ПЕРИОД ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование будет проводиться в течение примерно 3-6 месяцев. УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ На основании расчета размера выборки 96 пациентов будут разделены на 2 группы по 48 пациентов в каждой.

Сбор данных будет осуществляться с помощью формы в разделе A-D.

АНАЛИЗ ДАННЫХ Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 15. Демографическая переменная будет представлена ​​в виде таблиц и диаграмм, а сводная статистика будет сделана со средними значениями и пропорциями.

Тест ассоциации для категориальных переменных будет выполнен с использованием хи-квадрата. Тест ассоциации для количеств будет выполнен с использованием t-критерия и дисперсионного анализа. Уровень статистической значимости будет установлен на уровне p<0,05.