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重度の肥満の青年における GLP-1RA (BYDUREON™) による減量維持の強化

2021年12月1日 更新者:University of Minnesota
減量後の設定における食欲、満腹感、およびエネルギー消費を含む多数の生物学的適応のために、肥満の人が長期的な減量維持を達成することはめったにありません。 体重の減少に続いて、末梢および中枢メカニズムは、エネルギーの蓄えが減少したという感覚を伝え、カロリー摂取量を増加させるための強力なカウンター反応を活性化します. 重度の肥満の青年は、体重の回復という厄介な問題に無縁ではありません。 実際、ライフスタイル修正療法で臨床的に意味のある減量を達成し、維持できるのはわずか 2% です。 したがって、長期的な減量維持に焦点を当てた新しい治療パラダイムが緊急に必要とされています。 薬物療法は、減量後の設定で特定の逆調節メカニズムを標的とすることにより、体重の回復を防ぐ可能性を秘めています。 最も有望な候補の 1 つはグルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト (GLP-1RA) クラスで、肥満の成人の短期間の低カロリー ダイエット後の減量維持を大幅に強化します。 体重の再増加を防ぐために GLP-1RA 治療 (BYDUREON™) に焦点を当てる理論的根拠は、このクラスの薬物が標的とする中枢および末梢の複数の作用機序によって裏付けられています。その多くは、再発を誘発することが知られている生物学的適応に具体的に対処しています。 研究者らは、GLP-1RA 治療が重度の肥満の青年の BMI を減少させることを示す強力な予備データを持っています。 さらに、研究者らは、食事代替療法 (既知のカロリー含有量の構造化された食事) が、重度の肥満の青少年の間で強力な短期間の体重減少を引き出すことができるが、体重の回復が蔓延している問題であることを示しました. したがって、この臨床試験では、当社の革新的なアプローチは、GLP-1RA治療を利用して、重度の肥満の若者の短期食事代替療法後の体重回復を目標としています. 食事代替段階で BMI が 5% 以上減少した参加者は、さらに 52 週間、GLP-1RA 治療またはプラセボに無作為に割り付けられ、同時にライフスタイル修正療法に従事します。 重要なことに、この研究により、GLP-1RA治療が体重回復のメカニズムにどの程度対処するかを調べ、GLP-1RAの他の多面的な利点を調査し、体重減少反応の予測因子を特定することもできます.

調査の概要

詳細な説明

主な目的 食事置換導入期間後の重度の肥満の青年における減量の維持および心血管代謝危険因子の改善の持続性に対する GLP-1RA 治療の効果を評価する。 研究者らは、短期間の食事代替導入期間後に GLP-1RA 治療を受けた重度の肥満の青年は、プラセボに割り当てられたものと比較して、無作為化後 52 週間で初期の BMI 減少の優れた維持を示し (主要評価項目)、 GLP-1RA 治療とプラセボに割り当てられた患者は、ベースラインから 52 週の時点まで 5% 以上の BMI 減少を維持します (二次エンドポイント)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMIが95パーセンタイルの1.2倍以上(性別と年齢に基づく)またはBMIが35kg/m2以上
  • 12~17歳

除外基準:

  • 1型または2型糖尿病
  • 主に減量のために処方された薬物の以前(6か月以内)または現在の使用(包括的なリストについては付録資料を参照)
  • -現在、非肥満の適応症に体重変更薬を使用している場合(包括的なリストについては、付録の資料を参照してください)、過去6か月以内の薬物または用量の変更
  • 以前の肥満手術
  • -現在、降圧薬、脂質薬、および/またはインスリン抵抗性を治療するための薬を使用している場合(包括的なリストについては付録資料を参照)、以前の薬物または用量の変更6ヵ月
  • 現在CPAP/BIPAP(睡眠時無呼吸用)を使用している場合、過去6か月以内に使用頻度または設定を変更
  • 成長ホルモンによる治療歴
  • -研究プロトコルを遵守する能力を損なうほど重度の神経発達障害
  • 双極性障害、統合失調症、行為障害、および/または物質使用/乱用の臨床診断
  • 女性:現在妊娠中、妊娠を計画している、または研究を通して性的活動に従事するときに2つ以上の許容される避妊方法を使用したくない
  • タバコの使用
  • 肝・腎機能障害
  • ALTまたはASTが通常の上限の2倍以上
  • 炭酸水素塩 <18 mmol/L
  • クレアチニン >1.2 mg/dL
  • 膵炎の病歴
  • 甲状腺髄様がんの個人歴および/または家族歴
  • -多発性内分泌腫瘍2型の個人歴および/または家族歴
  • カルシトニンレベル >50 ng/L
  • 神経性過食症
  • 神経疾患
  • 視床下部肥満
  • 遺伝性疾患に関連する肥満(単一遺伝性肥満)
  • 甲状腺機能亢進症または制御されていない甲状腺機能低下症
  • 自殺未遂の歴史
  • 過去1年間の自殺念慮または自傷行為の履歴
  • 胆石症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:薬物療法なしの減量維持
短期間 (1 ~ 3 か月) の食事置換導入期間の後、BMI の 5% 以上の減少を達成した個人。 これらの参加者の選択は、プラセボによる治療を受けるために無作為化されます。
プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者には、プラセボが与えられます。
他の名前:
  • プラセボ
ACTIVE_COMPARATOR:薬物療法による減量維持
短期間 (1 ~ 3 か月) の食事置換導入期間の後、BMI の 5% 以上の減少を達成した個人。 これらの参加者の選択は、GLP-1RA による治療を受けるために無作為化されます。
薬物介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、エクセナチドの徐放を受けます。
他の名前:
  • エクセナチド徐放

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠:52週
無作為化から52週までのBMIの変化率
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2020年8月14日

研究の完了 (実際)

2020年8月14日

試験登録日

最初に提出

2015年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月1日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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