A fogyás fenntartásának fokozása a GLP-1RA-val (BYDUREON™) súlyos elhízással küzdő serdülőknél
2021. december 1. frissítette: University of Minnesota
Hosszú távú fogyás fenntartása ritkán érhető el az elhízott egyéneknél, a számos biológiai adaptáció miatt, beleértve az étvágyat, a jóllakottságot és az energiafelhasználást a fogyás után.
A testsúlycsökkenést követően a perifériás és központi mechanizmusok azt az érzést közvetítik, hogy az energiatartalékok megcsappantak, és erős ellenreakciót váltanak ki a kalóriabevitel növelésére.
A súlyosan elhízott serdülők nem mentesek a súly-visszanyerés kínzó problémájától.
Valójában csak 2%-uk képes elérni és fenntartani a klinikailag jelentős súlycsökkenést életmódmódosító terápiával.
Ezért sürgősen szükség van új kezelési paradigmákra, amelyek a hosszú távú fogyás fenntartására összpontosítanak.
A farmakoterápia képes megakadályozni a súlygyarapodást azáltal, hogy speciális ellenszabályozási mechanizmusokat céloz meg a fogyás utáni környezetben.
Az egyik legígéretesebb jelölt a glukagonszerű peptid-1 receptor agonista (GLP-1RA) osztály, amely nagymértékben javította a súlycsökkenés fenntartását egy rövid távú alacsony kalóriatartalmú diétát követően az elhízott felnőttek körében.
A súlygyarapodás megelőzése érdekében a GLP-1RA-kezelésre (BYDUREON™) való összpontosítás indokát az e gyógyszercsoport által megcélzott számos központi és perifériás hatásmechanizmus támasztja alá; amelyek közül sok kifejezetten azokkal a biológiai adaptációkkal foglalkozik, amelyekről ismert, hogy visszaesést okoznak.
A kutatók erős előzetes adatokkal rendelkeznek, amelyek azt mutatják, hogy a GLP-1RA kezelés csökkenti a BMI-t súlyos elhízással küzdő serdülőknél.
Ezenkívül a kutatók és mások kimutatták, hogy bár az étkezést helyettesítő terápia (ismert kalóriatartalmú strukturált étkezés) erőteljes, rövid távú fogyást idézhet elő súlyos elhízással küzdő serdülők körében, a súly-visszanyerés átfogó probléma.
Ezért ebben a klinikai vizsgálatban innovatív megközelítésünk a GLP-1RA kezelést fogja alkalmazni a súlygyarapodás céljára a rövid távú étkezést helyettesítő terápia után súlyos elhízással küzdő fiataloknál.
Azokat a résztvevőket, akik ≥5%-os BMI-csökkenést értek el az étkezéshelyettesítési fázisban, további 52 hétig GLP-1RA-kezelésre vagy placebóra osztják be, miközben egyidejűleg életmódmódosító terápiát is végeznek.
Fontos, hogy ez a tanulmány azt is lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk, milyen mértékben kezeli a GLP-1RA kezelés a súly-visszanyerés mechanizmusait, megvizsgáljuk a GLP-1RA egyéb pleiotróp előnyeit, és meghatározzuk a súlycsökkenésre adott válasz előrejelzőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél A GLP-1RA kezelés hatásának értékelése a súlycsökkenés fenntartására és a kardiometabolikus rizikófaktorok javulásának tartósságára súlyos elhízással küzdő serdülők körében az étkezés helyettesítési indukciós időszakát követően.
A kutatók azt feltételezik, hogy a súlyos elhízással küzdő serdülők, akik GLP-1RA-kezelésben részesülnek egy rövid távú étkezést helyettesítő indukciós periódus után, 52 héttel a randomizációt követően a kezdeti BMI-csökkenés jobb fenntartását mutatják, mint a placebóval kezelt serdülők (elsődleges végpont), és nagyobb arányban a GLP-1RA-kezeléshez rendelt betegeknél a placebóval szemben a BMI ≥5%-os csökkenése megmarad a kiindulási értéktől az 52 hetes időpontig (másodlagos végpont).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥1,2-szerese a 95. percentilisnek (nem és életkor alapján) vagy BMI ≥35 kg/m2
- 12-17 évesek
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Elsősorban testsúlycsökkentésre felírt gyógyszer(ek) korábbi (6 hónapon belüli) vagy jelenlegi használata (a teljes listát lásd a függelék anyagában)
- Ha jelenleg súlymódosító gyógyszer(eke)t használ nem elhízás indikáció(i)ra (a teljes listát lásd a függelék anyagában), a gyógyszer(ek)ben vagy dózisban az elmúlt 6 hónapban történt bármilyen változás
- Korábbi bariátriai műtét
- Ha jelenleg vérnyomáscsökkentő gyógyszer(eke)t, lipidgyógyszer(eke)t és/vagy gyógyszer(eke)t használ az inzulinrezisztencia kezelésére (a teljes listát lásd a függelék anyagában), a gyógyszer(ek)ben vagy dózisban az előző időszakon belüli bármilyen változás 6 hónap
- Ha jelenleg CPAP/BIPAP-ot használ (alvási apnoe kezelésére), változtassa meg a használat gyakoriságát vagy a beállításokat az elmúlt 6 hónapban
- A növekedési hormon kezelés története
- Neurofejlődési rendellenesség elég súlyos ahhoz, hogy rontja a vizsgálati protokollnak való megfelelést
- Bipoláris betegség, skizofrénia, magatartászavar és/vagy szerhasználat/abúzus klinikai diagnózisa
- Nők: jelenleg terhesek, terhességet terveznek, vagy nem hajlandók 2 vagy több elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni, amikor szexuális tevékenységet folytatnak a vizsgálat során
- Dohányfogyasztás
- Máj/veseműködési zavar
- ALT vagy AST > a normálérték felső határának kétszerese
- Bikarbonát <18 mmol/L
- Kreatinin > 1,2 mg/dl
- Pancreatitis anamnézisében
- Medulláris pajzsmirigy karcinóma személyes és/vagy családi anamnézisében
- 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia személyes és/vagy családi anamnézisében
- Kalcitonin szint >50 ng/L
- Bulimia nervosa
- Neurológiai rendellenesség
- Hipotalamusz elhízás
- Genetikai rendellenességgel összefüggő elhízás (monogenetikus elhízás)
- Hyperthyreosis vagy kontrollálatlan hypothyreosis
- Az öngyilkossági kísérlet története
- Öngyilkossági gondolatok vagy önkárosítás története az elmúlt évben
- A cholelithiasis története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fogyás fenntartása farmakoterápia nélkül
Olyan személyek, akik egy rövid távú (1-3 hónapos) étkezéshelyettesítő indukciós periódus után ≥5%-os BMI-csökkenést értek el.
E résztvevők egy részét ezután randomizálják, hogy placebóval kezeljék.
|
A placebo csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők placebót kapnak.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fogyás fenntartása farmakoterápiával
Olyan személyek, akik egy rövid távú (1-3 hónapos) étkezéshelyettesítő indukciós periódus után >/= 5%-os BMI-csökkenést érnek el.
E résztvevők egy részét ezután randomizálják, hogy GLP-1RA-kezelésben részesüljenek.
|
A kábítószer-beavatkozási csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők Exenatide kiterjesztett felszabadulást kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 52 hét
|
A testtömegindex változásának százalékos aránya a randomizálásról az 52. hétre
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fox CK, Clark JM, Rudser KD, Ryder JR, Gross AC, Nathan BM, Sunni M, Dengel DR, Billington CJ, Bensignor MO, Kelly AS. Exenatide for weight-loss maintenance in adolescents with severe obesity: A randomized, placebo-controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2022 May;30(5):1105-1115. doi: 10.1002/oby.23395. Epub 2022 Apr 10.
- Ryder JR, Kaizer AM, Rudser KD, Daniels SR, Kelly AS. Utility of Body Mass Index in Identifying Excess Adiposity in Youth Across the Obesity Spectrum. J Pediatr. 2016 Oct;177:255-261.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.059. Epub 2016 Aug 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1505M72081
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .