- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02496611
Painonpudotuksen ylläpitämisen tehostaminen GLP-1RA:lla (BYDUREON™) vakavasta lihavuudesta kärsivillä nuorilla
keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Minnesota
Pitkäkestoinen painonpudotuksen ylläpito saavutetaan harvoin liikalihavilla henkilöillä johtuen lukuisista biologisista mukautumisista, joihin liittyy ruokahalu, kylläisyys ja energiankulutus painonpudotuksen jälkeen.
Kehon painon pudotuksen jälkeen ääreis- ja keskusmekanismit välittävät tunteen, että energiavarastot ovat vähentyneet, mikä aktivoi voimakkaan vastareaktion kalorinsaannin lisäämiseksi.
Nuoret, joilla on vakava liikalihavuus, eivät ole immuuneja painon palautumisen kiusalliselle ongelmalle.
Itse asiassa vain 2 % pystyy saavuttamaan ja ylläpitämään kliinisesti merkityksellistä painonpudotusta elämäntapamuutoshoidolla.
Siksi tarvitaan kiireellisesti uusia hoitoparadigmoja, jotka keskittyvät pitkäaikaiseen painonpudotuksen ylläpitoon.
Lääketerapialla on potentiaalia estää painonnousu kohdistamalla erityisiin vastasäätelymekanismeihin painonpudotuksen jälkeen.
Yksi lupaavimmista ehdokkaista on glukagonin kaltaisten peptidi-1-reseptoriagonistien (GLP-1RA) luokka, joka paransi merkittävästi painonpudotuksen ylläpitoa lyhytaikaisen vähäkalorisen ruokavalion jälkeen lihavilla aikuisilla.
Syytä keskittyä GLP-1RA-hoitoon (BYDUREON™) painon palautumisen estämiseksi tukevat useat keskus- ja perifeeriset vaikutusmekanismit, joihin tämä lääkeluokka on kohdistettu; joista monet koskevat erityisesti biologisia mukautuksia, joiden tiedetään aiheuttavan uusiutumista.
Tutkijoilla on vahvat alustavat tiedot, jotka osoittavat, että GLP-1RA-hoito alentaa painoindeksiä nuorilla, joilla on vakava liikalihavuus.
Lisäksi tutkijat ja muut ovat osoittaneet, että vaikka ateriankorvaushoito (strukturoidut ateriat, joiden kaloripitoisuus tunnetaan) voi saada aikaan voimakasta lyhytaikaista painonpudotusta nuorten keskuudessa, joilla on vakava liikalihavuus, painon palautuminen on yleinen ongelma.
Siksi tässä kliinisessä tutkimuksessa innovatiivinen lähestymistapamme hyödyntää GLP-1RA-hoitoa painonpalautuksen kohdistamiseen lyhytaikaisen ateriankorvaushoidon jälkeen nuorilla, joilla on vakava liikalihavuus.
Osallistujat, jotka saavuttavat ≥5 % BMI:n laskun ateriankorvausvaiheen aikana, satunnaistetaan saamaan GLP-1RA-hoitoa tai lumelääkettä vielä 52 viikoksi samalla, kun he osallistuvat elämäntapamuutoshoitoon.
Tärkeää on, että tämä tutkimus antaa meille myös mahdollisuuden tutkia, missä määrin GLP-1RA-hoito käsittelee painon palautumismekanismeja, tutkia muita GLP-1RA:n pleiotrooppisia etuja ja tunnistaa painonpudotusvasteen ennustajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite Arvioi GLP-1RA-hoidon vaikutus painonpudotuksen ylläpitämiseen ja kardiometabolisten riskitekijöiden paranemisen kestävyyteen nuorilla, joilla on vakava liikalihavuus ateriankorvausjakson jälkeen.
Tutkijat olettavat, että nuoret, joilla on vakava liikalihavuus ja jotka saavat GLP-1RA-hoitoa lyhytaikaisen ateriankorvaushoitojakson jälkeen, osoittavat ylivoimaisen BMI-alenemisen säilymisen 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen verrattuna lumelääkettä saaneisiin (ensisijainen päätepiste) ja että suurempi osuus ne, jotka on määrätty GLP-1RA-hoitoon vs. lumelääke, säilyttävät BMI:n ≥5 %:n laskun lähtötasosta 52 viikon ajankohtaan (toissijainen päätepiste).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥1,2 kertaa 95. persentiili (sukupuolen ja iän perusteella) tai BMI ≥35 kg/m2
- 12-17 vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Aiempi (6 kuukauden sisällä) tai nykyinen ensisijaisesti painonpudotukseen määrättyjen lääkkeiden käyttö (katso kattava luettelo liitteen materiaalista)
- Jos käytät tällä hetkellä painoa muuttavia lääkkeitä ei-lihavuuden indikaatioihin (katso kattava luettelo liitteen materiaalista), kaikki muutokset lääkkeissä tai annoksessa viimeisten 6 kuukauden aikana
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Jos käytät tällä hetkellä verenpainelääkkeitä, lipidilääkkeitä ja/tai lääkkeitä insuliiniresistenssin hoitoon (katso liitemateriaalista kattava luettelo), kaikki muutokset lääkkeessä (lääkkeissä) tai annoksessa edellisen 6 kuukautta
- Jos käytät tällä hetkellä CPAP/BIPAP:ia (uniapneaan), käyttötiheyden tai asetusten muutos edellisten 6 kuukauden aikana
- Kasvuhormonihoidon historia
- Hermoston kehityshäiriö, joka on riittävän vakava heikentääkseen kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, käyttäytymishäiriön ja/tai päihteiden käytön kliininen diagnoosi
- Naiset: tällä hetkellä raskaana, suunnittelevat raskautta tai eivät halua käyttää kahta tai useampaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää osallistuessaan seksuaaliseen toimintaan koko tutkimuksen ajan
- Tupakan käyttö
- Maksan/munuaisten toimintahäiriö
- ALT tai AST > 2 kertaa normaalin yläraja
- Bikarbonaatti <18 mmol/l
- Kreatiniini > 1,2 mg/dl
- Haimatulehduksen historia
- Henkilökohtainen ja/tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Henkilökohtainen ja/tai suvussa esiintynyt useita endokriinisiä neoplasia tyyppi 2
- Kalsitoniinitaso >50 ng/l
- Bulimia nervosa
- Neurologinen häiriö
- Hypotalamuksen liikalihavuus
- Geneettiseen häiriöön liittyvä lihavuus (monogeneettinen lihavuus)
- Kilpirauhasen liikatoiminta tai hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
- Itsemurhayritysten historia
- Itsemurha-ajatusten tai itsensä vahingoittamisen historia viimeisen vuoden aikana
- Sappikivitaudin historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Painonpudotuksen ylläpito ilman lääkehoitoa
Henkilöt, jotka saavuttavat ≥5 %:n BMI:n laskun lyhyen (1-3 kuukauden) ateriankorvausjakson jälkeen.
Osa näistä osallistujista satunnaistetaan saamaan lumelääkehoitoa.
|
Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Painonpudotuksen ylläpito farmakoterapialla
Henkilöt, jotka saavuttavat lyhyen (1–3 kuukauden) ateriankorvaushoidon aloitusjakson jälkeen >/= 5 %:n BMI:n laskun.
Osa näistä osallistujista satunnaistetaan sitten saamaan hoitoa GLP-1RA:lla.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu huumeinterventioryhmään, saavat Exenatide-pidennettyä lääkeainetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Painoindeksin muutoksen prosenttiosuus satunnaistamisesta viikkoon 52
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fox CK, Clark JM, Rudser KD, Ryder JR, Gross AC, Nathan BM, Sunni M, Dengel DR, Billington CJ, Bensignor MO, Kelly AS. Exenatide for weight-loss maintenance in adolescents with severe obesity: A randomized, placebo-controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2022 May;30(5):1105-1115. doi: 10.1002/oby.23395. Epub 2022 Apr 10.
- Ryder JR, Kaizer AM, Rudser KD, Daniels SR, Kelly AS. Utility of Body Mass Index in Identifying Excess Adiposity in Youth Across the Obesity Spectrum. J Pediatr. 2016 Oct;177:255-261.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.059. Epub 2016 Aug 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1505M72081
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .