Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotuksen ylläpitämisen tehostaminen GLP-1RA:lla (BYDUREON™) vakavasta lihavuudesta kärsivillä nuorilla

keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Minnesota
Pitkäkestoinen painonpudotuksen ylläpito saavutetaan harvoin liikalihavilla henkilöillä johtuen lukuisista biologisista mukautumisista, joihin liittyy ruokahalu, kylläisyys ja energiankulutus painonpudotuksen jälkeen. Kehon painon pudotuksen jälkeen ääreis- ja keskusmekanismit välittävät tunteen, että energiavarastot ovat vähentyneet, mikä aktivoi voimakkaan vastareaktion kalorinsaannin lisäämiseksi. Nuoret, joilla on vakava liikalihavuus, eivät ole immuuneja painon palautumisen kiusalliselle ongelmalle. Itse asiassa vain 2 % pystyy saavuttamaan ja ylläpitämään kliinisesti merkityksellistä painonpudotusta elämäntapamuutoshoidolla. Siksi tarvitaan kiireellisesti uusia hoitoparadigmoja, jotka keskittyvät pitkäaikaiseen painonpudotuksen ylläpitoon. Lääketerapialla on potentiaalia estää painonnousu kohdistamalla erityisiin vastasäätelymekanismeihin painonpudotuksen jälkeen. Yksi lupaavimmista ehdokkaista on glukagonin kaltaisten peptidi-1-reseptoriagonistien (GLP-1RA) luokka, joka paransi merkittävästi painonpudotuksen ylläpitoa lyhytaikaisen vähäkalorisen ruokavalion jälkeen lihavilla aikuisilla. Syytä keskittyä GLP-1RA-hoitoon (BYDUREON™) painon palautumisen estämiseksi tukevat useat keskus- ja perifeeriset vaikutusmekanismit, joihin tämä lääkeluokka on kohdistettu; joista monet koskevat erityisesti biologisia mukautuksia, joiden tiedetään aiheuttavan uusiutumista. Tutkijoilla on vahvat alustavat tiedot, jotka osoittavat, että GLP-1RA-hoito alentaa painoindeksiä nuorilla, joilla on vakava liikalihavuus. Lisäksi tutkijat ja muut ovat osoittaneet, että vaikka ateriankorvaushoito (strukturoidut ateriat, joiden kaloripitoisuus tunnetaan) voi saada aikaan voimakasta lyhytaikaista painonpudotusta nuorten keskuudessa, joilla on vakava liikalihavuus, painon palautuminen on yleinen ongelma. Siksi tässä kliinisessä tutkimuksessa innovatiivinen lähestymistapamme hyödyntää GLP-1RA-hoitoa painonpalautuksen kohdistamiseen lyhytaikaisen ateriankorvaushoidon jälkeen nuorilla, joilla on vakava liikalihavuus. Osallistujat, jotka saavuttavat ≥5 % BMI:n laskun ateriankorvausvaiheen aikana, satunnaistetaan saamaan GLP-1RA-hoitoa tai lumelääkettä vielä 52 viikoksi samalla, kun he osallistuvat elämäntapamuutoshoitoon. Tärkeää on, että tämä tutkimus antaa meille myös mahdollisuuden tutkia, missä määrin GLP-1RA-hoito käsittelee painon palautumismekanismeja, tutkia muita GLP-1RA:n pleiotrooppisia etuja ja tunnistaa painonpudotusvasteen ennustajia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite Arvioi GLP-1RA-hoidon vaikutus painonpudotuksen ylläpitämiseen ja kardiometabolisten riskitekijöiden paranemisen kestävyyteen nuorilla, joilla on vakava liikalihavuus ateriankorvausjakson jälkeen. Tutkijat olettavat, että nuoret, joilla on vakava liikalihavuus ja jotka saavat GLP-1RA-hoitoa lyhytaikaisen ateriankorvaushoitojakson jälkeen, osoittavat ylivoimaisen BMI-alenemisen säilymisen 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen verrattuna lumelääkettä saaneisiin (ensisijainen päätepiste) ja että suurempi osuus ne, jotka on määrätty GLP-1RA-hoitoon vs. lumelääke, säilyttävät BMI:n ≥5 %:n laskun lähtötasosta 52 viikon ajankohtaan (toissijainen päätepiste).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥1,2 kertaa 95. persentiili (sukupuolen ja iän perusteella) tai BMI ≥35 kg/m2
  • 12-17 vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Aiempi (6 kuukauden sisällä) tai nykyinen ensisijaisesti painonpudotukseen määrättyjen lääkkeiden käyttö (katso kattava luettelo liitteen materiaalista)
  • Jos käytät tällä hetkellä painoa muuttavia lääkkeitä ei-lihavuuden indikaatioihin (katso kattava luettelo liitteen materiaalista), kaikki muutokset lääkkeissä tai annoksessa viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • Jos käytät tällä hetkellä verenpainelääkkeitä, lipidilääkkeitä ja/tai lääkkeitä insuliiniresistenssin hoitoon (katso liitemateriaalista kattava luettelo), kaikki muutokset lääkkeessä (lääkkeissä) tai annoksessa edellisen 6 kuukautta
  • Jos käytät tällä hetkellä CPAP/BIPAP:ia (uniapneaan), käyttötiheyden tai asetusten muutos edellisten 6 kuukauden aikana
  • Kasvuhormonihoidon historia
  • Hermoston kehityshäiriö, joka on riittävän vakava heikentääkseen kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, käyttäytymishäiriön ja/tai päihteiden käytön kliininen diagnoosi
  • Naiset: tällä hetkellä raskaana, suunnittelevat raskautta tai eivät halua käyttää kahta tai useampaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää osallistuessaan seksuaaliseen toimintaan koko tutkimuksen ajan
  • Tupakan käyttö
  • Maksan/munuaisten toimintahäiriö
  • ALT tai AST > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Bikarbonaatti <18 mmol/l
  • Kreatiniini > 1,2 mg/dl
  • Haimatulehduksen historia
  • Henkilökohtainen ja/tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä
  • Henkilökohtainen ja/tai suvussa esiintynyt useita endokriinisiä neoplasia tyyppi 2
  • Kalsitoniinitaso >50 ng/l
  • Bulimia nervosa
  • Neurologinen häiriö
  • Hypotalamuksen liikalihavuus
  • Geneettiseen häiriöön liittyvä lihavuus (monogeneettinen lihavuus)
  • Kilpirauhasen liikatoiminta tai hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Itsemurhayritysten historia
  • Itsemurha-ajatusten tai itsensä vahingoittamisen historia viimeisen vuoden aikana
  • Sappikivitaudin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Painonpudotuksen ylläpito ilman lääkehoitoa
Henkilöt, jotka saavuttavat ≥5 %:n BMI:n laskun lyhyen (1-3 kuukauden) ateriankorvausjakson jälkeen. Osa näistä osallistujista satunnaistetaan saamaan lumelääkehoitoa.
Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä.
Muut nimet:
  • Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: Painonpudotuksen ylläpito farmakoterapialla
Henkilöt, jotka saavuttavat lyhyen (1–3 kuukauden) ateriankorvaushoidon aloitusjakson jälkeen >/= 5 %:n BMI:n laskun. Osa näistä osallistujista satunnaistetaan sitten saamaan hoitoa GLP-1RA:lla.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu huumeinterventioryhmään, saavat Exenatide-pidennettyä lääkeainetta.
Muut nimet:
  • Exenatidi pidennetty vapautuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Painoindeksin muutoksen prosenttiosuus satunnaistamisesta viikkoon 52
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa