- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02496611
Forbedring av vekttapvedlikehold med GLP-1RA (BYDUREON™) hos ungdom med alvorlig fedme
1. desember 2021 oppdatert av: University of Minnesota
Langsiktig vedlikehold av vekttap oppnås sjelden av individer med fedme på grunn av mange biologiske tilpasninger som involverer appetitt, metthet og energiforbruk etter vekttap.
Etter et tap i kroppsvekt, gir perifere og sentrale mekanismer en følelse av at energireservene har sunket, og aktiverer en sterk motrespons for å øke kaloriinntaket.
Ungdom med alvorlig fedme er ikke immune mot det irriterende problemet med å gå opp i vekt.
Faktisk er det bare 2 % som er i stand til å oppnå og opprettholde klinisk meningsfylt vekttap med livsstilsmodifiseringsterapi.
Derfor er det et presserende behov for nye behandlingsparadigmer fokusert på langsiktig vedlikehold av vekttap.
Farmakoterapi har potensiale til å forhindre vektreduksjon ved å målrette mot spesifikke motreguleringsmekanismer i post-vekttap.
En av de mest lovende kandidatene er den glukagonlignende peptid-1-reseptoragonistklassen (GLP-1RA), som i stor grad forbedret vekttapvedlikeholdet etter en kortvarig lavkaloridiett blant voksne med fedme.
Begrunnelsen for å fokusere på GLP-1RA-behandling (BYDUREON™) for å forhindre vektnedgang støttes av de mange sentrale og perifere virkningsmekanismene som denne klassen av medikamenter målretter mot; hvorav mange spesifikt tar for seg de biologiske tilpasningene som er kjent for å indusere tilbakefall.
Etterforskerne har sterke foreløpige data som viser at GLP-1RA-behandling reduserer BMI hos ungdom med alvorlig fedme.
Videre har etterforskerne og andre vist at selv om måltidserstatningsterapi (strukturerte måltider med kjent kaloriinnhold) kan fremkalle robust kortsiktig vekttap blant ungdom med alvorlig fedme, er vektreduksjon et gjennomgripende problem.
Derfor, i denne kliniske studien, vil vår innovative tilnærming bruke GLP-1RA-behandling for å målrette vektreduksjon etter kortvarig måltidserstatningsterapi hos ungdom med alvorlig fedme.
Deltakere som oppnår ≥5 % BMI-reduksjon under måltidserstatningsfasen vil randomiseres til GLP-1RA-behandling eller placebo i ytterligere 52 uker, samtidig som de deltar i livsstilsmodifiseringsterapi.
Viktigere, denne studien vil også tillate oss å undersøke i hvilken grad GLP-1RA-behandling adresserer mekanismer for vektreduksjon, undersøke andre pleiotrope fordeler med GLP-1RA og identifisere prediktorer for vekttapsrespons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål Evaluere effekten av GLP-1RA-behandling på vedlikehold av vekttap og holdbarhet av forbedringer av kardiometabolske risikofaktorer blant ungdom med alvorlig fedme etter en induksjonsperiode for måltidserstatning.
Etterforskerne antar at ungdom med alvorlig fedme som får GLP-1RA-behandling etter en kortvarig induksjonsperiode for måltidserstatning vil vise overlegen vedlikehold av initial BMI-reduksjon 52 uker etter randomisering sammenlignet med de som er tildelt placebo (primært endepunkt) og at en høyere andel av de som er tildelt GLP-1RA-behandling vs. placebo vil opprettholde ≥5 % BMI-reduksjon fra baseline til 52-ukers tidspunkt (sekundært endepunkt).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥1,2 ganger 95. persentil (basert på kjønn og alder) eller BMI ≥35 kg/m2
- 12-17 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Tidligere (innen 6 måneder) eller nåværende bruk av medisin(er) foreskrevet primært for vekttap (se vedleggsmateriale for utfyllende liste)
- Hvis du bruker vektendrende legemidler for ikke-fedmeindikasjoner (se vedleggsmateriale for en omfattende liste), enhver endring i legemiddel(er) eller dose innen de siste 6 månedene
- Tidligere fedmekirurgi
- Hvis du bruker antihypertensive medisin(er), lipidmedisin(er) og/eller medisin(er) for å behandle insulinresistens (se vedleggsmateriale for en omfattende liste), enhver endring i legemiddel(er) eller dose innenfor forrige 6 måneder
- Hvis du bruker CPAP/BIPAP (for søvnapné), endre bruksfrekvens eller innstillinger innen de siste 6 månedene
- Historie om behandling med veksthormon
- Nevroutviklingsforstyrrelse alvorlig nok til å svekke evnen til å overholde studieprotokollen
- Klinisk diagnose av bipolar sykdom, schizofreni, atferdsforstyrrelse og/eller rusbruk/misbruk
- Kvinner: for øyeblikket gravide, planlegger å bli gravide eller uvillige til å bruke 2 eller flere akseptable prevensjonsmetoder når de deltar i seksuell aktivitet gjennom hele studien
- Tobakksbruk
- Lever/nyre dysfunksjon
- ALT eller AST >2 ganger øvre normalgrense
- Bikarbonat <18 mmol/L
- Kreatinin >1,2 mg/dL
- Historie om pankreatitt
- Personlig og/eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
- Personlig og/eller familiehistorie med multippel endokrin neoplasi type 2
- Kalsitoninnivå >50 ng/L
- Bulimia nervosa
- Nevrologisk lidelse
- Hypothalamisk fedme
- Fedme assosiert med genetisk lidelse (monogenetisk fedme)
- Hypertyreose eller ukontrollert hypotyreose
- Historie om selvmordsforsøk
- Historie om selvmordstanker eller selvskading i løpet av det siste året
- Historie om kolelithiasis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vekttap vedlikehold uten farmakoterapi
Personer som etter en kortvarig (1-3 måneder) måltidserstatningsinduksjonsperiode oppnår ≥5 % BMI-reduksjon.
Et utvalg av disse deltakerne blir deretter randomisert til å motta behandling med placebo.
|
Deltakere som er randomisert til placebogruppen vil motta placebo.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vekttap vedlikehold med farmakoterapi
Personer som etter en kortvarig (1-3 måneder) måltidserstatningsinduksjonsperiode oppnår >/= 5 % BMI-reduksjon.
Et utvalg av disse deltakerne blir deretter randomisert til å motta behandling med GLP-1RA.
|
Deltakere som er randomisert til legemiddelintervensjonsgruppen vil motta Exenatid forlenget frigivelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 52 uker
|
Prosentandel av kroppsmasseindeksendringer fra randomisering til uke 52
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fox CK, Clark JM, Rudser KD, Ryder JR, Gross AC, Nathan BM, Sunni M, Dengel DR, Billington CJ, Bensignor MO, Kelly AS. Exenatide for weight-loss maintenance in adolescents with severe obesity: A randomized, placebo-controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2022 May;30(5):1105-1115. doi: 10.1002/oby.23395. Epub 2022 Apr 10.
- Ryder JR, Kaizer AM, Rudser KD, Daniels SR, Kelly AS. Utility of Body Mass Index in Identifying Excess Adiposity in Youth Across the Obesity Spectrum. J Pediatr. 2016 Oct;177:255-261.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.059. Epub 2016 Aug 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
14. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1505M72081
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .