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중증 비만 청소년의 GLP-1RA(BYDUREON™)로 체중 감량 유지 개선

2021년 12월 1일 업데이트: University of Minnesota
체중 감량 후 설정에서 식욕, 포만감 및 에너지 소비와 관련된 수많은 생물학적 적응으로 인해 비만인 개인은 장기적인 체중 감량 유지를 거의 달성하지 못합니다. 체중 감소 후, 주변 및 중추 메커니즘은 에너지 비축량이 감소했다는 느낌을 전달하여 칼로리 섭취를 증가시키기 위한 강력한 대응 반응을 활성화합니다. 심한 비만을 가진 청소년은 체중 회복이라는 성가신 문제에 면역이 되지 않습니다. 실제로 라이프스타일 수정 요법으로 임상적으로 의미 있는 체중 감량을 달성하고 유지할 수 있는 사람은 2%에 불과합니다. 따라서 장기적인 체중 감량 유지에 초점을 맞춘 새로운 치료 패러다임이 절실히 필요하다. 약물 요법은 체중 감량 후 환경에서 특정 역조절 메커니즘을 표적으로 하여 체중 회복을 방지할 수 있는 잠재력이 있습니다. 가장 유망한 후보 중 하나는 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 계열로, 비만 성인의 단기 저칼로리 식이요법 후 체중 감량 유지를 크게 향상시켰습니다. 체중 회복을 방지하기 위해 GLP-1RA 치료(BYDUREON™)에 초점을 맞추는 근거는 이 계열의 약물이 목표로 하는 여러 중추 및 말초 작용 메커니즘에 의해 뒷받침됩니다. 그 중 다수는 특히 재발을 유발하는 것으로 알려진 생물학적 적응을 다루고 있습니다. 연구자들은 GLP-1RA 치료가 심각한 비만을 가진 청소년의 BMI를 감소시킨다는 것을 입증하는 강력한 예비 데이터를 가지고 있습니다. 더욱이 조사자들과 다른 사람들은 식사 대체 요법(알려진 칼로리 함량의 구조화된 식사)이 심각한 비만을 가진 청소년들 사이에서 강력한 단기 체중 감소를 이끌어낼 수 있지만 체중 회복이 만연한 문제임을 보여주었습니다. 따라서 이번 임상시험에서 우리의 혁신적인 접근 방식은 GLP-1RA 치료를 활용하여 중증 비만 청소년의 단기 식사 대체 요법 후 목표 체중 회복을 목표로 합니다. 식사 대체 단계에서 BMI가 5% 이상 감소한 참가자는 추가 52주 동안 GLP-1RA 치료 또는 위약에 무작위 배정되며 동시에 생활 방식 수정 요법에 참여하게 됩니다. 중요하게도, 이 연구를 통해 GLP-1RA 치료가 체중 회복 메커니즘을 다루는 정도를 조사하고, GLP-1RA의 다른 다발성 이점을 조사하고, 체중 감소 반응의 예측 인자를 식별할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

1차 목적 식사대체유도 기간 이후 중증 비만 청소년의 체중감소 유지 및 심대사 위험인자 개선 지속력에 대한 GLP-1RA 치료의 효과를 평가한다. 연구자들은 단기 식사 대용 유도 기간 후 GLP-1RA 치료를 받는 중증 비만 청소년이 무작위 배정 후 52주 동안 위약(1차 종점)에 할당된 청소년에 비해 초기 BMI 감소의 우수한 유지를 입증할 것이라는 가설을 세웠습니다. GLP-1RA 치료 대 위약에 배정된 사람들은 기준선에서 52주 시점(2차 종점)까지 BMI 감소를 5% 이상 유지할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI ≥95번째 백분위수(성별 및 연령 기준)의 1.2배 또는 BMI ≥35kg/m2
  • 12-17세

제외 기준:

  • 1형 또는 2형 당뇨병
  • 이전(6개월 이내) 또는 체중 감량을 위해 주로 처방된 약물의 현재 사용(전체 목록은 부록 자료 참조)
  • 현재 비비만 적응증을 위해 체중 조절 약물(들)을 사용하고 있는 경우(전체 목록은 부록 자료 참조) 지난 6개월 이내에 약물 또는 복용량의 변경
  • 이전 비만 수술
  • 현재 항고혈압제, 지질 약물 및/또는 인슐린 저항성을 치료하기 위한 약물을 사용하고 있는 경우(전체 목록은 부록 자료 참조), 이전 기간 내 약물 또는 용량의 변경 6 개월
  • 현재 CPAP/BIPAP(수면무호흡증)을 사용하고 있는 경우 최근 6개월 이내 사용빈도 또는 설정 변경
  • 성장 호르몬 치료의 역사
  • 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시킬 정도로 심각한 신경 발달 장애
  • 양극성 질환, 정신분열증, 품행 장애 및/또는 물질 사용/남용의 임상 진단
  • 여성: 현재 임신 ​​중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 성행위를 할 때 2가지 이상의 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
  • 담배 사용
  • 간/신장 기능 장애
  • ALT 또는 AST 정상 상한치의 2배 초과
  • 중탄산염 <18mmol/L
  • 크레아티닌 >1.2mg/dL
  • 췌장염의 역사
  • 갑상선 수질암의 개인 및/또는 가족력
  • 제2형 다발성 내분비샘 종양의 개인 및/또는 가족력
  • 칼시토닌 수치 >50ng/L
  • 신경성 폭식증
  • 신경 장애
  • 시상하부 비만
  • 유전적 장애와 관련된 비만(단일유전성 비만)
  • 갑상선기능항진증 또는 조절되지 않는 갑상선기능저하증
  • 자살 시도의 역사
  • 지난 1년 동안 자살 생각 또는 자해의 역사
  • 담석증의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 약물 요법 없이 체중 감량 유지
단기(1-3개월) 식사 대체 유도 기간 후 BMI가 5% 이상 감소한 개인. 그런 다음 이 참가자 중 일부를 무작위로 배정하여 위약 치료를 받습니다.
위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약
ACTIVE_COMPARATOR: 약물 요법으로 체중 감량 유지
단기(1-3개월) 식사 대체 유도 기간 후 >/= 5% BMI 감소를 달성한 개인. 그런 다음 이러한 참여자 중 일부를 무작위로 선택하여 GLP-1RA로 치료를 받습니다.
약물 개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 엑세나타이드 서방형을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 엑세나타이드 연장 방출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수
기간: 52주
무작위배정에서 52주차까지의 체질량 지수 변화 백분율
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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