Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa utrzymania utraty wagi dzięki GLP-1RA (BYDUREON™) u nastolatków z poważną otyłością

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Osoby z otyłością rzadko osiągają długotrwałą utratę masy ciała ze względu na liczne adaptacje biologiczne obejmujące apetyt, sytość i wydatek energetyczny po utracie wagi. Po utracie masy ciała mechanizmy obwodowe i ośrodkowe przekazują poczucie, że rezerwy energii się zmniejszyły, aktywując silną reakcję przeciwną w celu zwiększenia spożycia kalorii. Nastolatki z poważną otyłością nie są odporne na irytujący problem ponownego przybierania na wadze. Rzeczywiście, tylko 2% jest w stanie osiągnąć i utrzymać klinicznie znaczącą utratę wagi dzięki terapii modyfikującej styl życia. Dlatego pilnie potrzebne są nowe paradygmaty leczenia ukierunkowane na długoterminowe utrzymanie utraty wagi. Farmakoterapia może zapobiegać ponownemu przybieraniu na wadze poprzez ukierunkowanie na określone mechanizmy kontrregulacyjne w warunkach po utracie wagi. Jednym z najbardziej obiecujących kandydatów jest klasa agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA), która znacznie poprawia utrzymanie utraty wagi po krótkotrwałej diecie niskokalorycznej wśród dorosłych z otyłością. Uzasadnienie skupienia się na leczeniu GLP-1RA (BYDUREON™) w celu zapobieżenia ponownemu przybieraniu na wadze jest wspierane przez liczne ośrodkowe i obwodowe mechanizmy działania, na które ukierunkowana jest ta klasa leków; wiele z nich dotyczy w szczególności adaptacji biologicznych, o których wiadomo, że wywołują nawrót. Badacze dysponują mocnymi wstępnymi danymi wykazującymi, że leczenie GLP-1RA zmniejsza BMI u nastolatków z ciężką otyłością. Co więcej, badacze i inni wykazali, że chociaż terapia zastępująca posiłki (ustrukturyzowane posiłki o znanej zawartości kalorii) może wywołać silną, krótkotrwałą utratę wagi wśród nastolatków z ciężką otyłością, powrót do wagi jest wszechobecnym problemem. Dlatego w tym badaniu klinicznym nasze innowacyjne podejście wykorzysta leczenie GLP-1RA w celu odzyskania docelowej masy ciała po krótkotrwałej terapii zastępującej posiłek u młodzieży z ciężką otyłością. Uczestnicy, którzy uzyskają redukcję BMI o ≥5% podczas fazy zastępowania posiłku, zostaną losowo przydzieleni do leczenia GLP-1RA lub placebo przez dodatkowe 52 tygodnie, jednocześnie angażując się w terapię modyfikującą styl życia. Co ważne, to badanie pozwoli nam również zbadać, w jakim stopniu leczenie GLP-1RA odnosi się do mechanizmów odzyskiwania masy ciała, zbadać inne korzyści plejotropowe GLP-1RA i zidentyfikować predyktory odpowiedzi na utratę masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel Ocena wpływu leczenia GLP-1RA na utrzymanie utraty masy ciała i trwałość poprawy czynników ryzyka kardiometabolicznego wśród nastolatków z ciężką otyłością po okresie indukcji zastępowania posiłków. Badacze wysuwają hipotezę, że nastolatki z ciężką otyłością otrzymujące leczenie GLP-1RA po krótkotrwałym okresie indukcji zastępowania posiłków wykażą lepsze utrzymanie początkowej redukcji BMI 52 tygodnie po randomizacji w porównaniu z osobami, którym przydzielono placebo (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz że wyższy odsetek osoby przydzielone do leczenia GLP-1RA w porównaniu z placebo utrzymają redukcję BMI o ≥5% od wartości początkowej do punktu czasowego 52-tygodniowego (drugorzędowy punkt końcowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥1,2-krotność 95. percentyla (w zależności od płci i wieku) lub BMI ≥35 kg/m2
  • 12-17 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Wcześniejsze (w ciągu 6 miesięcy) lub obecne stosowanie leków przepisanych głównie w celu zmniejszenia masy ciała (pełna lista znajduje się w załączniku)
  • Jeśli obecnie stosujesz leki zmieniające masę ciała ze wskazań niezwiązanych z otyłością (szczegółowa lista znajduje się w załączniku), jakakolwiek zmiana leków lub dawek w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Jeśli obecnie stosujesz leki przeciwnadciśnieniowe, leki lipidowe i/lub leki stosowane w leczeniu insulinooporności (szczegółowa lista znajduje się w załączniku), jakakolwiek zmiana leku (leków) lub dawki w ciągu poprzedniego 6 miesięcy
  • Jeśli obecnie korzystasz z CPAP/BIPAP (w przypadku bezdechu sennego), zmiana częstotliwości używania lub ustawień w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia leczenia hormonem wzrostu
  • Zaburzenie neurorozwojowe na tyle poważne, że upośledza zdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Rozpoznanie kliniczne choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń zachowania i/lub używania/nadużywania substancji
  • Kobiety: obecnie w ciąży, planujące zajście w ciążę lub niechętne do stosowania 2 lub więcej dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas aktywności seksualnej w trakcie badania
  • Używanie tytoniu
  • Zaburzenia czynności wątroby/nerek
  • ALT lub AST >2 razy górna granica normy
  • Wodorowęglany <18 mmol/l
  • Kreatynina >1,2 mg/dl
  • Historia zapalenia trzustki
  • Osobista i/lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy
  • Osobista i/lub rodzinna historia mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Poziom kalcytoniny >50 ng/L
  • Bulimia
  • Zaburzenie neurologiczne
  • Otyłość podwzgórza
  • Otyłość związana z zaburzeniem genetycznym (otyłość monogenetyczna)
  • Nadczynność lub niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • Historia prób samobójczych
  • Historia myśli samobójczych lub samookaleczeń w ciągu ostatniego roku
  • Historia kamicy żółciowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Utrzymanie utraty wagi bez farmakoterapii
Osoby, które po krótkotrwałym (1-3 miesięcznym) okresie wprowadzającym do zastępowania posiłków osiągnęły ≥5% redukcję BMI. Wybrani z tych uczestników są następnie losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo.
Lek: Odchudzanie bez farmakoterapii
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo otrzymają placebo.
Inne nazwy:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Utrzymanie utraty wagi za pomocą farmakoterapii
Osoby, które po krótkotrwałym (1-3 miesięcznym) okresie wprowadzającym do zastępowania posiłków osiągnęły >/= 5% redukcję BMI. Wybrani z tych uczestników są następnie losowo przydzielani do leczenia GLP-1RA.
Lek: Utrata masy ciała z farmakoterapią
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencji lekowej otrzymają eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu.
Inne nazwy:
  • Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Procent zmiany wskaźnika masy ciała od randomizacji do tygodnia 52
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1505M72081

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj