- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02496611
Mejora del mantenimiento de la pérdida de peso con GLP-1RA (BYDUREON™) en adolescentes con obesidad severa
1 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Minnesota
Las personas con obesidad rara vez logran el mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo debido a numerosas adaptaciones biológicas que involucran el apetito, la saciedad y el gasto de energía en el entorno posterior a la pérdida de peso.
Después de una pérdida de peso corporal, los mecanismos periféricos y centrales transmiten la sensación de que las reservas de energía han disminuido, activando una fuerte contrarrespuesta para aumentar la ingesta calórica.
Los adolescentes con obesidad severa no son inmunes al desconcertante problema de recuperar el peso.
De hecho, solo el 2% puede lograr y mantener una pérdida de peso clínicamente significativa con la terapia de modificación del estilo de vida.
Por lo tanto, se necesitan con urgencia nuevos paradigmas de tratamiento centrados en el mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo.
La farmacoterapia tiene el potencial de prevenir la recuperación de peso al enfocarse en mecanismos contrarreguladores específicos en el entorno posterior a la pérdida de peso.
Uno de los candidatos más prometedores es la clase de agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA), que mejoró en gran medida el mantenimiento de la pérdida de peso después de una dieta baja en calorías a corto plazo entre adultos con obesidad.
La justificación para centrarse en el tratamiento con GLP-1RA (BYDUREON™) para prevenir la recuperación de peso está respaldada por los múltiples mecanismos de acción centrales y periféricos a los que se dirige esta clase de fármaco; muchos de los cuales abordan específicamente las adaptaciones biológicas conocidas por inducir la recaída.
Los investigadores tienen datos preliminares sólidos que demuestran que el tratamiento con GLP-1RA reduce el IMC en adolescentes con obesidad grave.
Además, los investigadores y otros han demostrado que aunque la terapia de reemplazo de comidas (comidas estructuradas de contenido calórico conocido) puede provocar una pérdida de peso sólida a corto plazo entre los adolescentes con obesidad severa, la recuperación de peso es un problema generalizado.
Por lo tanto, en este ensayo clínico, nuestro enfoque innovador utilizará el tratamiento con GLP-1RA para tratar de recuperar el peso después de una terapia de reemplazo de comidas a corto plazo en jóvenes con obesidad severa.
Los participantes que logren una reducción del IMC de ≥5 % durante la fase de reemplazo de comidas serán aleatorizados para recibir tratamiento con AR-GLP-1 o placebo durante 52 semanas adicionales mientras participan simultáneamente en una terapia de modificación del estilo de vida.
Es importante destacar que este estudio también nos permitirá examinar hasta qué punto el tratamiento con GLP-1RA aborda los mecanismos de recuperación de peso, investigar otros beneficios pleiotrópicos de GLP-1RA e identificar predictores de la respuesta de pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal Evaluar el efecto del tratamiento con GLP-1RA en el mantenimiento de la pérdida de peso y la durabilidad de las mejoras de los factores de riesgo cardiometabólicos entre adolescentes con obesidad severa luego de un período de inducción de reemplazo de comidas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los adolescentes con obesidad severa que reciben tratamiento con GLP-1RA después de un período de inducción de reemplazo de comidas a corto plazo demostrarán un mantenimiento superior de la reducción del IMC inicial 52 semanas después de la aleatorización en comparación con los asignados al placebo (variable principal) y que una mayor proporción de aquellos asignados al tratamiento con GLP-1RA frente a placebo mantendrán una reducción del IMC de ≥5 % desde el inicio hasta el punto de tiempo de 52 semanas (criterio de valoración secundario).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥1,2 veces el percentil 95 (según sexo y edad) o IMC ≥35 kg/m2
- 12-17 años
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Uso anterior (dentro de los 6 meses) o actual de medicamentos recetados principalmente para bajar de peso (consulte el material del apéndice para obtener una lista completa)
- Si actualmente usa medicamentos que modifican el peso para indicaciones distintas de la obesidad (consulte el material del apéndice para obtener una lista completa), cualquier cambio en los medicamentos o la dosis en los últimos 6 meses
- Cirugía bariátrica previa
- Si actualmente usa medicación(es) antihipertensiva(s), medicación(es) de lípidos y/o medicación(es) para tratar la resistencia a la insulina (consulte el material del apéndice para obtener una lista completa), cualquier cambio en la(s) droga(s) o la dosis dentro del período anterior 6 meses
- Si actualmente usa CPAP/BIPAP (para la apnea del sueño), cambio en la frecuencia de uso o configuración en los últimos 6 meses
- Antecedentes de tratamiento con hormona de crecimiento
- Trastorno del neurodesarrollo lo suficientemente grave como para afectar la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio
- Diagnóstico clínico de enfermedad bipolar, esquizofrenia, trastorno de conducta y/o uso/abuso de sustancias
- Mujeres: actualmente embarazadas, planeando quedar embarazadas o no dispuestas a usar 2 o más métodos anticonceptivos aceptables cuando participen en actividades sexuales durante todo el estudio
- El consumo de tabaco
- Disfunción hepática/renal
- ALT o AST > 2 veces el límite superior de lo normal
- Bicarbonato <18 mmol/L
- Creatinina >1,2 mg/dL
- Historia de pancreatitis
- Antecedentes personales y/o familiares de carcinoma medular de tiroides
- Antecedentes personales y/o familiares de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
- Nivel de calcitonina >50 ng/L
- Bulimia nerviosa
- Desorden neurológico
- Obesidad hipotalámica
- Obesidad asociada con trastorno genético (obesidad monogenética)
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado
- Historia de intento de suicidio.
- Antecedentes de ideación suicida o autoagresión en el último año
- Historia de colelitiasis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Mantenimiento de la pérdida de peso sin farmacoterapia
Individuos que, después de un período de inducción de reemplazo de comidas a corto plazo (1-3 meses), logran una reducción del IMC de ≥5%.
Luego, una selección de estos participantes se aleatoriza para recibir tratamiento con placebo.
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Los participantes asignados al azar al grupo de placebo recibirán un placebo.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Mantenimiento de la pérdida de peso con farmacoterapia
Individuos que, después de un período de inducción de reemplazo de comidas a corto plazo (1-3 meses), logran una reducción del IMC >/= 5%.
Luego, una selección de estos participantes se aleatoriza para recibir tratamiento con GLP-1RA.
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Los participantes asignados al azar al grupo de intervención de medicamentos recibirán Exenatide de liberación prolongada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Porcentaje de cambio en el índice de masa corporal desde la aleatorización hasta la semana 52
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fox CK, Clark JM, Rudser KD, Ryder JR, Gross AC, Nathan BM, Sunni M, Dengel DR, Billington CJ, Bensignor MO, Kelly AS. Exenatide for weight-loss maintenance in adolescents with severe obesity: A randomized, placebo-controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2022 May;30(5):1105-1115. doi: 10.1002/oby.23395. Epub 2022 Apr 10.
- Ryder JR, Kaizer AM, Rudser KD, Daniels SR, Kelly AS. Utility of Body Mass Index in Identifying Excess Adiposity in Youth Across the Obesity Spectrum. J Pediatr. 2016 Oct;177:255-261.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.059. Epub 2016 Aug 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Obesidad Mórbida
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- 1505M72081
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .