使用 GLP-1RA (BYDUREON™) 加强重度肥胖青少年的减肥维持
2021年12月1日 更新者：University of Minnesota
由于在减肥后的环境中涉及食欲、饱腹感和能量消耗的许多生物适应，肥胖个体很少能实现长期减肥维持。
体重减轻后，外周和中枢机制传达能量储备减少的感觉，激活强烈的反反应以增加热量摄入。
严重肥胖的青少年无法避免体重反弹这个令人烦恼的问题。
事实上，只有 2% 的人能够通过生活方式改变疗法实现并维持具有临床意义的体重减轻。
因此，迫切需要专注于长期减肥维持的新型治疗模式。
药物疗法有可能通过针对减肥后环境中的特定反调节机制来防止体重反弹。
最有前途的候选药物之一是胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1RA) 类，它极大地增强了肥胖成人短期低热量饮食后的减肥维持。
专注于 GLP-1RA 治疗 (BYDUREON™) 以防止体重反弹的基本原理得到了此类药物靶向的多种中枢和外周作用机制的支持；其中许多专门针对已知会导致复发的生物适应性。
研究人员拥有强有力的初步数据，表明 GLP-1RA 治疗可降低重度肥胖青少年的 BMI。
此外，研究人员和其他人已经表明，虽然代餐疗法（已知热量含量的结构化膳食）可以在严重肥胖的青少年中引起强烈的短期体重减轻，但体重反弹是一个普遍存在的问题。
因此，在这项临床试验中，我们的创新方法将利用 GLP-1RA 治疗来针对重度肥胖青年短期代餐治疗后的体重恢复。
在代餐阶段 BMI 降低 ≥ 5% 的参与者将被随机分配到 GLP-1RA 治疗组或安慰剂组，再持续 52 周，同时进行生活方式改变治疗。
重要的是，这项研究还将使我们能够检查 GLP-1RA 治疗解决体重恢复机制的程度，研究 GLP-1RA 的其他多效性益处，并确定体重减轻反应的预测因子。
研究概览
详细说明
主要目标 评估 GLP-1RA 治疗对代餐诱导期后重度肥胖青少年维持体重减轻和心脏代谢危险因素改善持久性的影响。
研究人员假设，与分配给安慰剂组（主要终点）的青少年相比，在短期代餐诱导期后接受 GLP-1RA 治疗的重度肥胖青少年将在随机分组后 52 周表现出更好的维持初始 BMI 降低的效果，并且更高比例的那些分配给 GLP-1RA 治疗与安慰剂的人将保持 BMI 从基线到 52 周时间点（次要终点）降低 ≥ 5%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI ≥第 95 个百分位数的 1.2 倍（基于性别和年龄）或 BMI ≥35 kg/m2
- 12-17岁
排除标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 以前（6 个月内）或目前使用主要用于减肥的药物（完整列表请参阅附录材料）
- 如果目前正在使用体重改变药物治疗非肥胖适应症（请参阅附录材料以获取完整列表），过去 6 个月内药物或剂量的任何变化
- 以前的减肥手术
- 如果目前正在使用抗高血压药物、脂质药物和/或治疗胰岛素抵抗的药物（请参阅附录材料以获取完整列表），之前药物或剂量的任何变化6个月
- 如果目前正在使用 CPAP/BIPAP（用于睡眠呼吸暂停），在过去 6 个月内使用频率或设置发生变化
- 生长激素治疗史
- 严重到足以损害遵守研究方案的能力的神经发育障碍
- 双相情感障碍、精神分裂症、品行障碍和/或物质使用/滥用的临床诊断
- 女性：目前怀孕，计划怀孕，或在整个研究期间进行性活动时不愿使用 2 种或更多可接受的避孕方法
- 烟草使用
- 肝/肾功能障碍
- ALT 或 AST > 正常上限的 2 倍
- 碳酸氢盐 <18 mmol/L
- 肌酐 >1.2 毫克/分升
- 胰腺炎病史
- 甲状腺髓样癌的个人和/或家族史
- 2 型多发性内分泌肿瘤的个人和/或家族史
- 降钙素水平 >50 ng/L
- 神经性贪食症
- 神经障碍
- 下丘脑肥胖
- 与遗传疾病相关的肥胖（单基因肥胖）
- 甲状腺功能亢进或不受控制的甲状腺功能减退
- 自杀未遂史
- 过去一年内有自杀意念或自残史
- 胆石症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：无需药物治疗的减肥维持
经过短期（1-3 个月）代餐诱导期后，BMI 降低 ≥ 5% 的个体。
然后随机选择这些参与者接受安慰剂治疗。
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随机分配到安慰剂组的参与者将接受安慰剂。
其他名称：
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|
ACTIVE_COMPARATOR：药物疗法的减肥维持
在短期（1-3 个月）代餐诱导期后，BMI 降低 >/= 5% 的个人。
然后随机选择这些参与者接受 GLP-1RA 治疗。
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随机分配到药物干预组的参与者将接受艾塞那肽缓释剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：52周
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从随机分组到第 52 周体重指数变化的百分比
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fox CK, Clark JM, Rudser KD, Ryder JR, Gross AC, Nathan BM, Sunni M, Dengel DR, Billington CJ, Bensignor MO, Kelly AS. Exenatide for weight-loss maintenance in adolescents with severe obesity: A randomized, placebo-controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2022 May;30(5):1105-1115. doi: 10.1002/oby.23395. Epub 2022 Apr 10.
- Ryder JR, Kaizer AM, Rudser KD, Daniels SR, Kelly AS. Utility of Body Mass Index in Identifying Excess Adiposity in Youth Across the Obesity Spectrum. J Pediatr. 2016 Oct;177:255-261.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.059. Epub 2016 Aug 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月14日
研究完成 (实际的)
2020年8月14日
研究注册日期
首次提交
2015年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月9日
首次发布 (估计)
2015年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月1日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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