ST上昇心筋梗塞におけるスマートフォン12誘導心電図ユーティリティ (ST LEUIS)
2018年7月31日 更新者：Intermountain Health Care, Inc.
ST上昇心筋梗塞におけるスマートフォン12誘導心電図ユーティリティ（ST LEUIS研究）
この研究の主な目的は、スマートフォン心電図 (ECG) が ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) の識別において標準 ECG の代替として受け入れられるかどうかを判断することです。
この目的に向けて、この研究には次のことが含まれます。
- STEMI プロトコルがアクティブ化された胸痛を呈する患者の標準 12 誘導 ECG と iPhone の「12 誘導同等」ECG の同時記録を取得します。
- 胸痛の評価のために救急外来を訪れた患者（必ずしも STEMI を呈しているわけではない）について、標準の 12 誘導 ECG と iPhone の「12 誘導同等」ECG の同時記録を取得します。
- 3 人の独立した心臓専門医による ECG (標準 12 誘導および iPhone) の読み取り。最初の臨床 ECG 読み取り値、使用される ECG 機器の種類、および患者の臨床情報は知らされていません。
- STEMIの疑いのある患者においてスマートフォンを使用して「12誘導相当」のECG記録を取得する運用の実現可能性を評価する。
- この研究から得られたデータを、同じ研究を実施している他の機関からのデータとプールし、iPhone の感度、特異度、陽性的中率および陰性的中率を比較するための将来の IRB 承認プロトコルと統計解析計画を開発する可能性を判断するECG。ゴールドスタンダードとしてペアの標準 12 誘導 ECG を使用します。
治療介入は行われません。 単一の研究関連手順、つまり iPhone ECG が必要になります。 この手順の実施により、患者が必要とする通常のケアまたは専門的なケアの一部である治療および/または診断手順が遅れることのないよう努力が払われます。 非 STEMI 患者 2 名ごとに STEMI 患者 1 名を登録するよう努めます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
53
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84143
- Intermountain Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胸痛のために受診した18歳以上の男性または女性の患者、および/またはSTEMIプロトコルが有効化された患者は、この研究のためにスクリーニングされる。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- 研究手順を開始する前に取得する必要がある書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力（患者または法的に認められる代理人）。
- インターマウンテン医療センターの救急科を受診した際の胸痛の症状。
除外基準:
- 何らかの理由で、患者および/または患者の法的に認められる代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または拒否した場合。
- 主任研究者または研究分担者が被験者のリスクを増大させ、および/または臨床試験の質を損なう可能性があると判断したその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断の違い
時間枠：1日
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標準の 12 誘導 ECG と iPhone の「12 誘導同等」ECG の間の診断における一致数 (STEMI 対 非 STEMI) を決定します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。