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Smartphone-Elektrokardiogramm mit zwölf Ableitungen bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt (ST LEUIS)

31. Juli 2018 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.

Smartphone-Elektrokardiogramm mit zwölf Ableitungen bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt (ST-LEUIS-Studie)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Smartphone-Elektrokardiogramm (EKG) ein akzeptabler Ersatz für ein Standard-EKG bei der Identifizierung eines ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) ist.

Um dieses Ziel zu erreichen, beinhaltet diese Studie Folgendes:

  • Erhalten Sie gleichzeitige Aufzeichnungen eines standardmäßigen 12-Kanal-EKGs und des „12-Kanal-äquivalenten“ iPhone-EKGs bei Patienten mit Brustschmerzen, bei denen das STEMI-Protokoll aktiviert wurde.
  • Erhalten Sie gleichzeitige Aufzeichnungen eines standardmäßigen 12-Kanal-EKGs und des „12-Kanal-äquivalenten“ iPhone-EKGs bei Patienten, die sich zur Beurteilung von Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellen und nicht unbedingt an STEMI leiden.
  • Ablesen von EKGs (Standard 12-Kanal und iPhone) durch drei unabhängige Kardiologen, die keinen Einblick in die anfänglichen klinischen EKG-Messwerte, die Art des verwendeten EKG-Geräts und die klinischen Informationen des Patienten haben.
  • Bewerten Sie die betriebliche Machbarkeit der Verwendung des Smartphones zur Erstellung von „12-Kanal-äquivalenten“ EKG-Aufzeichnungen bei Patienten mit Verdacht auf STEMI, und
  • Bestimmen Sie die Möglichkeit, die aus dieser Studie erhaltenen Daten mit Daten anderer Institutionen, die identische Studien durchführen, zusammenzuführen und ein zukünftiges, vom IRB genehmigtes Protokoll und einen statistischen Analyseplan zu entwickeln, um die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und die negative Vorhersagekraft des iPhone zu vergleichen EKG, wobei ein gepaartes Standard-12-Kanal-EKG als Goldstandard verwendet wird.

Es wird keine therapeutischen Eingriffe geben. Es ist ein einziger forschungsbezogener Eingriff erforderlich, nämlich ein iPhone-EKG. Es werden Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die Durchführung dieses Verfahrens keine Behandlungs- und/oder Diagnoseverfahren verzögert, die Teil der üblichen oder speziellen Pflege sind, die der Patient benötigt. Es werden Anstrengungen unternommen, um jeweils 1 STEMI-Patienten pro 2 Nicht-STEMI-Patienten aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre untersucht, die wegen Brustschmerzen untersucht werden, und/oder Patienten, für die das STEMI-Protokoll aktiviert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich >= 18 Jahre.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn eines Studienverfahrens eingeholt werden muss (Patient oder rechtlich zulässiger Vertreter).
  • Symptome von Brustschmerzen bei Vorstellung in der Notaufnahme des Intermountain Medical Center.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung des Patienten und/oder seines rechtlich zulässigen Vertreters, aus irgendeinem Grund eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Hauptprüfers oder der Co-Prüfer das Risiko für den Probanden erhöhen und/oder die Qualität der klinischen Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseunterschiede
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmen Sie die Anzahl der Übereinstimmungen bei Diagnosen (STEMI vs. Nicht-STEMI) zwischen dem standardmäßigen 12-Kanal-EKG und dem „12-Kanal-äquivalenten“ iPhone-EKG.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1040562

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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