Utilitário de eletrocardiograma de doze derivações para smartphone em infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (ST LEUIS)
31 de julho de 2018 atualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
Utilitário de eletrocardiograma de doze derivações para smartphone no infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (estudo ST LEUIS)
O objetivo principal deste estudo é determinar se o eletrocardiograma (ECG) do smartphone é um substituto aceitável para um ECG padrão na identificação de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).
Com esse objetivo, este estudo envolve o seguinte:
- Obtenha registros simultâneos de um ECG padrão de 12 derivações e do ECG "equivalente a 12 derivações" do iPhone em pacientes com dor torácica em que o protocolo STEMI foi ativado.
- Obtenha registros simultâneos de um ECG padrão de 12 derivações e do ECG "equivalente a 12 derivações" do iPhone em pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência para avaliação de dor torácica, não necessariamente apresentando STEMI.
- Leitura de ECGs (padrão de 12 derivações e iPhone) por três cardiologistas independentes, cegos para as leituras clínicas iniciais do ECG, o tipo de equipamento de ECG usado e as informações clínicas do paciente.
- Avaliar a viabilidade operacional de usar o smartphone para obter registros de ECG "equivalentes a 12 derivações" em pacientes com suspeita de IAMCSST e
- Determinar a possibilidade de agrupar os dados obtidos neste estudo com dados de outras instituições que conduzem estudos idênticos e desenvolver um futuro protocolo aprovado pelo IRB e um plano de análise estatística para comparar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e o poder preditivo negativo do iPhone ECG, usando um ECG padrão pareado de 12 derivações como padrão-ouro.
Não haverá intervenções terapêuticas. Um único procedimento relacionado à pesquisa será necessário, ou seja, um iPhone ECG. Serão envidados esforços para que a realização deste procedimento não atrase quaisquer tratamentos e/ou procedimentos de diagnóstico que façam parte dos cuidados habituais ou especializados de que o paciente necessite. Serão feitos esforços para inscrever 1 paciente com STEMI para cada 2 pacientes sem STEMI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
53
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84143
- Intermountain Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino ou feminino, > 18 anos de idade, que são atendidos por dor torácica e/ou pacientes para os quais o protocolo STEMI foi ativado, serão rastreados para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher >= 18 anos de idade.
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo (paciente ou representante legalmente aceitável).
- Sintomas de dor no peito na apresentação no Departamento de Emergência do Intermountain Medical Center.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou recusa do paciente e/ou representante legal do paciente em fornecer consentimento informado por escrito por qualquer motivo.
- Outras condições que, na opinião do Investigador Principal ou Coinvestigador(es), possam aumentar o risco para o sujeito e/ou comprometer a qualidade do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças de diagnóstico
Prazo: 1 dia
|
Determine o número de concordâncias nos diagnósticos (STEMI vs. não-STEMI) entre o ECG padrão de 12 derivações e o ECG "equivalente a 12 derivações" do iPhone.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1040562
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .