Utilità dell'elettrocardiogramma a dodici derivazioni per smartphone nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (ST LEUIS)
31 luglio 2018 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.
Utilità dell'elettrocardiogramma a dodici derivazioni per smartphone nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (studio ST LEUIS)
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'elettrocardiogramma Smartphone (ECG) è un sostituto accettabile per un ECG standard nell'identificazione dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
Per raggiungere questo obiettivo, questo studio prevede quanto segue:
- Ottenere registrazioni simultanee di un ECG standard a 12 derivazioni e dell'ECG "equivalente a 12 derivazioni" per iPhone su pazienti che presentano dolore toracico in cui è stato attivato il protocollo STEMI.
- Ottenere registrazioni simultanee di un ECG standard a 12 derivazioni e dell'ECG iPhone "equivalente a 12 derivazioni" su pazienti che si presentano al Pronto Soccorso per la valutazione del dolore toracico, non necessariamente presentandosi con STEMI.
- Lettura di ECG (standard a 12 derivazioni e iPhone) da parte di tre cardiologi indipendenti, che sono all'oscuro delle letture cliniche iniziali dell'ECG, del tipo di apparecchiatura ECG utilizzata e delle informazioni cliniche del paziente.
- Valutare la fattibilità operativa dell'utilizzo dello smartphone per ottenere registrazioni ECG "equivalenti a 12 derivazioni" in pazienti sospettati di avere STEMI, e
- Determinare la possibilità di mettere in comune i dati ottenuti da questo studio con i dati di altre istituzioni che conducono studi identici e sviluppare un futuro protocollo approvato dall'IRB e un piano di analisi statistica per confrontare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il potere predittivo negativo dell'iPhone ECG, utilizzando un ECG standard a 12 derivazioni accoppiato come gold standard.
Non ci saranno interventi terapeutici. Sarà richiesta un'unica procedura correlata alla ricerca, ovvero un iPhone ECG. Verranno compiuti sforzi per garantire che l'esecuzione di questa procedura non ritarderà alcun trattamento e/o procedure diagnostiche che fanno parte delle cure abituali o specialistiche di cui il paziente ha bisogno. Si sforzerà di arruolare 1 paziente STEMI ogni 2 pazienti non STEMI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
53
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84143
- Intermountain Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile o femminile, > 18 anni, che vengono visitati per dolore toracico e/o pazienti per i quali è stato attivato il protocollo STEMI, verranno sottoposti a screening per questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina >= 18 anni di età.
- Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio (paziente o rappresentante legalmente riconosciuto).
- Sintomi di dolore toracico alla presentazione al pronto soccorso dell'Intermountain Medical Center.
Criteri di esclusione:
- Incapacità o rifiuto del paziente e/o del suo rappresentante legalmente riconosciuto di fornire il consenso informato scritto per qualsiasi motivo.
- Altre condizioni che, a parere del ricercatore principale o del/i co-ricercatore/i, possono aumentare il rischio per il soggetto e/o compromettere la qualità della sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze diagnostiche
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Determina il numero di concordanze nelle diagnosi (STEMI vs. non STEMI) tra l'ECG a 12 derivazioni standard e l'ECG "equivalente a 12 derivazioni" dell'iPhone.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1040562
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